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Validez del Uso de Suelas Conectadas en la Medición del Número de Pasos en el Sujeto Mayor, Hospitalizado en Atención de Seguimiento y Rehabilitación y Alcanzar sus Objetivos de Rehabilitación (SEMCOPAGE)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Gérond'if
El objetivo de este estudio es evaluar el conteo de pasos por medio de suelas conectadas llevadas en los zapatos de sujetos, habiendo recuperado las capacidades máximas de marcha de los pacientes . Para responder a la pregunta planteada en el estudio, se prevé incluir a 60 pacientes mayores de 70 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo, intervencionista, monocéntrico, transversal, no aleatorizado, es evaluar la concordancia del conteo de pasos entre suelas conectadas y video, en adultos mayores hospitalizados en Seguimiento y Rehabilitación, en el hospital Paul Brousse, habiendo recuperado la marcha máxima. capacidades de los participantes, en 10 metros. Después de la inclusión, se recopilarán los siguientes datos: medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, examen neurológico y cardiológico, examen neumológico, puntuación de la batería de rendimiento físico corto Las suelas conectadas de los pies cumplen con los estándares europeos (etiqueta CE n. 29762). El estudio consistirá en una caminata de 10 metros para el paciente durante una sesión de rehabilitación:

  • Llevando las suelas adaptadas a la talla del paciente (en el calzado habitual del paciente). El registro de datos será activado por un investigador, a través de una aplicación descargada en un teléfono inteligente. La aplicación activará y detendrá el registro de soles.
  • Mientras es filmado por una videocámara montada en un trípode (excluyendo la cara) para pasos. La prueba será filmada (excluyendo la cara) para evitar un sesgo de medición en el conteo de pasos. Dos médicos observadores verán la película de cada paciente por segunda vez para realizar el conteo de pasos. Antes de iniciar la marcha, un observador in situ se asegurará de que las zapatas estén puestas a 0 para el conteo de pasos y que el registro se detenga a los 10 metros. Si el fisioterapeuta remitente lo considera posible, se realizará el mismo protocolo sobre 30 metros (nueva prueba: el paciente que pueda hacerlo realizará 40 metros en total (10 metros y luego prueba de 30 metros).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94804
        • Reclutamiento
        • Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >70 años
  • Pacientes capaces de caminar 10 metros
  • Pacientes que recibieron fisioterapia
  • Pacientes capaces de comprender instrucciones y consentir libremente (mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 20
  • Consentimiento informado, mayor desprotegido
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar la distancia requerida (disnea severa, síndrome poscaída, ceguera)
  • Llagas en los pies (escaras u otras)
  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención
  • Pacientes mayores protegidos o privados de libertad de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suelas conectadas
Número de pasos registrados por las suelas (activación por smartphone)
Camine 10 metros (y 30 metros): - Llevando suelas conectadas con la etiqueta de la Comunidad Europea (CE) en los zapatos del paciente, activada por la recopilación de datos del teléfono inteligente mediante el teléfono inteligente - Al ser filmado por una cámara montada en un trípode (excluyendo la cara) durante conteo de pasos (2 observadores). Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente.
Comparador activo: Estándar dorado
Número de pasos contados por dos observadores viendo la película
Camine 10 metros (y 30 metros): - Llevando suelas conectadas con la etiqueta de la Comunidad Europea (CE) en los zapatos del paciente, activada por la recopilación de datos del teléfono inteligente mediante el teléfono inteligente - Al ser filmado por una cámara montada en un trípode (excluyendo la cara) durante conteo de pasos (2 observadores). Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la concordancia del conteo de pasos entre las suelas conectadas y el video
Periodo de tiempo: 3 días
El principal criterio de evaluación es el número de pasos que da el paciente para recorrer la distancia de 10 metros. Se hará una marcación en el suelo con una cinta métrica para resaltar la distancia de 10 metros. El número de pasos se contará con las suelas conectadas y el video.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del número de pasos para recorrer la distancia de 30 metros según suelas conectadas y video
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Valoración del confort de las suelas según escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 días
Las medias entre 1 y 2 se adjudican bajas, las medias entre 2 y 4 se adjudican medias y las medias entre 4 y 5 se adjudican altas
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

19 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01091-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suelas conectadas a pies

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