Validade do Uso de Solados Conectados na Medição do Número de Passos no Idoso, Hospitalizado em Acompanhamento e Cuidados de Reabilitação e Atingir Seus Objetivos de Reabilitação (SEMCOPAGE)
21 de março de 2023 atualizado por: Gérond'if
O objetivo deste estudo é avaliar a contagem de passos por solas conectadas usadas nos sapatos dos sujeitos, recuperando as capacidades máximas de caminhada dos pacientes.
Para responder à questão colocada no estudo, prevê-se a inclusão de 60 doentes com mais de 70 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo intervencional, monocêntrico, transversal, não randomizado e prospectivo é avaliar a concordância da contagem de passos entre solas conectadas e vídeo, em idosos internados em Cuidados de acompanhamento e reabilitação, no hospital Paul Brousse, tendo recuperado a marcha máxima capacidades dos participantes, em 10 metros. Após a inclusão, serão recolhidos os seguintes dados: Medição da pressão arterial, frequência cardíaca, exame neurológico e cardiológico, exame pneumológico, Short Physical Performance Battery Score As solas conectadas Feetme cumprem as normas europeias (rótulo CE nº. 29762). O estudo consistirá em uma caminhada de 10 metros para o paciente durante uma sessão de reabilitação:
- Usando as solas ligadas ao tamanho do paciente (no calçado habitual do paciente). O registo dos dados será acionado por um investigador, através de uma aplicação descarregada num smartphone. O aplicativo acionará e interromperá o registro de soles.
- Ao ser filmado por uma filmadora montada em um tripé (excluindo o rosto) para passos. O teste será filmado (excluindo o rosto) para evitar um viés de medição na contagem das etapas. Dois observadores médicos visualizarão o filme de cada paciente uma segunda vez para realizar a contagem de passos. Antes de iniciar a caminhada, um observador no local garantirá que as sapatas sejam definidas como 0 para contagem de passos e que a gravação seja interrompida após 10 metros. Se tal for considerado possível pelo fisioterapeuta de referência, o mesmo protocolo será então realizado nos 30 metros (novo teste: o paciente que conseguir realizará 40 metros no total (10 metros depois teste de 30 metros).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Adrien Besseiche, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94804
- Recrutamento
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
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Contato:
- Emmanuelle Duron, MD
- Número de telefone: +33 (0) 145596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
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Contato:
- Romain Artico
- Número de telefone: +33 (0) 145596943
- E-mail: romain.artico@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 70 anos
- Pacientes capazes de caminhar 10 metros
- Pacientes que receberam fisioterapia
- Pacientes capazes de entender as instruções e consentir livremente (mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 20
- Consentimento informado, maior desprotegido
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Incapaz de caminhar a distância necessária (dispneia grave, síndrome pós-queda, cegueira)
- Feridas nos pés (escaras ou outras)
- Pacientes que participam de outro estudo de intervenção
- Pacientes graves protegidos ou privados de liberdade de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solas conectadas
Número de passos registados pelas solas (ativação por smartphone)
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Caminhe por 10 metros (e 30 metros): - Ao usar solas conectadas rotuladas pela Comunidade Européia (CE) nos sapatos do paciente, acionadas por smartphone coleta de dados por smartphone - Ao ser filmado por uma câmera montada em um tripé (excluindo o rosto) para contagem de passos (2 observadores).
Se houver um problema técnico durante o teste de caminhada, este pode ser realizado 1 vez novamente 1 hora após o teste inicial. É esperado que isso aconteça muito raramente.
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Comparador Ativo: Padrão-ouro
Número de passos contados por dois observadores assistindo ao filme
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Caminhe por 10 metros (e 30 metros): - Ao usar solas conectadas rotuladas pela Comunidade Européia (CE) nos sapatos do paciente, acionadas por smartphone coleta de dados por smartphone - Ao ser filmado por uma câmera montada em um tripé (excluindo o rosto) para contagem de passos (2 observadores).
Se houver um problema técnico durante o teste de caminhada, este pode ser realizado 1 vez novamente 1 hora após o teste inicial. É esperado que isso aconteça muito raramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concordância da contagem de passos entre as solas conectadas e o vídeo
Prazo: 3 dias
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O principal critério de avaliação é o número de passos dados pelo paciente para percorrer a distância de 10 metros.
Será feita uma marcação no chão com trena métrica para marcar a distância de 10 metros. O número de passos será contado com as solas conectadas e vídeo.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do número de passos para cobrir a distância de 30 metros de acordo com solas conectadas e vídeo
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Avaliação do conforto do solado segundo escala Likert
Prazo: 3 dias
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As médias entre 1 e 2 são julgadas baixas, as médias entre 2 e 4 julgadas médias e as médias entre 4 e 5 julgadas altas
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01091-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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