Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na samodzielnym zarządzaniu interwencja dotycząca przeżycia dla chińskich osób, które przeżyły raka

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Jak zapobiegać zagubieniu w okresie przejściowym? - Adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana próba interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu osób, które przeżyły raka w Chinach

To badanie, wykorzystujące metodę sekwencyjnej wielokrotnej oceny z randomizacją i grupą kontrolną (SMART), oceni interwencję w zakresie opieki nad chorymi na raka pod kątem objawów fizycznych, kontrolowania masy ciała, poczucia własnej skuteczności w leczeniu raka i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród chińskich pacjentów, którzy niedawno ukończyli leczenie lek na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, wykorzystujące podejście SMART, oceni wpływ interwencji w zakresie opieki nad chorymi na raka na objawy fizyczne, poczucie własnej skuteczności w leczeniu raka, kontrolę wagi i jakość życia związaną ze zdrowiem wśród chińskich pacjentów, którzy niedawno ukończyli leczenie raka. Po pierwsze, badacze przetestują wpływ jednorazowej, wielodyscyplinarnej oceny twarzą w twarz zespołu (mianowicie kliniki leczenia raka) ze spersonalizowanymi poradami dotyczącymi leczenia objawów, modyfikacji stylu życia i radzenia sobie z lękiem w zmniejszaniu częstości występowania objawów dystresu , zwiększenie odsetka spełniającego kryteria kontrolowania masy ciała oraz poprawa poczucia własnej skuteczności i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób, które przeżyły raka w okresie przeżycia po leczeniu, w porównaniu z osobami otrzymującymi broszury dotyczące umiejętności w zakresie leczenia objawów i zaleceń dotyczących stylu życia. Po drugie, badanie to ma na celu zbadanie, czy spersonalizowana interwencja ukierunkowana na intensyfikację jest bardziej skuteczna w przypadku pacjentów, którzy nadal mają objawy dystresu i/lub nie spełniają kryteriów kontrolowania masy ciała, jeśli pacjenci uczestniczyli w poradni leczenia raka (tj. wbudowana interwencja adaptacyjna). w porównaniu z osobami otrzymującymi broszury dotyczące umiejętności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wendy Wing Tak Lam, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chińscy mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów, raka ginekologicznego lub raka jelita grubego
  • ukończyli leczenie podstawowe i uzupełniające w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pierwszego etapu: interwencja w opiece nad chorymi na raka (CSCI)
Pacjenci przydzieleni losowo do CSCI wezmą udział w 120-minutowej klinice przeżycia, w której każdy uczestnik zostanie oceniony przez członków multidyscyplinarnego zespołu składającego się z zarejestrowanej pielęgniarki, dietetyka, fizjologa ćwiczeń i psychologa/doradcy. Podczas wizyty uczestnicy otrzymają spersonalizowane (1) podsumowanie leczenia, (2) ocenę i zalecenia dotyczące radzenia sobie z objawami fizycznymi i psychicznymi, (3) ocenę i zalecenia dotyczące porad dietetycznych, (4) ocenę i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz ( 5) porady dotyczące radzenia sobie z potencjalnymi problemami psychospołecznymi. Chociaż jest to klinika multidyscyplinarna, pielęgniarka będzie głównym moderatorem, który pod koniec wizyty przekaże każdemu uczestnikowi podsumowanie oceny stanu zdrowia, w tym spersonalizowane porady dotyczące zdrowego stylu życia i plan działania.
Behawioralne: Interwencja opieki nad chorymi na raka
Jednorazowa bezpośrednia ocena i osobista porada członków multidyscyplinarnego zespołu
Aktywny komparator: Interwencja pierwszego etapu: Interwencja kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zestaw broszur wyjaśniających objawy i opisujących oparte na umiejętnościach samoleczenie w celu opanowania objawów i zalecenia dotyczące stylu życia. Każda broszura dotyczy jednego z 7 najczęściej zgłaszanych objawów (trudności ze snem, zmęczenie, neuropatia, ból, niepokój, depresja i lęk przed nawrotem raka) obserwowanych u osób, które przeżyły raka w Hongkongu, oraz dwa dotyczące zaleceń dotyczących stylu życia (aktywność fizyczna i zdrowa dieta) ). Wszystkie broszury są opracowywane w oparciu o ramy samozarządzania.
Behawioralne: Interwencja kontrolna pierwszego stopnia
Otrzymasz zestaw broszur dotyczących umiejętności.
Eksperymentalny: Interwencja drugiego etapu: Intensywna, ukierunkowana, spersonalizowana interwencja
Ukierunkowana, spersonalizowana interwencja o zwiększonym nasileniu przyjmie podejście multidyscyplinarne, ale położy większy nacisk na coaching, aby poprawić umiejętności pacjentów w zakresie radzenia sobie z obciążeniem objawami i kontroli masy ciała.
Behawioralne: Zwiększona ukierunkowana spersonalizowana interwencja
Aby zapewnić uczestnikom bardziej spersonalizowaną interwencję, ale koncentrując się bardziej na leczeniu objawów i kontroli wagi.
Aktywny komparator: Interwencja drugiego etapu: Interwencja kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego podczas ponownej oceny 4 miesiące po punkcie wyjściowym będą kontynuować badanie jak zwykle (tj. osoby z grupy poradni leczenia zachowawczego zostaną poproszone o postępowanie zgodnie z radami udzielonymi przez multidyscyplinarny zespół podczas pierwszej wizyty, a osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o stosowanie się do porad wydrukowanych w broszurach dotyczących samodzielnego zarządzania umiejętnościami).
Behawioralne: Interwencja kontrolna drugiego stopnia
Osoby w grupie poradni leczenia zachowawczego zostaną poproszone o postępowanie zgodnie z radami udzielonymi przez multidyscyplinarny zespół podczas pierwszej wizyty, a osoby w grupie kontrolnej zostaną poproszone o postępowanie zgodnie z poradami wydrukowanymi w broszurze dotyczącej samozarządzania opartego na umiejętnościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek występowania objawów dystresu (występowanie dystresu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
13-punktowa Edmonton Symptom Checklist (ESAS) zostanie wykorzystana do oceny dystresu objawowego. ESAS ocenia 13 typowych objawów, w tym ból, zmęczenie, trudności ze snem, drętwienie, niepokój, smutek lub nerwowość, używając 10-punktowej skali Likerta. Pacjenci oceniający co najmniej jeden objaw na =>7 zostaną sklasyfikowani jako przypadki objawów dystresu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
12 miesięcy po linii bazowej
Odsetek pacjentów z suboptymalną kontrolą masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Pomiary antropometryczne obejmują wagę, wzrost i skład ciała, które będą mierzone w lekkim ubraniu i bez butów. Waga i skład ciała, w tym zawartość tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy mięśniowej, masy kostnej i BMI, zostaną zmierzone za pomocą wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,01 cm za pomocą przenośnego skalibrowanego stadiometru (SECA Stadiometer). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga i wzrost zostaną zmierzone dwukrotnie z akceptowalnymi wartościami odpowiednio w zakresie 0,1 kg i 0,3 cm. Jeśli którykolwiek z pomiarów wypadnie poza akceptowany zakres, zastosowany zostanie trzeci pomiar. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch dopuszczalnych miar.
12 miesięcy po linii bazowej
Change in total score of health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 12-months post-baseline
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life. The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
Baseline and 12-months post-baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wynikach poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wynikiem procesu jest zmiana całkowitej punktacji poczucia własnej skuteczności ocenianej za pomocą skali SEMCDS (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) od wartości początkowej do 4-miesięcznej i 12-miesięcznej od wartości początkowej. Jest to 6-itemowa skala oceniająca pewność siebie pacjentów do wykonywania sześciu zachowań związanych z samokontrolą. Każda pozycja jest oceniana w 10-stopniowej skali Likerta. Wysoki wynik wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Do oceny zmiany lęku przed nawrotem raka (FCR) wykorzystany zostanie 42-itemowy inwentarz lęku przed nawrotem raka, składający się z siedmiu podskal. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 168. Wyższe wyniki wskazują na większy FCR. Podskala, Severity, będzie używana jako narzędzie przesiewowe dla wysokiego poziomu FCR. Wynik 13 lub wyższy był optymalny do badań przesiewowych.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby mierzono za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (B-IPQ).
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Odsetek występowania objawów dystresu (występowanie dystresu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
13-punktowa Edmonton Symptom Checklist (ESAS) zostanie wykorzystana do oceny dystresu objawowego. ESAS ocenia 13 typowych objawów, w tym ból, zmęczenie, trudności ze snem, drętwienie, niepokój, smutek lub nerwowość, używając 10-punktowej skali Likerta. Pacjenci oceniający co najmniej jeden objaw na =>7 zostaną sklasyfikowani jako przypadki objawów dystresu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
12 miesięcy po linii bazowej
Odsetek pacjentów z suboptymalną kontrolą masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Pomiary antropometryczne obejmują wagę, wzrost i skład ciała, które będą mierzone w lekkim ubraniu i bez butów. Waga i skład ciała, w tym zawartość tkanki tłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy mięśniowej, masy kostnej i BMI, zostaną zmierzone za pomocą wysokiej jakości segmentowego monitora składu ciała (Tanita InnerScan BC545N). Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,01 cm za pomocą przenośnego skalibrowanego stadiometru (SECA Stadiometer). Aby zminimalizować błąd pomiaru, waga i wzrost zostaną zmierzone dwukrotnie z akceptowalnymi wartościami odpowiednio w zakresie 0,1 kg i 0,3 cm. Jeśli którykolwiek z pomiarów wypadnie poza akceptowany zakres, zastosowany zostanie trzeci pomiar. W analizie zostanie wykorzystana średnia z dwóch dopuszczalnych miar.
12 miesięcy po linii bazowej
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz zdrowotny (EQ-5D-5L) obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja posłuży do oceny stanu zdrowia uczestników. Każdy wymiar ma 5 poziomów od braku problemów, lekkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów do ekstremalnych problemów. EQ-5D-5L zapisuje również samoocenę stanu zdrowia uczestników na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia, jaki uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i miesięczny dochód rodziny zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Linia bazowa
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Dane kliniczne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zachowanie związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zachowanie związane ze stylem życia, np. nawyk picia i palenia zostanie oceniony za pomocą jednego pytania.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości początkowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW20-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie. Autorem recenzji wniosków jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj