Una intervención de supervivencia basada en el autocuidado para sobrevivientes de cáncer chinos
11 de agosto de 2026 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
¿Cómo prevenir la pérdida en la transición? - Ensayo controlado aleatorio adaptativo de una intervención de supervivencia basada en el autocuidado para sobrevivientes de cáncer chinos
Este estudio, utilizando un enfoque de ensayo controlado aleatorizado de evaluación múltiple secuencial (SMART), evaluará una intervención de atención de sobrevivientes de cáncer sobre la angustia de los síntomas físicos, el control del peso, la autoeficacia en el manejo del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes chinos que recientemente completaron tratamientos curativos. tratamiento para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio, utilizando este enfoque SMART, evaluará el efecto de una intervención de atención de sobrevivientes de cáncer sobre la angustia de los síntomas físicos, la autoeficacia en el manejo del cáncer, el control del peso y la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes chinos que completaron recientemente un tratamiento curativo del cáncer.
En primer lugar, los investigadores probarán el efecto de una evaluación presencial de un equipo multidisciplinario único (a saber, la clínica de supervivencia del cáncer) con asesoramiento personalizado sobre el manejo de los síntomas, la modificación del estilo de vida y el manejo de la ansiedad para reducir la prevalencia de casos de angustia por los síntomas. , aumentando la proporción que cumple con los criterios de control de peso y mejorando la autoeficacia y la calidad de vida relacionada con la salud entre los sobrevivientes de cáncer en la supervivencia posterior al tratamiento, en comparación con aquellos que reciben folletos basados en habilidades para el control de síntomas y recomendaciones de estilo de vida.
En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo explorar si una intervención personalizada dirigida intensificada es más efectiva para los pacientes que continúan teniendo síntomas de angustia y/o que no cumplen con los criterios de control de peso si los pacientes han asistido a la clínica de supervivencia del cáncer (es decir, la intervención adaptativa integrada) en comparación con aquellos que reciben folletos basados en habilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
486
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Número de teléfono: +852 39179878
- Correo electrónico: wwtlam@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contacto:
- Karen Chan
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Contacto:
- Wendy Chan
- Correo electrónico: winglok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Contacto:
- Dominic Foo
- Correo electrónico: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos que hablan cantonés o mandarín diagnosticados con cáncer de mama no metastásico, cáncer ginecológico o cáncer colorrectal
- haber completado el tratamiento primario y adyuvante en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de primera etapa: intervención de atención de supervivencia al cáncer (CSCI)
Los pacientes asignados al azar al CSCI asistirán a una clínica de supervivencia de 120 minutos en la que cada participante será evaluado por miembros de un equipo multidisciplinario compuesto por una enfermera registrada, un dietista, un fisiólogo del ejercicio y un psicólogo/consejero.
Durante la visita, los participantes recibirán un (1) resumen de tratamiento personalizado, (2) evaluación y recomendación sobre el manejo de síntomas físicos y psicológicos, (3) evaluación y recomendación sobre consejos dietéticos, (4) evaluación y recomendación sobre actividad física, y ( 5) asesoramiento sobre el manejo de posibles problemas psicosociales.
Si bien esta es una clínica multidisciplinaria, la enfermera será el facilitador central que brindará un resumen del informe de evaluación de la salud que incluye consejos personalizados sobre un estilo de vida saludable y un plan de acción para cada participante al final de la visita.
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Una evaluación presencial única y un asesoramiento personal por parte de miembros de un equipo multidisciplinar.
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Comparador activo: Primera etapa de intervención: intervención de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un conjunto de folletos que explican los síntomas y describen el autocontrol basado en habilidades para el manejo de los síntomas y las recomendaciones de estilo de vida.
Cada folleto aborda uno de los 7 síntomas más comúnmente informados (dificultades para dormir, fatiga, neuropatía, dolor, ansiedad, depresión y miedo a la recurrencia del cáncer) observados en los sobrevivientes de cáncer de Hong Kong, además de dos sobre recomendaciones de estilo de vida (actividad física y dieta saludable). ).
Todos los folletos se desarrollan en base al marco de autogestión.
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Se entregará un conjunto de folletos basados en habilidades.
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Experimental: Intervención de segunda etapa: intensificación de la intervención personalizada dirigida
La intervención personalizada dirigida intensificada adoptará un enfoque multidisciplinario pero pondrá más énfasis en el entrenamiento para mejorar las habilidades del paciente para manejar su carga de síntomas y control de peso.
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Brindar una intervención más personalizada a los participantes, pero enfocándose más en el manejo de síntomas y control de peso.
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Comparador activo: Intervención de segunda etapa: intervención de control
Los pacientes aleatorizados al brazo de control en la reevaluación a los 4 meses posteriores al inicio continuarán en el ensayo como de costumbre (es decir,
a los del brazo de la clínica de supervivencia se les pedirá que sigan los consejos dados por el equipo multidisciplinario en la visita inicial y a los del brazo de control se les pedirá que sigan los consejos impresos en los folletos de autocuidado basado en habilidades).
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A los que están en el brazo de la clínica de supervivencia se les pedirá que sigan los consejos dados por el equipo multidisciplinario en la visita inicial y a los que están en el brazo de control se les pedirá que sigan los consejos impresos en el folleto de autocontrol basado en habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos de angustia por síntomas (prevalencia de angustia)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La Lista de Verificación de Síntomas de Edmonton (ESAS) de 13 ítems se utilizará para evaluar la angustia por los síntomas.
El ESAS evalúa 13 síntomas comunes, que incluyen dolor, fatiga, dificultades para dormir, entumecimiento, preocupación, tristeza o nerviosismo, utilizando una escala Likert de 10 puntos.
Los pacientes que califican al menos un síntoma en => 7 se clasificarán como casos de angustia de síntomas moderados a graves.
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12 meses después de la línea de base
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Proporción de pacientes con control de peso subóptimo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Las medidas antropométricas incluyen el peso, la altura y la composición corporal, que se medirán con ropa ligera y sin zapatos.
El peso y la composición corporal, incluida la grasa corporal, el agua corporal total, la masa muscular, la masa ósea y el IMC, se medirán con un monitor de composición corporal segmentado de alta calidad (Tanita InnerScan BC545N).
La altura se medirá a 0,01 cm utilizando un estadiómetro calibrado portátil (estadiómetro SECA).
Para minimizar el error de medición, el peso y la altura se medirán dos veces con valores aceptados dentro de 0,1 kg y 0,3 cm, respectivamente.
Si cualquiera de las medidas cae fuera del rango aceptado, se tomará una tercera medida.
En el análisis se utilizará el promedio de las dos medidas aceptables.
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12 meses después de la línea de base
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Change in total score of health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 12-months post-baseline
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The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
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Baseline and 12-months post-baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones totales de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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El resultado del proceso es el cambio en las puntuaciones totales de autoeficacia evaluadas por la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCDS) desde el inicio hasta 4 meses después del inicio y desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
Esta es una escala de 6 ítems que evalúa la confianza de los pacientes para realizar seis conductas de autocontrol.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 10 puntos.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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El inventario de 42 ítems Miedo a la recurrencia del cáncer, compuesto por siete subescalas, se utilizará para evaluar el cambio del miedo a la recurrencia del cáncer (FCR).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que va de 0 a 168.
Las puntuaciones más altas indican una mayor FCR.
La subescala Gravedad se utilizará como herramienta de detección para un alto nivel de FCR.
Una puntuación de 13 o más fue óptima para la detección.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad se midieron utilizando el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ) de nueve ítems.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Proporción de casos de angustia por síntomas (prevalencia de angustia)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La Lista de Verificación de Síntomas de Edmonton (ESAS) de 13 ítems se utilizará para evaluar la angustia por los síntomas.
El ESAS evalúa 13 síntomas comunes, que incluyen dolor, fatiga, dificultades para dormir, entumecimiento, preocupación, tristeza o nerviosismo, utilizando una escala Likert de 10 puntos.
Los pacientes que califican al menos un síntoma en => 7 se clasificarán como casos de angustia de síntomas moderados a graves.
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12 meses después de la línea de base
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Proporción de pacientes con control de peso subóptimo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Las medidas antropométricas incluyen el peso, la altura y la composición corporal, que se medirán con ropa ligera y sin zapatos.
El peso y la composición corporal, incluida la grasa corporal, el agua corporal total, la masa muscular, la masa ósea y el IMC, se medirán con un monitor de composición corporal segmentado de alta calidad (Tanita InnerScan BC545N).
La altura se medirá a 0,01 cm utilizando un estadiómetro calibrado portátil (estadiómetro SECA).
Para minimizar el error de medición, el peso y la altura se medirán dos veces con valores aceptados dentro de 0,1 kg y 0,3 cm, respectivamente.
Si cualquiera de las medidas cae fuera del rango aceptado, se tomará una tercera medida.
En el análisis se utilizará el promedio de las dos medidas aceptables.
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12 meses después de la línea de base
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Para evaluar el estado de salud de los participantes se utilizará un cuestionario de salud (EQ-5D-5L) que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles desde ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos hasta problemas extremos.
El EQ-5D-5L también registra la salud autoevaluada de los participantes en una escala analógica visual vertical, donde los valores más altos indican una mejor salud que los participantes pueden imaginar.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el estado civil, el nivel educativo, la ocupación y los ingresos familiares mensuales, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.
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Base
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Los datos clínicos se extraerán de la historia clínica.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Comportamiento de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Comportamiento de estilo de vida, p.
El hábito de beber y fumar se evaluará mediante una pregunta de un solo ítem.
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Línea de base, 4 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW20-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del PI previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del PI a pedido razonable.
El autor de las solicitudes de revisión es el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .