Un intervento di sopravvivenza basato sull'autogestione per i sopravvissuti cinesi al cancro
11 agosto 2026 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Come prevenire Lost in Transition? - Studio controllato randomizzato adattivo di un intervento di sopravvivenza basato sull'autogestione per i sopravvissuti cinesi al cancro
Questo studio, utilizzando un approccio di studio randomizzato controllato (SMART) a valutazione multipla sequenziale, valuterà un intervento di cura per la sopravvivenza al cancro sul disagio dei sintomi fisici, la gestione del peso, l'autoefficacia nella gestione del cancro e la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti cinesi che hanno recentemente completato il trattamento curativo trattamento per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, utilizzando questo approccio SMART, valuterà l'effetto di un intervento di cura per la sopravvivenza al cancro sul disagio dei sintomi fisici, l'autoefficacia nella gestione del cancro, la gestione del peso e la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti cinesi che hanno recentemente completato il trattamento curativo del cancro.
In primo luogo, gli investigatori testeranno l'effetto di una valutazione faccia a faccia del team multidisciplinare una tantum (vale a dire, la clinica per la sopravvivenza al cancro) con consigli personalizzati sulla gestione dei sintomi, la modifica dello stile di vita e la gestione dell'ansia nel ridurre la prevalenza del disagio dei sintomi , aumentando la percentuale che soddisfa i criteri di gestione del peso e migliorando l'autoefficacia e la qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti al cancro nella sopravvivenza post-trattamento, rispetto a coloro che ricevono opuscoli basati sulle competenze per la gestione dei sintomi e le raccomandazioni sullo stile di vita.
In secondo luogo, questo studio si propone di esplorare se un intervento personalizzato mirato graduale sia più efficace per i pazienti che continuano ad avere disagio sintomatico e/o non soddisfano i criteri di gestione del peso se i pazienti hanno frequentato la clinica di sopravvivenza al cancro (ovvero l'intervento adattivo incorporato) rispetto a coloro che ricevono opuscoli basati sulle competenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
486
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Numero di telefono: +852 39179878
- Email: wwtlam@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Contatto:
- Karen Chan
- Email: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Contatto:
- Wendy Chan
- Email: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contatto:
- Dominic Foo
- Email: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi di lingua cantonese o mandarino con diagnosi di cancro al seno non metastatico, cancro ginecologico o cancro del colon-retto
- aver completato il trattamento primario e adiuvante negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro metastatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di prima fase: intervento di cura per la sopravvivenza al cancro (CSCI)
I pazienti randomizzati al CSCI parteciperanno a una clinica di sopravvivenza di 120 minuti in cui ogni partecipante sarà valutato dai membri di un team multidisciplinare composto da un'infermiera registrata, un dietista, un fisiologo dell'esercizio e uno psicologo/consulente.
Durante la visita, i partecipanti riceveranno un (1) riepilogo del trattamento personalizzato, (2) valutazione e raccomandazione sulla gestione dei sintomi fisici e psicologici, (3) valutazione e raccomandazione sui consigli dietetici, (4) valutazione e raccomandazione sull'attività fisica e ( 5) consigli sulla gestione di potenziali problemi psicosociali.
Sebbene si tratti di una clinica multidisciplinare, l'infermiere sarà il facilitatore principale che fornirà un riepilogo del rapporto di valutazione della salute, inclusi consigli personalizzati su uno stile di vita sano e un piano d'azione a ciascun partecipante alla fine della visita.
|
Una valutazione faccia a faccia una tantum e una consulenza personale da parte dei membri di un team multidisciplinare
|
|
Comparatore attivo: Intervento di prima fase: Intervento di controllo
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo verrà fornita una serie di opuscoli che spiegano i sintomi e descrivono l'autogestione basata sulle abilità per la gestione dei sintomi e le raccomandazioni sullo stile di vita.
Ogni opuscolo affronta uno dei 7 sintomi più comunemente riportati (difficoltà del sonno, affaticamento, neuropatia, dolore, ansia, depressione e paura della recidiva del cancro) osservati nei sopravvissuti al cancro di Hong Kong, più due sulle raccomandazioni sullo stile di vita (attività fisica e dieta sana ).
Tutti gli opuscoli sono sviluppati sulla base del quadro di autogestione.
|
Verrà fornita una serie di opuscoli basati sulle competenze.
|
|
Sperimentale: Intervento di seconda fase: Intervento personalizzato mirato step-up
L'intervento personalizzato mirato intensivo adotterà un approccio multidisciplinare, ma porrà maggiore enfasi sul coaching per migliorare le capacità del paziente di gestire il carico dei sintomi e il controllo del peso.
|
Fornire un intervento più personalizzato ai partecipanti, ma concentrandosi maggiormente sulla gestione dei sintomi e sul controllo del peso.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di seconda fase: Intervento di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo alla rivalutazione a 4 mesi dopo il basale continueranno nello studio come di consueto (ovvero
a quelli del braccio della clinica di sopravvivenza verrà chiesto di seguire i consigli forniti dal team multidisciplinare nella visita iniziale e a quelli del braccio di controllo verrà chiesto di seguire i consigli stampati negli opuscoli di autogestione basati sulle competenze).
|
A quelli del braccio della clinica di sopravvivenza verrà chiesto di seguire i consigli forniti dal team multidisciplinare nella visita iniziale e a quelli del braccio di controllo verrà chiesto di seguire i consigli stampati nell'opuscolo sull'autogestione basato sulle competenze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di casistichezza di distress da sintomo (prevalenza di distress)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
La lista di controllo dei sintomi di Edmonton (ESAS) di 13 voci verrà utilizzata per valutare il disagio dei sintomi.
L'ESAS valuta 13 sintomi comuni, tra cui dolore, affaticamento, difficoltà del sonno, intorpidimento, preoccupazione, sensazione di tristezza o nervosismo, utilizzando una scala Likert a 10 punti.
I pazienti che valutano almeno un sintomo a => 7 saranno classificati come casi di disagio da sintomi da moderati a gravi.
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Percentuale di pazienti con controllo del peso subottimale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Le misure antropometriche includono peso, altezza e composizione corporea, che saranno misurati con abiti leggeri e senza scarpe.
Peso e composizione corporea inclusi grasso corporeo, acqua corporea totale, massa muscolare, massa ossea e indice di massa corporea saranno misurati utilizzando un monitor di composizione corporea segmentale di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N).
L'altezza sarà misurata a 0,01 cm utilizzando uno stadiometro calibrato portatile (SECA Stadiometer).
Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso e l'altezza verranno misurati due volte con valori accettati rispettivamente entro 0,1 kg e 0,3 cm.
Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà presa una terza misura.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Change in total score of health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline and 12-months post-baseline
|
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
|
Baseline and 12-months post-baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi totali di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
L'esito del processo è la variazione dei punteggi totali di autoefficacia valutati dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCDS) dal basale a 4 mesi dopo il basale e dal basale a 12 mesi dopo il basale.
Questa è una scala di 6 elementi che valuta la fiducia dei pazienti nell'eseguire sei comportamenti di autogestione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 10 punti.
Un punteggio alto indica un'elevata autoefficacia.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
|
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
L'inventario di 42 voci della paura della recidiva del cancro composto da sette sottoscale sarà utilizzato per valutare il cambiamento della paura della recidiva del cancro (FCR).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale che va da 0 a 168.
Punteggi più alti indicano un FCR maggiore.
La sottoscala Gravità verrà utilizzata come strumento di screening per un alto livello di FCR.
Un punteggio di 13 o superiore era ottimale per lo screening.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
Le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia sono state misurate utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) a nove voci.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
|
Proporzione di casistichezza di distress da sintomo (prevalenza di distress)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
La lista di controllo dei sintomi di Edmonton (ESAS) di 13 voci verrà utilizzata per valutare il disagio dei sintomi.
L'ESAS valuta 13 sintomi comuni, tra cui dolore, affaticamento, difficoltà del sonno, intorpidimento, preoccupazione, sensazione di tristezza o nervosismo, utilizzando una scala Likert a 10 punti.
I pazienti che valutano almeno un sintomo a => 7 saranno classificati come casi di disagio da sintomi da moderati a gravi.
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Percentuale di pazienti con controllo del peso subottimale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Le misure antropometriche includono peso, altezza e composizione corporea, che saranno misurati con abiti leggeri e senza scarpe.
Peso e composizione corporea inclusi grasso corporeo, acqua corporea totale, massa muscolare, massa ossea e indice di massa corporea saranno misurati utilizzando un monitor di composizione corporea segmentale di alta qualità (Tanita InnerScan BC545N).
L'altezza sarà misurata a 0,01 cm utilizzando uno stadiometro calibrato portatile (SECA Stadiometer).
Per ridurre al minimo l'errore di misurazione, il peso e l'altezza verranno misurati due volte con valori accettati rispettivamente entro 0,1 kg e 0,3 cm.
Se una delle misure non rientra nell'intervallo accettato, verrà presa una terza misura.
Nell'analisi verrà utilizzata la media delle due misure accettabili.
|
12 mesi dopo il basale
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
Per valutare lo stato di salute dei partecipanti verrà utilizzato un questionario sulla salute (EQ-5D-5L) comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli da nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi a problemi estremi.
L'EQ-5D-5L registra anche la salute auto-valutata dei partecipanti su una scala analogica visiva verticale, dove valori più alti indicano una salute migliore che i partecipanti possono immaginare.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
|
I dati demografici tra cui età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione e reddito familiare mensile saranno valutati mediante questionario auto-segnalato.
|
Linea di base
|
|
Dati clinici
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
I dati clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
|
Comportamento stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
Comportamento nello stile di vita, ad es.
l'abitudine al consumo di alcol e al fumo sarà valutata utilizzando una singola domanda.
|
Basale, 4 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta.
L'autore che esamina le richieste è il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .