Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvledelsesbaseret overlevelsesintervention for kinesiske kræftoverlevere

11. august 2026 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Hvordan forhindrer man tabt i overgangen? - Adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg med en selvledelsesbaseret overlevelsesintervention for kinesiske kræftoverlevere

Denne undersøgelse, ved hjælp af en sekventiel multiple assessment randomiseret kontrolleret forsøg (SMART) tilgang, vil evaluere en kræftoverlevelsesbehandlingsintervention på fysiske symptomer, vægtstyring, selveffektivitet i håndtering af kræft og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kinesiske patienter, der for nylig har afsluttet kurativ behandling. kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, ved hjælp af denne SMART-tilgang, vil vurdere effekten af ​​en kræftoverlevelsesbehandlingsintervention på fysisk symptombesvær, selveffektivitet i håndtering af kræft, vægtkontrol og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kinesiske patienter, der for nylig har afsluttet helbredende kræftbehandling. For det første vil efterforskerne teste effekten af ​​en engangs, multidisciplinær team-ansigt-til-ansigt vurdering (nemlig kræftoverlevelsesklinikken) med personlig rådgivning om symptomhåndtering, livsstilsændringer og angsthåndtering for at reducere forekomsten af ​​tilfælde af symptombesvær. , at øge andelen, der opfylder vægtstyringskriterierne, og forbedre selveffektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kræftoverlevere i overlevelse efter behandling, sammenlignet med dem, der modtager færdighedsbaserede pjecer til symptomhåndtering og livsstilsanbefalinger. For det andet sigter denne undersøgelse på at undersøge, om en step-up målrettet personaliseret intervention er mere effektiv for patienter, der fortsat har symptombesvær og/eller ikke opfylder vægtstyringskriterierne, hvis patienter har været på kræftoverlevelsesklinik (dvs. den indlejrede adaptive intervention) sammenlignet med dem, der modtager færdighedsbaserede pjecer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wendy Wing Tak Lam, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft, gynækologisk cancer eller tyktarmskræft
  • har afsluttet primær og adjuverende behandling inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første fase intervention: Kræftoverlevende plejeintervention (CSCI)
Patienter randomiseret til CSCI vil deltage i en 120-minutters overlevelsesklinik, hvor hver deltager vil blive vurderet af medlemmer af et tværfagligt team bestående af en registreret sygeplejerske, en diætist, en træningsfysiolog og en psykolog/rådgiver. Under besøget vil deltagerne modtage en personlig (1) behandlingsoversigt, (2) vurdering og anbefaling om håndtering af fysiske og psykiske symptomer, (3) vurdering og anbefaling om kostråd, (4) vurdering og anbefaling om fysisk aktivitet, og ( 5) rådgivning om håndtering af potentielle psykosociale problemer. Selvom dette er en tværfaglig klinik, vil sygeplejersken være den centrale facilitator, som vil give et resumé af sundhedsvurderingsrapporten inklusive personlig sund livsstilsrådgivning og handlingsplan til hver deltager ved besøgets afslutning.
Adfærdsmæssigt: Kræftoverlevende indsats
En engangs-ansigt-til-ansigt vurdering og personlig rådgivning af medlemmer af et tværfagligt team
Aktiv komparator: Første trins intervention: Kontrolintervention
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret et sæt pjecer, der forklarer symptomer og beskriver færdighedsbaseret selvstyring til symptomhåndtering og livsstilsanbefalinger. Hver pjece omhandler et af de 7 mest almindeligt rapporterede symptomer (søvnbesvær, træthed, neuropati, smerter, angst, depression og frygt for kræfttilbagefald) observeret hos Hongkong-kræftoverlevere, plus to om livsstilsanbefalinger (fysisk aktivitet og sund kost). ). Alle pjecer er udviklet med udgangspunkt i selvledelsesrammerne.
Adfærdsmæssigt: Første fase kontrolintervention
Et sæt færdighedsbaserede pjecer vil blive givet.
Eksperimentel: Anden fase intervention: Step-up målrettet personlig intervention
Den intensiverede målrettede, personlige intervention vil anvende en tværfaglig tilgang, men lægge mere vægt på coaching for at forbedre patientens færdigheder til at håndtere deres symptombyrde og vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: Step-up målrettet personlig intervention
At give en mere personlig intervention til deltagerne, men med mere fokus på symptomhåndtering og vægtkontrol.
Aktiv komparator: Anden fase intervention: Kontrol intervention
Patienter randomiseret til kontrolarmen ved revurderingen 4 måneder efter baseline vil fortsætte i forsøget som normalt (dvs. dem i overlevelsesklinikarmen vil blive bedt om at følge rådene givet af det tværfaglige team i det indledende besøg, og for dem i kontrolarmen vil de blive bedt om at følge rådene, der er trykt i de færdighedsbaserede selvledelsespjecer).
Adfærdsmæssigt: Andet fase kontrolintervention
De i overlevelsesklinikarmen vil blive bedt om at følge rådene givet af det tværfaglige team i det indledende besøg, og for dem i kontrolarmen vil de blive bedt om at følge rådene trykt i den færdighedsbaserede selvledelsespjece

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af symptom distress caseness (distress prævalens)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 13 punkter vil blive brugt til at vurdere symptombesvær. ESAS vurderer 13 almindelige symptomer, herunder smerter, træthed, søvnbesvær, følelsesløshed, bekymring, tristhed eller nervøsitet, ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. Patienter, der vurderer mindst ét ​​symptom til =>7, vil blive kategoriseret som moderate til svære symptomnødstilfælde.
12 måneder efter baseline
Andel af patienter med suboptimal vægtkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Antropometriske mål omfatter vægt, højde og kropssammensætning, som vil blive målt i let tøj og uden sko. Vægt og kropssammensætning inklusive kropsfedt, total kropsvand, muskelmasse, knoglemasse og BMI vil blive målt ved hjælp af en højkvalitets segmental kropssammensætningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). Højden vil blive målt til 0,01 cm ved hjælp af et bærbart kalibreret stadiometer (SECA Stadiometer). For at minimere målefejl vil vægt og højde blive målt to gange med accepterede værdier inden for henholdsvis 0,1 kg og 0,3 cm. Hvis en af ​​foranstaltningerne falder uden for det accepterede område, vil der blive taget en tredje takt. Gennemsnittet af de to acceptable mål vil blive brugt i analysen.
12 måneder efter baseline
Change in total score of health-related quality of life
Tidsramme: Baseline and 12-months post-baseline
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life. The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
Baseline and 12-months post-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Processens resultat er ændring i den samlede score for selveffektivitet vurderet af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease-skalaen (SEMCDS) fra baseline til 4 måneder efter baseline og baseline til 12 måneder post-baseline. Dette er en 6-trins skala, der vurderer patienters tillid til at udføre seks selvledelsesadfærd. Hvert emne er bedømt på en 10-punkts Likert-skala. En høj score indikerer høj self-efficacy.
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Den 42-elementer frygt for recidiv af kræft opgørelsen bestående af syv underskalaer vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​frygt for recidiv af kræft (FCR). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 168. Højere score indikerer større FCR. Underskalaen, Severity, vil blive brugt som et screeningsværktøj for højt niveau af FCR. En score på 13 eller højere var optimal til screening.
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom blev målt ved hjælp af ni-punkters Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Andel af symptom distress caseness (distress prævalens)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Edmonton Symptom Checklist (ESAS) med 13 punkter vil blive brugt til at vurdere symptombesvær. ESAS vurderer 13 almindelige symptomer, herunder smerter, træthed, søvnbesvær, følelsesløshed, bekymring, tristhed eller nervøsitet, ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. Patienter, der vurderer mindst ét ​​symptom til =>7, vil blive kategoriseret som moderate til svære symptomnødstilfælde.
12 måneder efter baseline
Andel af patienter med suboptimal vægtkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Antropometriske mål omfatter vægt, højde og kropssammensætning, som vil blive målt i let tøj og uden sko. Vægt og kropssammensætning inklusive kropsfedt, total kropsvand, muskelmasse, knoglemasse og BMI vil blive målt ved hjælp af en højkvalitets segmental kropssammensætningsmonitor (Tanita InnerScan BC545N). Højden vil blive målt til 0,01 cm ved hjælp af et bærbart kalibreret stadiometer (SECA Stadiometer). For at minimere målefejl vil vægt og højde blive målt to gange med accepterede værdier inden for henholdsvis 0,1 kg og 0,3 cm. Hvis en af ​​foranstaltningerne falder uden for det accepterede område, vil der blive taget en tredje takt. Gennemsnittet af de to acceptable mål vil blive brugt i analysen.
12 måneder efter baseline
Sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L) inklusive fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand. Hver dimension har 5 niveauer fra ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer til ekstreme problemer. EQ-5D-5L registrerer også deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor højere værdier indikerer et bedre helbred, som deltagerne kan forestille sig.
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Demografiske data, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv og månedlig familieindkomst vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema.
Baseline
Kliniske data
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Kliniske data vil blive udtrukket fra lægejournaler.
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline
Livsstilsadfærd f.eks. drikke- og rygevaner vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål.
Baseline, 4 måneder efter baseline og 12 måneder post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW20-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner