중국 암 생존자를 위한 자기 관리 기반 생존 개입
2026년 8월 11일 업데이트: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
전환 과정에서 손실을 방지하는 방법은 무엇입니까? - 중국 암 생존자를 위한 자기 관리 기반 생존자 개입의 적응형 무작위 통제 시험
순차 다중 평가 무작위 대조 시험(SMART) 접근법을 사용하는 이 연구는 최근 치료를 완료한 중국 환자의 신체적 증상 고통, 체중 관리, 암 관리에 대한 자기 효능감 및 건강 관련 삶의 질에 대한 암 생존자 관리 개입을 평가할 것입니다. 암 치료.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 SMART 접근법을 사용하는 이 연구는 근치적 암 치료를 완료한 중국 환자의 신체적 증상 고통, 암 관리에 대한 자기 효능감, 체중 관리 및 건강 관련 삶의 질에 대한 암 생존자 관리 개입의 효과를 평가할 것입니다.
첫째, 연구자들은 증상 관리, 생활 방식 수정 및 불안 관리에 대한 개인화된 조언을 통해 일회성 다학제 팀 대면 평가(즉, 암 생존 클리닉)의 효과를 테스트하여 증상 고통의 유병률을 줄입니다. , 체중 관리 기준을 충족하는 비율 증가, 증상 관리 및 라이프 스타일 권장 사항에 대한 기술 기반 팜플렛을 받은 사람들과 비교하여 치료 후 생존자의 암 생존자 중 자기 효능감 및 건강 관련 삶의 질 향상.
두 번째로, 이 연구는 환자가 암 생존 클리닉에 참석한 경우 증상 고통이 지속되거나 체중 관리 기준을 충족하지 않는 환자에게 단계별 맞춤형 개인화 중재(즉, 임베디드 적응 중재)가 더 효과적인지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 기술 기반 팜플렛을 받는 사람들과 비교하여.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Wing Tak Lam, PhD
- 전화번호: +852 39179878
- 이메일: wwtlam@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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연락하다:
- Karen Chan
- 이메일: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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연락하다:
- Wendy Chan
- 이메일: winglok@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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연락하다:
- Dominic Foo
- 이메일: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
-
Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
-
Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비전이성 유방암, 부인과 암 또는 결장직장암 진단을 받은 광동어 또는 만다린어를 사용하는 중국인 환자
- 지난 6개월 이내에 기본 및 보조 치료를 완료했습니다.
제외 기준:
- 전이성 암 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 개입: 암 생존자 치료 개입(CSCI)
CSCI에 무작위로 배정된 환자는 120분 동안 생존 클리닉에 참석하게 되며 각 참가자는 공인 간호사, 영양사, 운동 생리학자 및 심리학자/카운셀러로 구성된 다학제 팀 구성원에 의해 평가됩니다.
방문하는 동안 참가자는 개인화된 (1) 치료 요약, (2) 신체 및 심리적 증상 관리에 대한 평가 및 권장 사항, (3) 식이 조언에 대한 평가 및 권장 사항, (4) 신체 활동에 대한 평가 및 권장 사항, ( 5) 잠재적인 심리사회적 문제 관리에 대한 조언.
이것은 다학제 클리닉이지만 방문이 끝날 때 각 참가자에게 개인화된 건강한 라이프스타일 조언 및 실행 계획을 포함하는 건강 평가 보고서 요약을 제공하는 핵심 촉진자가 될 것입니다.
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다분야 팀 구성원의 일회성 대면 평가 및 개인 조언
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활성 비교기: 1단계 개입: 통제 개입
대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 증상을 설명하고 증상 관리 및 생활 방식 권장 사항에 대한 기술 기반 자기 관리를 설명하는 팜플렛 세트가 제공됩니다.
각 팜플렛은 홍콩 암 생존자에게서 관찰되는 가장 일반적으로 보고되는 7가지 증상(수면 장애, 피로, 신경병증, 통증, 불안, 우울증, 암 재발에 대한 두려움) 중 하나와 라이프스타일 권장 사항(신체 활동 및 건강한 식단)에 대한 두 가지를 다룹니다. ).
모든 팜플렛은 자기관리의 틀을 바탕으로 개발되었습니다.
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기술 기반 팜플렛 세트가 제공됩니다.
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실험적: 2단계 개입: 단계적 목표 개인화 개입
스텝업 대상 맞춤형 개입은 다학제적 접근 방식을 채택하지만 증상 부담과 체중 조절을 관리하는 환자의 기술을 향상시키기 위한 코칭에 더 중점을 둡니다.
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참가자에게 보다 개인화된 개입을 제공하지만 증상 관리 및 체중 조절에 더 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 2단계 개입: 통제 개입
기준선 후 4개월의 재평가 시 대조군에 무작위 배정된 환자는 평소와 같이 시험을 계속합니다(즉,
생존 클리닉 부문의 사람들은 초기 방문에서 다학제적 팀이 제공한 조언을 따르도록 요청받을 것이며 통제 부문의 사람들은 기술 기반 자기 관리 팜플렛에 인쇄된 조언을 따르도록 요청받을 것입니다.
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생존 클리닉 부문의 사람들은 초기 방문에서 다학제 팀이 제공한 조언을 따르도록 요청받을 것이며 통제 부문의 사람들은 기술 기반 자기 관리 팜플렛에 인쇄된 조언을 따르도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 괴로움 사례의 비율(고통 유병률)
기간: 기준선 이후 12개월
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13개 항목의 ESAS(Edmonton Symptom Checklist)는 증상 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
ESAS는 10점 리커트 척도를 사용하여 통증, 피로, 수면 장애, 무감각, 걱정, 슬픔, 초조함 등 13가지 일반적인 증상을 평가합니다.
적어도 하나의 증상을 =>7로 평가한 환자는 중등도 내지 중증 증상 고통 사례로 분류될 것입니다.
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기준선 이후 12개월
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최적이 아닌 체중 조절 환자의 비율
기간: 기준선 이후 12개월
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인체 측정법에는 체중, 키, 체성분이 포함되며 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 측정됩니다.
체중과 체지방, 체수분, 근육량, 골량, BMI를 포함한 체성분은 고품질 분절 체성분 모니터(Tanita InnerScan BC545N)를 사용하여 측정됩니다.
신장은 휴대용 보정 스타디오미터(SECA Stadiometer)를 사용하여 0.01cm까지 측정됩니다.
측정 오차를 최소화하기 위해 체중과 신장은 각각 0.1kg과 0.3cm 이내의 허용값으로 두 번 측정합니다.
측정값 중 하나가 허용 범위를 벗어나면 세 번째 측정값이 취해집니다.
허용되는 두 측정값의 평균이 분석에 사용됩니다.
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기준선 이후 12개월
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Change in total score of health-related quality of life
기간: Baseline and 12-months post-baseline
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The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
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Baseline and 12-months post-baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감 총점의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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프로세스 결과는 베이스라인에서 베이스라인 후 4개월까지 그리고 베이스라인에서 베이스라인 후 12개월까지 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SEMCDS)에 의해 평가된 자기 효능감의 총 점수의 변화입니다.
이것은 6가지 자기 관리 행동을 수행하는 환자의 자신감을 평가하는 6항목 척도입니다.
각 항목은 10점 리커트 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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암 재발에 대한 두려움
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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7개의 하위 척도로 구성된 42개 항목의 암 재발 공포 인벤토리는 암 재발 공포(FCR)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 총점 범위가 0에서 168인 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 FCR을 나타냅니다.
하위 척도인 Severity는 높은 수준의 FCR에 대한 선별 도구로 사용됩니다.
13점 이상이 스크리닝에 최적이었다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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질병 인식
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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질병에 대한 인지 및 정서적 표현은 9개 항목의 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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증상 괴로움 사례의 비율(고통 유병률)
기간: 기준선 이후 12개월
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13개 항목의 ESAS(Edmonton Symptom Checklist)는 증상 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
ESAS는 10점 리커트 척도를 사용하여 통증, 피로, 수면 장애, 무감각, 걱정, 슬픔, 초조함 등 13가지 일반적인 증상을 평가합니다.
적어도 하나의 증상을 =>7로 평가한 환자는 중등도 내지 중증 증상 고통 사례로 분류될 것입니다.
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기준선 이후 12개월
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최적이 아닌 체중 조절 환자의 비율
기간: 기준선 이후 12개월
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인체 측정법에는 체중, 키, 체성분이 포함되며 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 측정됩니다.
체중과 체지방, 체수분, 근육량, 골량, BMI를 포함한 체성분은 고품질 분절 체성분 모니터(Tanita InnerScan BC545N)를 사용하여 측정됩니다.
신장은 휴대용 보정 스타디오미터(SECA Stadiometer)를 사용하여 0.01cm까지 측정됩니다.
측정 오차를 최소화하기 위해 체중과 신장은 각각 0.1kg과 0.3cm 이내의 허용값으로 두 번 측정합니다.
측정값 중 하나가 허용 범위를 벗어나면 세 번째 측정값이 취해집니다.
허용되는 두 측정값의 평균이 분석에 사용됩니다.
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기준선 이후 12개월
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건강 상태
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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5가지 차원을 포함하는 건강 설문지(EQ-5D-5L): 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증이 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제에서 극도의 문제까지 5단계가 있습니다.
EQ-5D-5L은 또한 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자가 평가한 건강을 기록합니다. 여기서 값이 높을수록 참가자가 상상할 수 있는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 기준선
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연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업 및 월 가족 소득을 포함한 인구 통계학적 데이터는 자가 보고 설문지로 평가됩니다.
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기준선
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임상 데이터
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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임상 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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생활 습관
기간: 기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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생활 습관 예.
음주 및 흡연 습관은 단일 항목 질문을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 4개월 및 기준선 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW20-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청 시 PI에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있는 경우 PI에서 정보를 사용할 수 있습니다.
요청을 검토하는 작성자는 PI입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .