- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535374
Gyldigheden af at bruge forbundne såler til måling af antal trin hos det ældre forsøgsperson, indlagt i opfølgning og rehabilitering og nå dets rehabiliteringsmål (SEMCOPAGE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne interventionelle, monocentriske, tværgående, ikke-randomiserede og prospektive undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem trintælling mellem forbundne såler og video hos ældre forsøgspersoner indlagt i opfølgnings- og rehabiliteringspleje på Paul Brousse hospital, efter at have genvundet maksimal gang. deltagernes kapacitet, på 10 meter. Efter inkludering vil følgende data blive indsamlet: Mål blodtryk, hjertefrekvens, neurologisk og kardiologisk undersøgelse, pneumologisk undersøgelse, kort fysisk ydeevne Battery Score Feetme-forbundne såler overholder europæiske standarder (CE-mærkat nr. 29762). Undersøgelsen vil bestå af 10-meters gang for patienten under en rehabiliteringssession:
- Ved at bære sålerne forbundet med patientens størrelse (i patientens sædvanlige sko). Optagelsen af data vil blive udløst af en efterforsker via en applikation, der downloades på en smartphone. Ansøgningen vil udløse og stoppe registreringen af såler.
- Mens du bliver filmet af et videokamera monteret på et stativ (undtagen ansigtet) for fodtrin. Testen vil blive filmet (eksklusive ansigtet) for at undgå en måling af skævhed i tælletrin. To lægeobservatører vil se hver patients film for anden gang for at udføre skridttællingen. Inden gåturen påbegyndes, vil en observatør på stedet sikre sig, at fodfæstet er sat til 0 for at tælle skridt, og at optagelsen stoppes efter 10 meter. Hvis det vurderes muligt af den henvisende fysioterapeut, vil samme protokol så blive gennemført over 30 meter (ny test: den patient, der kan udføre det, udfører 40 meter i alt (10 meter derefter test på 30 meter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94804
- Rekruttering
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle Duron, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 145596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Romain Artico
- Telefonnummer: +33 (0) 145596943
- E-mail: romain.artico@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >70 år
- Patienter i stand til at gå 10 meter
- Patienter, der fik fysioterapi
- Patienter, der er i stand til at forstå instruktioner og frit samtykke (mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 20
- Informeret samtykke, større ubeskyttet
- Medlemskab af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå den nødvendige afstand (alvorlig dyspnø, post-fall syndrom, blindhed)
- Fodsår (liggesår eller andet)
- Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Større patienter beskyttet eller frataget studiefrihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbundne såler
Antal trin registreret af sålerne (aktivering pr. smartphone)
|
Gå i 10 meter (og 30 meter): - Ved at bære EU-mærkede tilsluttede såler i patientens sko, udløst af smartphoneindsamling af data med smartphone - Ved at blive filmet af et kamerakamera monteret på et stativ (undtagen ansigtet) for trinoptælling (2 observatører).
Hvis der er et teknisk problem under gangtesten, kan denne udføres 1 gang igen 1 time efter den første test. Dette forventes at ske meget sjældent.
|
Aktiv komparator: Guldstandarden
Antal skridt talt af to observatører, der ser filmen
|
Gå i 10 meter (og 30 meter): - Ved at bære EU-mærkede tilsluttede såler i patientens sko, udløst af smartphoneindsamling af data med smartphone - Ved at blive filmet af et kamerakamera monteret på et stativ (undtagen ansigtet) for trinoptælling (2 observatører).
Hvis der er et teknisk problem under gangtesten, kan denne udføres 1 gang igen 1 time efter den første test. Dette forventes at ske meget sjældent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af overensstemmelsen af skridttællingen mellem de tilsluttede såler og videoen
Tidsramme: Tre dage
|
Det vigtigste evalueringskriterium er antallet af skridt, som patienten tager for at tilbagelægge afstanden på 10 meter.
En jordafmærkning vil blive udført ved hjælp af en båndmåler for at fremhæve afstanden på 10 meter. Antallet af skridt vil blive talt ved hjælp af de tilsluttede såler og video.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af trinnummer for at tilbagelægge afstanden på 30 meter i henhold til tilsluttede såler og video
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Vurdering af sålkomfort efter Likert skala
Tidsramme: Tre dage
|
Midlerne mellem 1 og 2 vurderes lavt, middelværdierne mellem 2 og 4 vurderes medium og middelværdierne mellem 4 og 5 vurderes høje
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01091-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feetme Connected Soles
-
Jana HunsleyAfsluttetForældreskab | FamilieforholdForenede Stater
-
Gérond'ifTrukket tilbagePatient genopretter maksimal gangkapacitet, over 10 meter
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeFamilieforhold | Adfærd, Social | Søskende forholdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionelForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFollikulær genoplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering af brug af mikro-needlingAlopecia areataForenede Stater