フォローアップおよびリハビリテーションケアで入院し、そのリハビリテーション目標を達成する高齢者の歩数を測定する際に接続された足裏を使用することの妥当性 (SEMCOPAGE)
2023年3月21日 更新者：Gérond'if
この研究の目的は、患者の最大歩行能力を回復した被験者の靴に装着された接続された靴底による歩数のカウントを評価することです。
この研究で尋ねられた質問に答えるために、70 歳以上の 60 人の患者を含める予定です。
調査の概要
詳細な説明
このインターベンショナル、モノセントリック、横断的、非無作為化および前向き研究の主な目的は、最大歩行を回復したポール・ブルス病院のフォローアップおよびリハビリテーションケアに入院した高齢者を対象に、接続された足裏とビデオの間の歩数カウントの一致を評価することです10メートルの参加者の容量。 含まれた後、次のデータが収集されます: 血圧、心拍数、神経学的および心臓学的検査、呼吸器学的検査、短い物理的パフォーマンスのバッテリースコアを測定します。 29762)。 この研究は、リハビリテーション セッション中の患者の 10 メートルの歩行で構成されます。
- 患者のサイズに合わせた靴底を着用する（患者の通常の靴を履く）。 データの記録は、調査員がスマートフォンにダウンロードしたアプリケーションを介して開始されます。 アプリケーションは、足裏の登録をトリガーおよび停止します。
- 足音用の三脚（顔を除く）に取り付けられたビデオカメラで撮影されている間。 歩数をカウントする際の測定バイアスを避けるために、テストは撮影されます (顔を除く)。 歩数をカウントするために、2 人の医師の観察者が各患者のフィルムを 2 回目で見る。 歩行を開始する前に、現場のオブザーバーは、歩数をカウントするために足場が 0 に設定されていること、および記録が 10 メートル後に停止されていることを確認します。 紹介した理学療法士がこれが可能であると判断した場合、同じプロトコルが 30 メートル以上実行されます (新しいテスト: それができる患者は合計 40 メートルを実行します (10 メートルの後に 30 メートルのテスト))。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Dufour
- 電話番号：+33 (0) 185781010
- メール：isabelle.dufour@gerondif.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrien Besseiche, PhD
- 電話番号：+33 (0) 185781010
- メール：adrien.besseiche@gerondif.org
研究場所
-
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、フランス、94804
- 募集
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
コンタクト：
- Emmanuelle Duron, MD
- 電話番号：+33 (0) 145596943
- メール：emmanuelle.duron@aphp.fr
-
コンタクト：
- Romain Artico
- 電話番号：+33 (0) 145596943
- メール：romain.artico@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 70 歳
- 10メートル歩くことができる患者
- 理学療法を受けた患者
- -指示を理解し、自由に同意できる患者（ミニ精神状態検査（MMSE）≥20
- インフォームド コンセント、主要な保護されていない
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 必要な距離を歩けない（重度の呼吸困難、転倒後症候群、失明）
- 足のただれ（床ずれなど）
- 別の介入研究に参加している患者
- 研究の自由を保護または剥奪された主要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクテッドソール
足裏で記録された歩数（スマートフォンごとのアクティベーション）
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10 メートル (および 30 メートル) 歩く: - 欧州共同体 (EC) ラベルの付いたコネクテッド ソールを患者の靴に装着することにより、スマートフォンによるデータの収集がトリガーとなります。歩数のカウント (2 人のオブザーバー)。
歩行テスト中に技術的な問題が発生した場合、これは最初のテストの 1 時間後にもう一度実行できます。これは非常にまれに発生することが予想されます。
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アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード
フィルムを見ている 2 人の観察者が数えた歩数
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10 メートル (および 30 メートル) 歩く: - 欧州共同体 (EC) ラベルの付いたコネクテッド ソールを患者の靴に装着することにより、スマートフォンによるデータの収集がトリガーとなります。歩数のカウント (2 人のオブザーバー)。
歩行テスト中に技術的な問題が発生した場合、これは最初のテストの 1 時間後にもう一度実行できます。これは非常にまれに発生することが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続された足裏とビデオの間の歩数の一致の評価
時間枠：3日
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主な評価基準は、患者が 10 メートルの距離を移動するのに必要な歩数です。
10メートルの距離を強調するために、テープメーターを使用してグラウンドマーキングが行われます。歩数は、接続された靴底とビデオを使用してカウントされます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続された靴底とビデオによる 30 メートルの距離をカバーする歩数の評価
時間枠：3日
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3日
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リッカート尺度による足裏の快適性の評価
時間枠：3日
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1 と 2 の間の平均は低と判断され、2 と 4 の間の平均は中と判断され、4 と 5 の間の平均は高と判断されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Emmanuelle Duron, MD、Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (予想される)
2023年11月19日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。