Itsehoitoon perustuva selviytymisinterventio kiinalaisille syövästä selviytyneille
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Kuinka estää siirtymävaiheen katoaminen? - Mukautuva, satunnaistettu, kontrolloitu itsehoitopohjainen selviytymishoito kiinalaisille syövästä selviytyneille
Tässä tutkimuksessa, jossa käytetään peräkkäistä moniarvioinnin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (SMART) lähestymistapaa, arvioidaan syövän eloonjäämishoidon interventio fyysisten oireiden kärsimyksen, painonhallinnan, syövän hallinnan itsetehokkuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen äskettäin parantuneiden kiinalaisten potilaiden kohdalla. Syövänhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä SMART-lähestymistapaa käyttävä tutkimus arvioi syövän eloonjäämishoidon vaikutusta fyysisiin oireisiin, omatehokkuuteen syövän hallinnassa, painonhallintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun kiinalaispotilailla, jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen parantavan syöpähoidon.
Ensin tutkijat testaavat kertaluonteisen, monitieteisen tiimin kasvokkain suoritetun arvioinnin (eli syövän selviytymisklinikka) vaikutusta henkilökohtaisilla neuvoilla oireiden hallinnasta, elämäntapojen muuttamisesta ja ahdistuneisuuden hallinnasta oireiden esiintyvyyden vähentämiseksi. , lisäämällä painonhallinnan kriteerit täyttävää osuutta ja parantamalla syövästä selviytyneiden omatehokkuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua hoidon jälkeisessä eloonjäämisjaksossa verrattuna niihin, jotka saavat taitoihin perustuvia pamfletteja oireiden hallintaa ja elämäntapasuosituksia varten.
Toiseksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko tehostettu kohdennettu yksilöllinen interventio tehokkaampi potilaille, joilla on edelleen oireita ja/tai jotka eivät täytä painonhallinnan kriteerejä, jos potilaat ovat käyneet syövän selviytymisklinikalla (eli sulautettu mukautuva interventio). verrattuna niihin, jotka saavat taitoihin perustuvia pamfletteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- Puhelinnumero: +852 39179878
- Sähköposti: wwtlam@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Chan
- Sähköposti: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Chan
- Sähköposti: winglok@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Foo
- Sähköposti: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvia kiinalaisia potilaita, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä, gynekologinen syöpä tai paksusuolen syöpä
- ovat suorittaneet ensisijaisen ja adjuvanttihoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen vaiheen interventio: Syövän selviytymishoidon interventio (CSCI)
CSCI:hen satunnaistetut potilaat osallistuvat 120 minuutin selviytymisklinikalle, jossa jokaista osallistujaa arvioivat monitieteinen tiimi, johon kuuluu rekisteröity sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, liikuntafysiologi ja psykologi/neuvoja.
Vierailun aikana osallistujat saavat henkilökohtaisen (1) hoitoyhteenvedon, (2) arvion ja suosituksen fyysisten ja psyykkisten oireiden hallintaan, (3) arvioinnin ja suosituksen ravitsemusneuvoista, (4) arvioinnin ja suosituksen fyysiseen aktiivisuuteen ja ( 5) neuvoja mahdollisten psykososiaalisten ongelmien hallinnassa.
Vaikka tämä on monialainen klinikka, sairaanhoitaja on keskeinen fasilitaattori, joka antaa jokaiselle osallistujalle yhteenvedon terveyden arviointiraportista, joka sisältää henkilökohtaiset terveelliset elämäntavat ja toimintasuunnitelman.
|
Kertaluonteinen kasvotusten arviointi ja henkilökohtainen neuvonta monialaisen tiimin jäseniltä
|
|
Active Comparator: Ensimmäisen vaiheen interventio: Ohjausinterventio
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat sarjan pamfletteja, joissa selitetään oireita ja kuvataan taitoon perustuvaa itsehoitoa oireiden hallintaa ja elämäntapasuosituksia varten.
Jokainen pamfletti käsittelee yhtä seitsemästä yleisimmin raportoidusta oireesta (univaikeudet, väsymys, neuropatia, kipu, ahdistus, masennus ja pelko syövän uusiutumisesta), joita on havaittu Hongkongissa syövästä selviytyneillä, sekä kahta elämäntapasuositusta (fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokavalio) ).
Kaikki esitteet on kehitetty itsehallintokehyksen pohjalta.
|
Tarjolla on joukko taitoon perustuvia esitteitä.
|
|
Kokeellinen: Toisen vaiheen interventio: tehosta kohdennettua yksilöllistä interventiota
Tehostetussa kohdennetussa henkilökohtaisessa interventiossa omaksutaan monialainen lähestymistapa, mutta siinä painotetaan enemmän valmennusta, jolla parannetaan potilaan kykyjä hallita oireita ja painonhallintaa.
|
Tarjota osallistujille yksilöllisempää interventiota, mutta keskittyä enemmän oireiden hallintaan ja painonhallintaan.
|
|
Active Comparator: Toisen vaiheen interventio: Ohjausinterventio
Potilaat, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään uudelleenarvioinnissa 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jatkavat tutkimuksessa tavalliseen tapaan (ts.
Selviytymisklinikan osastossa olevia pyydetään noudattamaan monialaisen tiimin ensimmäisellä käynnillä antamia neuvoja ja kontrolliryhmässä olevia neuvoja, jotka on painettu taitopohjaisen itsehallinnon esitteisiin).
|
Selviytymisklinikan osastossa olevia pyydetään noudattamaan monialaisen tiimin ensimmäisellä käynnillä antamia neuvoja ja kontrolliryhmässä olevia neuvoja, jotka on painettu taitopohjaiseen itsejohtamislehtiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ahdistustapaus (hädän esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
13 kohdan Edmonton Symptom Checklist (ESAS) -tarkistuslistaa käytetään oireiden häiriön arvioimiseen.
ESAS arvioi 10 pisteen Likert-asteikolla 13 yleistä oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, unihäiriöt, puutuminen, huoli, surullisuus tai hermostuneisuus.
Potilaat, jotka arvioivat vähintään yhden oireen arvolla => 7, luokitellaan kohtalaisista tai vaikeista oireista aiheutuneiksi hätätapauksiksi.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painonhallinta ei ole optimaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Antropometrisia mittareita ovat paino, pituus ja kehon koostumus, jotka mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Painoa ja kehon koostumusta, mukaan lukien kehon rasva, koko kehon vesi, lihasmassa, luumassa ja BMI mitataan käyttämällä korkealaatuista segmentoitua kehonkoostumusmittaria (Tanita InnerScan BC545N).
Korkeus mitataan 0,01 cm:ksi kannettavalla kalibroidulla stadiometrillä (SECA Stadiometer).
Mittausvirheen minimoimiseksi paino ja pituus mitataan kahdesti hyväksytyillä arvoilla 0,1 kg:n ja 0,3 cm:n sisällä.
Jos jompikumpi mitta jää hyväksytyn alueen ulkopuolelle, suoritetaan kolmas mitta.
Analyysissa käytetään kahden hyväksyttävän mittarin keskiarvoa.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Change in total score of health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline and 12-months post-baseline
|
The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
|
Baseline and 12-months post-baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuuden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Prosessin tulos on muutos itsetehokkuuden kokonaispisteissä, jotka on arvioitu Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikolla (SEMCDS) lähtötasosta 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
Tämä on 6-osainen asteikko, joka arvioi potilaiden luottamusta kuuden itsehallintakäyttäytymisen suorittamiseen.
Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Syövän uusiutumisen pelon (FCR) muutosta arvioidaan seitsemästä ala-asteikosta koostuvan 42-kohteen Syövän uusiutumispelon inventaarion avulla.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa FCR:ää.
Alaasteikkoa, Vakavuus, käytetään seulontatyökaluna korkean tason FCR:lle.
Pistemäärä 13 tai korkeampi oli seulonnan kannalta optimaalinen.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kognitiiviset ja emotionaaliset sairauden esitykset mitattiin käyttämällä yhdeksän kohdan lyhyttä sairaushavaintokyselyä (B-IPQ).
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Oireiden ahdistustapaus (hädän esiintyvyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
13 kohdan Edmonton Symptom Checklist (ESAS) -tarkistuslistaa käytetään oireiden häiriön arvioimiseen.
ESAS arvioi 10 pisteen Likert-asteikolla 13 yleistä oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, unihäiriöt, puutuminen, huoli, surullisuus tai hermostuneisuus.
Potilaat, jotka arvioivat vähintään yhden oireen arvolla => 7, luokitellaan kohtalaisista tai vaikeista oireista aiheutuneiksi hätätapauksiksi.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painonhallinta ei ole optimaalinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Antropometrisia mittareita ovat paino, pituus ja kehon koostumus, jotka mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Painoa ja kehon koostumusta, mukaan lukien kehon rasva, koko kehon vesi, lihasmassa, luumassa ja BMI mitataan käyttämällä korkealaatuista segmentoitua kehonkoostumusmittaria (Tanita InnerScan BC545N).
Korkeus mitataan 0,01 cm:ksi kannettavalla kalibroidulla stadiometrillä (SECA Stadiometer).
Mittausvirheen minimoimiseksi paino ja pituus mitataan kahdesti hyväksytyillä arvoilla 0,1 kg:n ja 0,3 cm:n sisällä.
Jos jompikumpi mitta jää hyväksytyn alueen ulkopuolelle, suoritetaan kolmas mitta.
Analyysissa käytetään kahden hyväksyttävän mittarin keskiarvoa.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Terveystila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Terveyskyselyä (EQ-5D-5L), joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, käytetään osallistujien terveydentilan arvioimiseen.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista, vähäisistä ongelmista, kohtalaisista ongelmista, vakavista ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
EQ-5D-5L tallentaa myös osallistujien itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä, jonka osallistujat voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti ja perheen kuukausitulot, arvioidaan omatoimisella kyselylomakkeella.
|
Perustaso
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliiniset tiedot otetaan lääketieteellisistä tiedoista.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämäntyylikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämäntapakäyttäytyminen mm.
juomistapaa ja tupakointitapaa arvioidaan yksittäisellä kysymyksellä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja saa PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .