Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasadność stosowania połączonych podeszew w pomiarze liczby kroków u osoby starszej, hospitalizowanej w opiece kontrolnej i rehabilitacyjnej oraz osiągania celów rehabilitacyjnych (SEMCOPAGE)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Gérond'if
Celem tego badania jest ocena liczenia kroków przez połączone podeszwy noszone w butach badanych, po odzyskaniu przez pacjentów maksymalnej zdolności chodu. Aby odpowiedzieć na postawione w badaniu pytanie, planuje się objąć nim 60 pacjentów powyżej 70. roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego interwencyjnego, monocentrycznego, poprzecznego, nierandomizowanego i prospektywnego badania jest ocena zgodności liczenia kroków między połączonymi podeszwami a wideo u osób w podeszłym wieku hospitalizowanych w ramach opieki kontrolnej i rehabilitacyjnej w szpitalu im. pojemności uczestników, na 10 metrach. Po włączeniu zostaną zebrane następujące dane: Zmierz ciśnienie krwi, tętno, badanie neurologiczne i kardiologiczne, badanie pulmonologiczne, Krótka ocena sprawności fizycznej baterii Podeszwy Feetme są zgodne z normami europejskimi (etykieta CE nr. 29762). Badanie będzie polegało na 10-metrowym marszu pacjenta podczas sesji rehabilitacyjnej:

  • Nosząc podeszwy dopasowane do rozmiaru pacjenta (w zwykłych butach pacjenta). Rejestracja danych zostanie uruchomiona przez śledczego za pomocą aplikacji pobranej na smartfona. Aplikacja uruchomi i zatrzyma rejestrację podeszew.
  • Podczas filmowania kamerą zamontowaną na statywie (z wyłączeniem twarzy) kroki. Test zostanie sfilmowany (z wyłączeniem twarzy), aby uniknąć błędu pomiaru w krokach zliczania. Dwóch obserwatorów-lekarzy obejrzy film każdego pacjenta po raz drugi w celu zliczenia kroków. Przed rozpoczęciem marszu obserwator na miejscu upewni się, że stopy są ustawione na 0 do liczenia kroków i że rejestracja zostanie zatrzymana po 10 metrach. Jeśli fizjoterapeuta uzna to za możliwe, ten sam protokół zostanie następnie przeprowadzony na dystansie 30 metrów (nowy test: pacjent, który może to zrobić, wykona łącznie 40 metrów (10 metrów, a następnie test 30 metrów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94804
        • Rekrutacyjny
        • Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >70 lat
  • Pacjenci mogą przejść 10 metrów
  • Pacjenci, którzy otrzymali fizjoterapię
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji i dobrowolnie wyrażający zgodę (minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 20
  • Świadoma zgoda, major bez ochrony
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia wymaganej odległości (ciężka duszność, zespół poupadkowy, ślepota)
  • Owrzodzenia stóp (odleżyny lub inne)
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Główni pacjenci chronieni lub pozbawieni swobody nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone podeszwy
Liczba kroków zarejestrowanych przez podeszwy (aktywacja na smartfon)
Urządzenie: Podeszwy Feetme Connected
Spacer na 10 metrów (i 30 metrów): - Poprzez noszenie w butach pacjenta połączonych podeszew z oznaczeniem Wspólnoty Europejskiej (WE), uruchamiane przez smartfona zbieranie danych przez smartfon - Poprzez filmowanie kamerą kamera zamontowana na statywie (z wyłączeniem twarzy) przez liczenie kroków (2 obserwatorów). Jeśli podczas testu przejścia wystąpi problem techniczny, ten test można przeprowadzić jeszcze raz 1 godzinę po pierwszym teście. Oczekuje się, że będzie to bardzo rzadkie.
Aktywny komparator: Złotym standardem
Liczba kroków zliczonych przez dwóch obserwatorów oglądających film
Urządzenie: Podeszwy Feetme Connected
Spacer na 10 metrów (i 30 metrów): - Poprzez noszenie w butach pacjenta połączonych podeszew z oznaczeniem Wspólnoty Europejskiej (WE), uruchamiane przez smartfona zbieranie danych przez smartfon - Poprzez filmowanie kamerą kamera zamontowana na statywie (z wyłączeniem twarzy) przez liczenie kroków (2 obserwatorów). Jeśli podczas testu przejścia wystąpi problem techniczny, ten test można przeprowadzić jeszcze raz 1 godzinę po pierwszym teście. Oczekuje się, że będzie to bardzo rzadkie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności liczby kroków między podłączonymi podeszwami a filmem
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym kryterium oceny jest liczba kroków, jaką pacjent wykonuje, aby pokonać dystans 10 metrów. Oznaczenie podłoża zostanie wykonane za pomocą taśmy mierniczej, aby zaznaczyć odległość 10 metrów. Liczba kroków zostanie zliczona za pomocą podłączonych podeszew i wideo.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby kroków do pokonania dystansu 30 metrów według podłączonych podeszew i wideo
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Ocena komfortu podeszwy według skali Likerta
Ramy czasowe: 3 dni
Średnie od 1 do 2 są oceniane jako niskie, średnie od 2 do 4 oceniane jako średnie, a średnie od 4 do 5 oceniane jako wysokie
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gérond'if

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01091-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj