Uma intervenção de sobrevivência baseada em autogerenciamento para sobreviventes chineses de câncer
11 de agosto de 2026 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Como evitar perdas na transição? - Ensaio controlado randomizado adaptativo de uma intervenção de sobrevivência baseada em autogerenciamento para sobreviventes de câncer chineses
Este estudo, usando uma abordagem de ensaio controlado randomizado de avaliação múltipla sequencial (SMART), avaliará uma intervenção de cuidados de sobrevivência ao câncer em sofrimento de sintomas físicos, controle de peso, autoeficácia no controle do câncer e qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes chineses recentemente concluídos curativos tratamento de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo, usando essa abordagem SMART, avaliará o efeito de uma intervenção de cuidados de sobrevivência ao câncer no desconforto dos sintomas físicos, autoeficácia no controle do câncer, controle do peso e qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes chineses que concluíram recentemente o tratamento curativo do câncer.
Primeiro, os investigadores testarão o efeito de uma avaliação cara a cara de uma equipe multidisciplinar única (ou seja, a clínica de sobrevivência ao câncer) com aconselhamento personalizado sobre gerenciamento de sintomas, modificação de estilo de vida e gerenciamento de ansiedade na redução da prevalência de sintomas de sofrimento , aumentando a proporção que atende aos critérios de controle de peso e melhorando a autoeficácia e a qualidade de vida relacionada à saúde entre os sobreviventes de câncer na sobrevivência pós-tratamento, em comparação com aqueles que receberam panfletos baseados em habilidades para gerenciamento de sintomas e recomendações de estilo de vida.
Em segundo lugar, este estudo visa explorar se uma intervenção personalizada direcionada é mais eficaz para pacientes que continuam a ter sintomas de angústia e/ou não atendem aos critérios de controle de peso se os pacientes frequentaram uma clínica de sobrevivência ao câncer (ou seja, a intervenção adaptativa incorporada) em comparação com aqueles que recebem panfletos baseados em habilidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Número de telefone: +852 39179878
- E-mail: wwtlam@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contato:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contato:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contato:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses falantes de cantonês ou mandarim diagnosticados com câncer de mama não metastático, câncer ginecológico ou câncer colorretal
- ter concluído o tratamento primário e adjuvante nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do primeiro estágio: Intervenção de cuidados de sobrevivência ao câncer (CSCI)
Os pacientes randomizados para o CSCI comparecerão a uma clínica de sobrevivência de 120 minutos, na qual cada participante será avaliado por membros de uma equipe multidisciplinar composta por uma enfermeira registrada, um nutricionista, um fisiologista do exercício e um psicólogo/conselheiro.
Durante a visita, os participantes receberão um (1) resumo do tratamento personalizado, (2) avaliação e recomendação sobre o manejo de sintomas físicos e psicológicos, (3) avaliação e recomendação sobre aconselhamento dietético, (4) avaliação e recomendação sobre atividade física e ( 5) conselhos sobre como lidar com possíveis problemas psicossociais.
Embora esta seja uma clínica multidisciplinar, a enfermeira será o facilitador principal que fornecerá um resumo do relatório de avaliação de saúde, incluindo conselhos personalizados sobre estilo de vida saudável e plano de ação para cada participante no final da visita.
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Uma avaliação presencial única e aconselhamento pessoal por membros de uma equipe multidisciplinar
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Comparador Ativo: Intervenção do primeiro estágio: Intervenção de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um conjunto de panfletos explicando os sintomas e descrevendo o autogerenciamento baseado em habilidades para o gerenciamento de sintomas e recomendações de estilo de vida.
Cada panfleto aborda um dos 7 sintomas mais comumente relatados (dificuldades para dormir, fadiga, neuropatia, dor, ansiedade, depressão e medo da recorrência do câncer) observados em sobreviventes de câncer de Hong Kong, além de duas recomendações de estilo de vida (atividade física e dieta saudável ).
Todos os panfletos são desenvolvidos com base na estrutura de autogestão.
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Um conjunto de panfletos baseados em habilidades será dado.
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Experimental: Intervenção de segundo estágio: intervenção personalizada direcionada intensificada
A intervenção personalizada direcionada adotará uma abordagem multidisciplinar, mas colocará mais ênfase no treinamento para aprimorar as habilidades do paciente para gerenciar sua carga de sintomas e controle de peso.
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Proporcionar uma intervenção mais personalizada aos participantes, mas centrada mais na gestão dos sintomas e controlo do peso.
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Comparador Ativo: Intervenção do segundo estágio: Intervenção de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle na reavaliação 4 meses após o início do estudo continuarão no estudo como de costume (ou seja,
aqueles no braço da clínica de sobrevivência serão solicitados a seguir os conselhos dados pela equipe multidisciplinar na visita inicial e aqueles no braço de controle serão solicitados a seguir os conselhos impressos nos panfletos de autogerenciamento baseados em habilidades).
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Aqueles no braço da clínica de sobrevivência serão solicitados a seguir os conselhos dados pela equipe multidisciplinar na visita inicial e aqueles no braço de controle serão solicitados a seguir os conselhos impressos no panfleto de autogerenciamento baseado em habilidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de ocorrência de sintomas de angústia (prevalência de angústia)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A Lista de Verificação de Sintomas de Edmonton (ESAS) de 13 itens será usada para avaliar o desconforto dos sintomas.
A ESAS avalia 13 sintomas comuns, incluindo dor, fadiga, dificuldades para dormir, dormência, preocupação, tristeza ou nervosismo, usando uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes que classificam pelo menos um sintoma em => 7 serão categorizados como casos de sofrimento moderado a grave.
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12 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes com controle de peso abaixo do ideal
Prazo: 12 meses após a linha de base
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As medidas antropométricas incluem peso, altura e composição corporal, que serão medidos com roupas leves e sem sapatos.
Peso e composição corporal, incluindo gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea e IMC serão medidos usando um monitor de composição corporal segmentar de alta qualidade (Tanita InnerScan BC545N).
A altura será medida em 0,01cm usando um estadiômetro portátil calibrado (SECA Stadiometer).
Para minimizar o erro de medição, o peso e a altura serão medidos duas vezes com valores aceitos dentro de 0,1kg e 0,3cm, respectivamente.
Se uma das medidas estiver fora do intervalo aceito, uma terceira medida será tomada.
A média das duas medidas aceitáveis será usada na análise.
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12 meses após a linha de base
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Change in total score of health-related quality of life
Prazo: Baseline and 12-months post-baseline
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The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
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Baseline and 12-months post-baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores totais de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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O resultado do processo é a mudança nas pontuações totais de autoeficácia avaliadas pela escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCDS) desde a linha de base até 4 meses após a linha de base e da linha de base até 12 meses após a linha de base.
Esta é uma escala de 6 itens que avalia a confiança dos pacientes em realizar seis comportamentos de autogestão.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 10 pontos.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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O inventário de 42 itens sobre o medo da recorrência do câncer, composto por sete subescalas, será usado para avaliar a mudança do medo da recorrência do câncer (FCR).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior FCR.
A subescala Gravidade será usada como uma ferramenta de triagem para alto nível de FCR.
Uma pontuação de 13 ou superior foi ideal para triagem.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Percepção da doença
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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As representações cognitivas e emocionais da doença foram medidas usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ) de nove itens.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Proporção de ocorrência de sintomas de angústia (prevalência de angústia)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A Lista de Verificação de Sintomas de Edmonton (ESAS) de 13 itens será usada para avaliar o desconforto dos sintomas.
A ESAS avalia 13 sintomas comuns, incluindo dor, fadiga, dificuldades para dormir, dormência, preocupação, tristeza ou nervosismo, usando uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes que classificam pelo menos um sintoma em => 7 serão categorizados como casos de sofrimento moderado a grave.
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12 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes com controle de peso abaixo do ideal
Prazo: 12 meses após a linha de base
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As medidas antropométricas incluem peso, altura e composição corporal, que serão medidos com roupas leves e sem sapatos.
Peso e composição corporal, incluindo gordura corporal, água corporal total, massa muscular, massa óssea e IMC serão medidos usando um monitor de composição corporal segmentar de alta qualidade (Tanita InnerScan BC545N).
A altura será medida em 0,01cm usando um estadiômetro portátil calibrado (SECA Stadiometer).
Para minimizar o erro de medição, o peso e a altura serão medidos duas vezes com valores aceitos dentro de 0,1kg e 0,3cm, respectivamente.
Se uma das medidas estiver fora do intervalo aceito, uma terceira medida será tomada.
A média das duas medidas aceitáveis será usada na análise.
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12 meses após a linha de base
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Quadro clínico
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Questionário de saúde (EQ-5D-5L) incluindo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão será utilizado para avaliar o estado de saúde dos participantes.
Cada dimensão tem 5 níveis de nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves a problemas extremos.
O EQ-5D-5L também registra a auto-avaliação da saúde dos participantes em uma escala analógica visual vertical, onde valores mais altos indicam melhor saúde que os participantes podem imaginar.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos incluindo idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e renda familiar mensal serão avaliados por meio de questionário autorreferido.
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Linha de base
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Dados clínicos
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Os dados clínicos serão extraídos dos prontuários médicos.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Comportamento do estilo de vida
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Comportamento de estilo de vida, por exemplo
o hábito de beber e fumar será avaliado por meio de uma única questão.
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Linha de base, 4 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão disponibilizadas pelo PI mediante solicitação razoável.
O autor dos pedidos de revisão é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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