Обоснованность использования подключенных подошв для измерения количества шагов у пожилого субъекта, госпитализированного для последующего наблюдения и реабилитации, и достижения целей реабилитации (SEMCOPAGE)
21 марта 2023 г. обновлено: Gérond'if
Целью данного исследования является оценка подсчета шагов соединенными подошвами, надетыми в обувь испытуемых, восстановивших у пациентов максимальные возможности ходьбы.
Для ответа на поставленный вопрос в исследование планируется включить 60 пациентов старше 70 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого интервенционного, моноцентрического, поперечного, нерандомизированного и проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие подсчета шагов между подключенными подошвами и видео у пожилых людей, госпитализированных в последующее и реабилитационное лечение в больнице Поля Брусса, восстановивших максимальную ходьбу. мощности участников, на 10 метров. После включения будут собраны следующие данные: Измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, неврологическое и кардиологическое обследование, пульмонологическое обследование, краткая оценка физической работоспособности батареи Подошвы Feetme соответствуют европейским стандартам (маркировка CE № 29762). Исследование будет состоять из 10-метровой ходьбы пациента во время сеанса реабилитации:
- Ношением подошв, соответствующих размеру пациента (в обычной обуви пациента). Запись данных будет инициирована следователем через приложение, загруженное на смартфон. Приложение запустит и остановит регистрацию подошв.
- Во время съемки видеокамерой, установленной на штативе (исключая лицо) для отслеживания шагов. Тест будет снят на видео (за исключением лица), чтобы избежать систематической ошибки измерения при подсчете шагов. Два врача-наблюдателя будут просматривать фильм каждого пациента во второй раз, чтобы выполнить подсчет шагов. Прежде чем начать прогулку, наблюдатель на месте должен убедиться, что для подсчета шагов установлено значение 0, а запись остановлена через 10 метров. Если направивший физиотерапевт сочтет это возможным, тот же протокол затем будет выполнен на 30 метрах (новый тест: пациент, который может это сделать, пробежит в общей сложности 40 метров (10 метров, затем тест на 30 метров).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Dufour
- Номер телефона: +33 (0) 185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien Besseiche, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 185781010
- Электронная почта: adrien.besseiche@gerondif.org
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94804
- Рекрутинг
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
Контакт:
- Emmanuelle Duron, MD
- Номер телефона: +33 (0) 145596943
- Электронная почта: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
Контакт:
- Romain Artico
- Номер телефона: +33 (0) 145596943
- Электронная почта: romain.artico@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >70 лет
- Пациенты, способные пройти 10 метров
- Пациенты, получавшие физиотерапию
- Пациенты, способные понимать инструкции и добровольно соглашающиеся (краткое обследование психического состояния (MMSE) ≥ 20
- Информированное согласие, основные незащищенные
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Невозможно пройти необходимое расстояние (сильная одышка, синдром после падения, слепота)
- Язвы на ногах (пролежни или другие)
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании
- Основные пациенты, защищенные или лишенные свободы исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связанные подошвы
Количество шагов, записанных подошвами (активация на смартфон)
|
Прогулка на 10 метров (и 30 метров): - При ношении подошв с маркировкой Европейского сообщества (ЕС) в обуви пациента, запускаемой смартфоном. Сбор данных смартфоном. подсчет шагов (2 наблюдателя).
Если во время теста на прохождение возникает техническая проблема, его можно повторить 1 раз через 1 час после первоначального теста. Ожидается, что это произойдет очень редко.
|
|
Активный компаратор: Золотой стандарт
Количество шагов, подсчитанных двумя наблюдателями, просматривающими фильм
|
Прогулка на 10 метров (и 30 метров): - При ношении подошв с маркировкой Европейского сообщества (ЕС) в обуви пациента, запускаемой смартфоном. Сбор данных смартфоном. подсчет шагов (2 наблюдателя).
Если во время теста на прохождение возникает техническая проблема, его можно повторить 1 раз через 1 час после первоначального теста. Ожидается, что это произойдет очень редко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия подсчета шагов между подключенными подошвами и видео
Временное ограничение: 3 дня
|
Основным критерием оценки является количество шагов, сделанных пациентом для преодоления расстояния 10 метров.
Наземная разметка будет сделана с помощью рулетки, чтобы выделить расстояние в 10 метров. Количество шагов будет подсчитано с помощью подключенных подошв и видео.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества шагов для преодоления дистанции 30 метров по подключенным подошвам и видео
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Оценка комфорта подошвы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 дня
|
Средние значения от 1 до 2 считаются низкими, средние от 2 до 4 - средними, а средние от 4 до 5 - высокими.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01091-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .