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Eine auf Selbstmanagement basierende Überlebensintervention für chinesische Krebsüberlebende

11. August 2026 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Wie kann man Loss in Transition verhindern? - Adaptive randomisierte kontrollierte Studie einer auf Selbstmanagement basierenden Überlebensintervention für chinesische Krebsüberlebende

Diese Studie, die einen sequentiellen, randomisierten, kontrollierten Studienansatz (SMART) mit mehreren Bewertungen verwendet, wird eine Intervention zur Behandlung von Überlebenden von Krebs in Bezug auf körperliche Symptombelastung, Gewichtsmanagement, Selbstwirksamkeit bei der Krebsbehandlung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei chinesischen Patienten bewerten, die kürzlich eine Heilung abgeschlossen haben Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die diesen SMART-Ansatz verwendet, wird die Wirkung einer Intervention zur Behandlung von Überlebenden von Krebs auf körperliche Symptombelastung, Selbstwirksamkeit bei der Krebsbehandlung, Gewichtsmanagement und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei chinesischen Patienten bewerten, die kürzlich eine kurative Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Zunächst werden die Ermittler die Wirkung einer einmaligen, multidisziplinären Team-Beurteilung von Angesicht zu Angesicht (nämlich der Krebsüberlebensklinik) mit personalisierter Beratung zum Symptommanagement, zur Änderung des Lebensstils und zum Umgang mit Angstzuständen bei der Verringerung der Fallprävalenz von Symptombelastung testen , Erhöhung des Anteils, der die Kriterien für das Gewichtsmanagement erfüllt, und Verbesserung der Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebsüberlebenden in der Überlebenszeit nach der Behandlung im Vergleich zu denjenigen, die kompetenzbasierte Broschüren zum Symptommanagement und Lebensstilempfehlungen erhalten. Zweitens zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob eine Step-up-zielgerichtete personalisierte Intervention für Patienten wirksamer ist, die weiterhin unter Symptombelastung leiden und/oder die Kriterien für das Gewichtsmanagement nicht erfüllen, wenn Patienten eine Krebsüberlebensklinik besucht haben (d. h. die eingebettete adaptive Intervention). im Vergleich zu denen, die kompetenzbasierte Broschüren erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wendy Wing Tak Lam, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179878
  • E-Mail: wwtlam@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch- oder Mandarin-sprechende chinesische Patienten, bei denen nicht metastasierter Brustkrebs, gynäkologischer Krebs oder Darmkrebs diagnostiziert wurde
  • die primäre und adjuvante Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem metastasierendem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der ersten Stufe: Intervention zur Behandlung von Überlebenden von Krebs (CSCI)
Patienten, die für das CSCI randomisiert wurden, werden an einer 120-minütigen Überlebensklinik teilnehmen, in der jeder Teilnehmer von Mitgliedern eines multidisziplinären Teams, bestehend aus einer staatlich geprüften Krankenschwester, einem Ernährungsberater, einem Bewegungsphysiologen und einem Psychologen/Berater, beurteilt wird. Während des Besuchs erhalten die Teilnehmer eine personalisierte (1) Behandlungszusammenfassung, (2) Bewertung und Empfehlung zum Umgang mit körperlichen und psychischen Symptomen, (3) Bewertung und Empfehlung zur Ernährungsberatung, (4) Bewertung und Empfehlung zur körperlichen Aktivität und ( 5) Beratung zum Umgang mit potenziellen psychosozialen Problemen. Obwohl es sich um eine multidisziplinäre Klinik handelt, ist die Krankenschwester der Hauptmoderator, der jedem Teilnehmer am Ende des Besuchs eine Zusammenfassung des Gesundheitsbewertungsberichts einschließlich personalisierter Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil und eines Aktionsplans gibt.
Verhalten: Intervention zur Behandlung von Krebsüberlebenden
Ein einmaliges persönliches Assessment und eine persönliche Beratung durch Mitglieder eines multidisziplinären Teams
Aktiver Komparator: Intervention der ersten Stufe: Kontrollintervention
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Reihe von Broschüren, in denen die Symptome erklärt und ein auf Fähigkeiten basierendes Selbstmanagement für das Symptommanagement und Empfehlungen zum Lebensstil beschrieben werden. Jede Broschüre befasst sich mit einem der 7 am häufigsten berichteten Symptome (Schlafschwierigkeiten, Müdigkeit, Neuropathie, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs), die bei Krebsüberlebenden in Hongkong beobachtet wurden, sowie zwei mit Empfehlungen zum Lebensstil (körperliche Aktivität und gesunde Ernährung). ). Alle Broschüren werden auf der Grundlage des Selbstmanagement-Frameworks entwickelt.
Verhalten: Regeleingriff der ersten Stufe
Es wird eine Reihe kompetenzbasierter Broschüren gegeben.
Experimental: Intervention der zweiten Stufe: Verstärkte gezielte personalisierte Intervention
Die verstärkte gezielte personalisierte Intervention wird einen multidisziplinären Ansatz verfolgen, jedoch mehr Wert auf Coaching legen, um die Fähigkeiten der Patienten zu verbessern, ihre Symptombelastung und Gewichtskontrolle zu bewältigen.
Verhalten: Intensivierung gezielter personalisierter Interventionen
Um den Teilnehmern eine personalisiertere Intervention zu bieten, sich jedoch mehr auf das Symptommanagement und die Gewichtskontrolle zu konzentrieren.
Aktiver Komparator: Intervention der zweiten Stufe: Kontrollintervention
Patienten, die bei der Neubewertung 4 Monate nach Studienbeginn dem Kontrollarm zugeteilt wurden, nehmen wie gewohnt an der Studie teil (d. h. Diejenigen im Arm der Überlebensklinik werden gebeten, den Ratschlägen des multidisziplinären Teams beim ersten Besuch zu folgen, und diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, die Ratschläge zu befolgen, die in den Broschüren zum kompetenzbasierten Selbstmanagement abgedruckt sind).
Verhalten: Regeleingriff der zweiten Stufe
Diejenigen im Arm der Überlebensklinik werden gebeten, den Ratschlägen des multidisziplinären Teams beim ersten Besuch zu folgen, und diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, die Ratschläge zu befolgen, die in der Broschüre zum kompetenzbasierten Selbstmanagement abgedruckt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Symptom-Distress-Caseness (Distress-Prävalenz)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die 13 Punkte umfassende Edmonton Symptom Checklist (ESAS) wird zur Beurteilung der Symptombelastung verwendet. Der ESAS bewertet 13 häufige Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Taubheit, Sorgen, Traurigkeit oder Nervosität, anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala. Patienten, die mindestens ein Symptom mit =>7 bewerten, werden als Fälle von mittelschwerer bis schwerer Symptombelastung kategorisiert.
12 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Patienten mit suboptimaler Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Anthropometrische Maße umfassen Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung, die in leichter Kleidung und ohne Schuhe gemessen werden. Gewicht und Körperzusammensetzung einschließlich Körperfett, Gesamtkörperwasser, Muskelmasse, Knochenmasse und BMI werden mit einer hochwertigen segmentalen Körperanalysewaage (Tanita InnerScan BC545N) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem tragbaren kalibrierten Stadiometer (SECA Stadiometer) auf 0,01 cm genau gemessen. Um Messfehler zu minimieren, werden Gewicht und Größe zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg bzw. 0,3 cm gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
12 Monate nach Studienbeginn
Change in total score of health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline and 12-months post-baseline
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life. The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
Baseline and 12-months post-baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Das Ergebnis des Prozesses ist die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Selbstwirksamkeit, die anhand der Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS) von der Baseline bis 4 Monate nach Baseline und von der Baseline bis 12 Monate nach Baseline bewertet wird. Dies ist eine 6-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen der Patienten bewertet, sechs Selbstmanagement-Verhaltensweisen durchzuführen. Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Das aus sieben Subskalen bestehende 42-Item-Inventar zur Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs wird verwendet, um die Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs (FCR) zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 168 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere FCR hin. Die Subskala „Schweregrad“ wird als Screening-Tool für ein hohes FCR-Niveau verwendet. Eine Punktzahl von 13 oder höher war optimal für das Screening.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheiten wurden mit dem neunteiligen Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) gemessen.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Anteil der Symptom-Distress-Caseness (Distress-Prävalenz)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die 13 Punkte umfassende Edmonton Symptom Checklist (ESAS) wird zur Beurteilung der Symptombelastung verwendet. Der ESAS bewertet 13 häufige Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Taubheit, Sorgen, Traurigkeit oder Nervosität, anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala. Patienten, die mindestens ein Symptom mit =>7 bewerten, werden als Fälle von mittelschwerer bis schwerer Symptombelastung kategorisiert.
12 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Patienten mit suboptimaler Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Anthropometrische Maße umfassen Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung, die in leichter Kleidung und ohne Schuhe gemessen werden. Gewicht und Körperzusammensetzung einschließlich Körperfett, Gesamtkörperwasser, Muskelmasse, Knochenmasse und BMI werden mit einer hochwertigen segmentalen Körperanalysewaage (Tanita InnerScan BC545N) gemessen. Die Körpergröße wird mit einem tragbaren kalibrierten Stadiometer (SECA Stadiometer) auf 0,01 cm genau gemessen. Um Messfehler zu minimieren, werden Gewicht und Größe zweimal mit akzeptierten Werten innerhalb von 0,1 kg bzw. 0,3 cm gemessen. Wenn eine der Maßnahmen außerhalb des akzeptierten Bereichs liegt, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Der Durchschnitt der beiden akzeptablen Maße wird in der Analyse verwendet.
12 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Der Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Jede Dimension hat 5 Stufen von „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ bis hin zu „extremen Problemen“. Der EQ-5D-5L zeichnet auch die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen, die sich die Teilnehmer vorstellen können.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf und monatliches Familieneinkommen werden anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben.
Grundlinie
Klinische Daten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Klinische Daten werden aus Krankenakten extrahiert.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Lifestyle-Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Lebensstilverhalten z.B. Die Trink- und Rauchgewohnheiten werden anhand einer Einzelitemfrage erfasst.
Baseline, 4 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW20-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf angemessene Anfrage vom PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden vom PI auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Autor zum Überprüfen von Anfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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