Validité de l'utilisation des semelles connectées pour mesurer le nombre de pas chez le sujet âgé hospitalisé en soins de suite et de réadaptation et atteindre ses objectifs de réadaptation (SEMCOPAGE)
21 mars 2023 mis à jour par: Gérond'if
Le but de cette étude est d'évaluer le comptage des pas par semelles connectées portées dans les chaussures de sujets ayant récupéré les capacités maximales de marche des patients.
Pour répondre à la question posée dans l'étude, il est prévu d'inclure 60 patients de plus de 70 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude interventionnelle, monocentrique, transversale, non randomisée et prospective est d'évaluer la concordance du comptage des pas entre semelles connectées et vidéo, chez des sujets âgés hospitalisés en Soins de Suite et de Réadaptation, à l'hôpital Paul Brousse, ayant récupéré une marche maximale. capacités des participants, sur 10 mètres. Après inclusion, les données suivantes seront collectées : Mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, examen neurologique et cardiologique, examen pneumologique, score de la batterie de performance physique courte Les semelles connectées Feetme sont conformes aux normes européennes (marquage CE no. 29762). L'étude consistera en une marche de 10 mètres pour le patient lors d'une séance de rééducation :
- En portant les semelles adaptées à la taille du patient (dans les chaussures habituelles du patient). L'enregistrement des données sera déclenché par un enquêteur, via une application téléchargée sur un smartphone. L'application déclenchera et arrêtera l'enregistrement des semelles.
- Tout en étant filmé par un caméscope monté sur trépied (hors visage) pour les pas. Le test sera filmé (hors visage) pour éviter un biais de mesure dans le décompte des pas. Deux médecins observateurs visionneront le film de chaque patient dans un second temps afin d'effectuer le décompte des pas. Avant de commencer la marche, un observateur sur place s'assurera que les footings sont mis à 0 pour le pas de comptage et que l'enregistrement est arrêté après 10 mètres. Si cela est jugé possible par le kinésithérapeute référent, le même protocole sera alors réalisé sur 30 mètres (nouveau test : le patient qui pourra le faire effectuera 40 mètres au total (10 mètres puis test de 30 mètres).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Dufour
- Numéro de téléphone: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrien Besseiche, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, France, 94804
- Recrutement
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
Contact:
- Emmanuelle Duron, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 145596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
Contact:
- Romain Artico
- Numéro de téléphone: +33 (0) 145596943
- E-mail: romain.artico@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >70 ans
- Patients capables de marcher 10 mètres
- Patients ayant reçu une physiothérapie
- Patients capables de comprendre les instructions et de consentir librement (mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20
- Consentement éclairé, majeur non protégé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher la distance requise (dyspnée sévère, syndrome post-chute, cécité)
- Plaies aux pieds (escarres ou autres)
- Patients participant à une autre étude d'intervention
- Patients majeurs protégés ou privés de liberté d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semelles connectées
Nombre de pas enregistrés par les semelles (activation par smartphone)
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Marcher sur 10 mètres (et 30 mètres) : - En portant des semelles connectées labellisées Communauté Européenne (CE) dans les chaussures du patient, déclenchées par smartphonecollecte de données par smartphone - En étant filmé par une caméra caméra montée sur trépied (hors visage) pour comptage des pas (2 observateurs).
S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement.
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Comparateur actif: Étalon-or
Nombre de pas comptés par deux observateurs visionnant le film
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Marcher sur 10 mètres (et 30 mètres) : - En portant des semelles connectées labellisées Communauté Européenne (CE) dans les chaussures du patient, déclenchées par smartphonecollecte de données par smartphone - En étant filmé par une caméra caméra montée sur trépied (hors visage) pour comptage des pas (2 observateurs).
S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la concordance du nombre de pas entre les semelles connectées et la vidéo
Délai: 3 jours
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Le principal critère d'évaluation est le nombre de pas effectués par le patient pour parcourir la distance de 10 mètres.
Un marquage au sol sera effectué à l'aide d'un mètre ruban pour mettre en évidence la distance de 10 mètres. Le nombre de pas sera compté à l'aide des semelles connectées et de la vidéo.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du nombre de pas pour couvrir la distance de 30 mètres selon semelles connectées et vidéo
Délai: 3 jours
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3 jours
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Évaluation du confort des semelles selon l'échelle de Likert
Délai: 3 jours
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Les moyennes entre 1 et 2 sont jugées faibles, les moyennes entre 2 et 4 jugées moyennes et les moyennes entre 4 et 5 jugées élevées
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
19 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01091-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .