Geldigheid van het gebruik van verbonden zolen bij het meten van het aantal stappen bij de oudere persoon, opgenomen in het ziekenhuis voor nazorg en revalidatie en het bereiken van de revalidatiedoelstellingen (SEMCOPAGE)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Gérond'if
Het doel van deze studie is het evalueren van het tellen van stappen door verbonden zolen die in de schoenen van proefpersonen worden gedragen, waarbij de maximale loopcapaciteiten van patiënten zijn hersteld.
Om de in het onderzoek gestelde vraag te beantwoorden, is het de bedoeling om 60 patiënten ouder dan 70 jaar op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze interventionele, monocentrische, transversale, niet-gerandomiseerde en prospectieve studie is het beoordelen van de concordantie van het tellen van stappen tussen verbonden zolen en video, bij oudere proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor follow-up- en revalidatiezorg, in het Paul Brousse ziekenhuis, nadat ze maximaal kunnen lopen. capaciteiten van deelnemers, op 10 meter. Na opname worden volgende gegevens verzameld: Meten bloeddruk, hartslag, neurologisch en cardiologisch onderzoek, pneumologisch onderzoek, Short Physical Performance Battery Score Feetme verbonden zolen voldoen aan de Europese normen (CE-label nr. 29762). De studie zal bestaan uit een wandeling van 10 meter voor de patiënt tijdens een revalidatiesessie:
- Door de zolen te dragen die aansluiten bij de maat van de patiënt (in de gebruikelijke schoenen van de patiënt). De registratie van gegevens zal worden geactiveerd door een onderzoeker, via een applicatie die op een smartphone is gedownload. De applicatie activeert en stopt de registratie van zolen.
- Terwijl ze worden gefilmd door een camcorder die op een statief is gemonteerd (exclusief het gezicht) voor voetstappen. De test wordt gefilmd (exclusief het gezicht) om meetafwijkingen bij het tellen van stappen te voorkomen. Twee arts-waarnemers zullen de film van elke patiënt een tweede keer bekijken om de stappentelling uit te voeren. Voordat de wandeling begint, zal een waarnemer ter plaatse ervoor zorgen dat de fundering op 0 staat voor telstap en dat de opname na 10 meter wordt gestopt. Als dit door de verwijzende fysiotherapeut mogelijk wordt geacht, wordt dan hetzelfde protocol uitgevoerd over 30 meter (nieuwe test: de patiënt die het kan zal in totaal 40 meter afleggen (10 meter dan test van 30 meter).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrien Besseiche, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94804
- Werving
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
Contact:
- Emmanuelle Duron, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 145596943
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
Contact:
- Romain Artico
- Telefoonnummer: +33 (0) 145596943
- E-mail: romain.artico@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >70 jaar oud
- Patiënten kunnen 10 meter lopen
- Patiënten die fysiotherapie kregen
- Patiënten die instructies kunnen begrijpen en vrijwillig toestemming kunnen geven (mini mental state exam (MMSE) ≥ 20
- Geïnformeerde toestemming, majeur onbeschermd
- Deelname aan een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de vereiste afstand te lopen (ernstige kortademigheid, postvalsyndroom, blindheid)
- Voetzweren (doorligwonden of andere)
- Patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie
- Grote patiënten beschermd of beroofd van studievrijheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden zolen
Aantal geregistreerde stappen door de zolen (activering per smartphone)
|
Loop 10 meter (en 30 meter): - Door het dragen van verbonden zolen met het keurmerk van de Europese Gemeenschap (EC) in de schoenen van de patiënt, veroorzaakt door het verzamelen van gegevens via de smartphone door de smartphone - Door gefilmd te worden door een cameracamera op een statief (exclusief het gezicht) voor stappen tellen (2 waarnemers).
Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Gouden standaard
Aantal stappen geteld door twee waarnemers die de film bekijken
|
Loop 10 meter (en 30 meter): - Door het dragen van verbonden zolen met het keurmerk van de Europese Gemeenschap (EC) in de schoenen van de patiënt, veroorzaakt door het verzamelen van gegevens via de smartphone door de smartphone - Door gefilmd te worden door een cameracamera op een statief (exclusief het gezicht) voor stappen tellen (2 waarnemers).
Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de overeenstemming van het aantal stappen tussen de aangesloten zolen en de video
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is het aantal stappen dat de patiënt heeft gezet om de afstand van 10 meter af te leggen.
Er wordt een grondmarkering aangebracht met behulp van een meetlint om de afstand van 10 meter te markeren. Het aantal stappen wordt geteld met behulp van de aangesloten zolen en video.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het aantal stappen om de afstand van 30 meter af te leggen volgens aangesloten zolen en video
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Beoordeling van het comfort van de zolen volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De gemiddelden tussen 1 en 2 worden laag beoordeeld, de gemiddelden tussen 2 en 4 worden gemiddeld beoordeeld en de gemiddelden tussen 4 en 5 worden hoog beoordeeld
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01091-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .