Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence přežití založená na samosprávě pro čínské pacienty s rakovinou

11. srpna 2026 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Jak zabránit ztrátě v přechodu? - Adaptivní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence přežití založené na samosprávě pro čínské pacienty s rakovinou

Tato studie, využívající sekvenční vícenásobné hodnocení randomizované kontrolované studie (SMART), bude hodnotit intervence v péči o přežití rakoviny u fyzických příznaků úzkosti, řízení hmotnosti, vlastní účinnosti při léčbě rakoviny a kvality života související se zdravím u čínských pacientů, kteří nedávno dokončili kurativní léčbu. léčba rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, využívající tento přístup SMART, posoudí účinek intervence péče o přežití rakoviny na fyzické symptomy, vlastní účinnost při zvládání rakoviny, řízení hmotnosti a kvalitu života související se zdravím u čínských pacientů, kteří nedávno dokončili kurativní léčbu rakoviny. Nejprve vyšetřovatelé otestují účinek jednorázového, multidisciplinárního týmového hodnocení tváří v tvář (jmenovitě kliniky pro přežití rakoviny) s personalizovaným poradenstvím o zvládání symptomů, modifikaci životního stylu a zvládání úzkosti při snižování prevalence symptomů úzkosti. , zvýšení podílu splňujícího kritéria řízení hmotnosti a zlepšení vlastní účinnosti a kvality života související se zdravím mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, v období přežití po léčbě, ve srovnání s těmi, kteří dostávají letáky založené na dovednostech pro zvládání symptomů a doporučení týkající se životního stylu. Za druhé, tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je stupňovaná cílená personalizovaná intervence účinnější pro pacienty, kteří nadále trpí symptomy a/nebo nesplňují kritéria řízení hmotnosti, pokud pacienti navštěvovali kliniku pro přežití rakoviny (tj. zabudovaná adaptivní intervence). ve srovnání s těmi, kteří dostávají letáky založené na dovednostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wendy Wing Tak Lam, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179878
  • E-mail: wwtlam@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Kwong Wah Hospital-Breast Center
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské pacientky hovořící kantonsky nebo mandarínsky s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu, gynekologického karcinomu nebo kolorektálního karcinomu
  • dokončili primární a adjuvantní léčbu během posledních šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou metastatického karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První fáze intervence: intervence péče o přežití rakoviny (CSCI)
Pacienti randomizovaní do CSCI se zúčastní 120minutové kliniky pro přežití, ve které bude každý účastník hodnocen členy multidisciplinárního týmu složeného z registrované sestry, dietologa, fyziologa cvičení a psychologa/poradce. Během návštěvy účastníci obdrží personalizovaný (1) souhrn léčby, (2) posouzení a doporučení ohledně zvládání fyzických a psychických příznaků, (3) posouzení a doporučení ohledně dietního poradenství, (4) posouzení a doporučení ohledně fyzické aktivity a ( 5) rady ohledně zvládání potenciálních psychosociálních problémů. I když se jedná o multidisciplinární kliniku, sestra bude hlavním facilitátorem, který každému účastníkovi na konci návštěvy poskytne souhrn zprávy o hodnocení zdravotního stavu včetně personalizovaných rad o zdravém životním stylu a akčního plánu.
Behaviorální: Intervence péče o přežití rakoviny
Jednorázové osobní posouzení a osobní poradenství členy multidisciplinárního týmu
Aktivní komparátor: První fáze zásahu: Kontrolní zásah
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou soubor brožurek vysvětlujících symptomy a popisující sebeovládání založené na dovednostech pro zvládání symptomů a doporučení ohledně životního stylu. Každá brožura se zabývá jedním ze 7 nejčastěji uváděných příznaků (potíže se spánkem, únava, neuropatie, bolest, úzkost, deprese a strach z recidivy rakoviny) pozorovaných u pacientů, kteří přežili rakovinu v Hongkongu, plus dvě doporučení týkající se životního stylu (fyzická aktivita a zdravá strava). ). Všechny brožury jsou vyvinuty na základě rámce samosprávy.
Behaviorální: První stupeň řídicího zásahu
Bude poskytnuta sada letáků založených na dovednostech.
Experimentální: Druhá fáze intervence: Zvýšená cílená personalizovaná intervence
Zvýšená cílená personalizovaná intervence přijme multidisciplinární přístup, ale bude klást větší důraz na koučování, aby se zlepšily schopnosti pacientů zvládat zátěž symptomů a kontrolu hmotnosti.
Behaviorální: Zvýšená cílená personalizovaná intervence
Poskytnout účastníkům více personalizovanou intervenci, ale více se zaměřit na zvládání symptomů a kontrolu hmotnosti.
Aktivní komparátor: Druhá fáze intervence: Kontrolní intervence
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve při opětovném hodnocení 4 měsíce po výchozím stavu budou pokračovat ve studii jako obvykle (tj. ti v rameni kliniky pro přežití budou požádáni, aby se řídili radami poskytnutými multidisciplinárním týmem při úvodní návštěvě, a ti v kontrolní části budou požádáni, aby se řídili radami vytištěnými v brožurkách pro sebeřízení založené na dovednostech).
Behaviorální: Druhý stupeň regulačního zásahu
Ti, kteří jsou na klinice pro přežití, budou požádáni, aby se řídili radami poskytnutými multidisciplinárním týmem při úvodní návštěvě, a ti v kontrolní skupině budou požádáni, aby se řídili radami vytištěnými v brožuře pro sebeřízení založené na dovednostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl symptomů distress caseness (prevalence distresu)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
13-položkový Edmonton Symptom Checklist (ESAS) bude použit k posouzení příznakové tísně. ESAS hodnotí 13 běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, potíží se spánkem, necitlivosti, obav, smutku nebo nervozity, pomocí 10bodové Likertovy škály. Pacienti s hodnocením alespoň jednoho příznaku na =>7 budou kategorizováni jako případy středně těžké až těžké symptomatologie.
12 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů se suboptimální kontrolou hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Antropometrická měření zahrnují hmotnost, výšku a složení těla, které se budou měřit v lehkém oblečení a bez bot. Hmotnost a složení těla včetně tělesného tuku, celkové tělesné vody, svalové hmoty, kostní hmoty a BMI budou měřeny pomocí vysoce kvalitního segmentového monitoru složení těla (Tanita InnerScan BC545N). Výška bude měřena na 0,01 cm pomocí přenosného kalibrovaného stadiometru (SECA Stadiometer). Aby se minimalizovala chyba měření, váha a výška budou měřeny dvakrát s přijatelnými hodnotami v rozmezí 0,1 kg a 0,3 cm. Pokud se některé z opatření dostane mimo přijatý rozsah, provede se třetí opatření. V analýze bude použit průměr dvou přijatelných opatření.
12 měsíců po výchozím stavu
Change in total score of health-related quality of life
Časové okno: Baseline and 12-months post-baseline
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life. The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
Baseline and 12-months post-baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výsledkem procesu je změna celkového skóre sebeúčinnosti hodnocené pomocí stupnice SEMCDS (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale) z výchozího stavu na 4 měsíce po výchozím stavu a ze základního stavu na 12 měsíců po výchozím stavu. Jedná se o 6-položkovou škálu hodnotící důvěru pacientů v provádění šesti sebeřízení. Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici. Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
K posouzení změny strachu z recidivy rakoviny (FCR) bude použit 42-položkový inventář Strach z recidivy rakoviny složený ze sedmi subškál. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 168. Vyšší skóre značí větší FCR. Subškála Závažnost bude použita jako screeningový nástroj pro vysokou úroveň FCR. Optimální pro screening bylo skóre 13 nebo vyšší.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Kognitivní a emoční reprezentace nemoci byly měřeny pomocí devítipoložkového dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Podíl symptomů distress caseness (prevalence distresu)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
13-položkový Edmonton Symptom Checklist (ESAS) bude použit k posouzení příznakové tísně. ESAS hodnotí 13 běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, potíží se spánkem, necitlivosti, obav, smutku nebo nervozity, pomocí 10bodové Likertovy škály. Pacienti s hodnocením alespoň jednoho příznaku na =>7 budou kategorizováni jako případy středně těžké až těžké symptomatologie.
12 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů se suboptimální kontrolou hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Antropometrická měření zahrnují hmotnost, výšku a složení těla, které se budou měřit v lehkém oblečení a bez bot. Hmotnost a složení těla včetně tělesného tuku, celkové tělesné vody, svalové hmoty, kostní hmoty a BMI budou měřeny pomocí vysoce kvalitního segmentového monitoru složení těla (Tanita InnerScan BC545N). Výška bude měřena na 0,01 cm pomocí přenosného kalibrovaného stadiometru (SECA Stadiometer). Aby se minimalizovala chyba měření, váha a výška budou měřeny dvakrát s přijatelnými hodnotami v rozmezí 0,1 kg a 0,3 cm. Pokud se některé z opatření dostane mimo přijatý rozsah, provede se třetí opatření. V analýze bude použit průměr dvou přijatelných opatření.
12 měsíců po výchozím stavu
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
K hodnocení zdravotního stavu účastníků bude použit zdravotní dotazník (EQ-5D-5L) zahrnující pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů, malých problémů, středních problémů, vážných problémů až po extrémní problémy. EQ-5D-5L také zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníků na vertikální vizuální analogové škále, kde vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví, jaké si účastníci dokážou představit.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
Demografické údaje včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání a měsíčního příjmu rodiny budou vyhodnoceny pomocí dotazníku, který si sami vyplní.
Základní linie
Klinická data
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Klinická data budou extrahována z lékařské dokumentace.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Životní styl chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Životní styl chování např. návyk na pití a kouření bude hodnocen pomocí jediné položkové otázky.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW20-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit