Gyldighet av å bruke tilkoblede såler til å måle trinn Antall i den eldre personen, innlagt på sykehus i oppfølging og rehabilitering og nå rehabiliteringsmålene (SEMCOPAGE)
21. mars 2023 oppdatert av: Gérond'if
Hensikten med denne studien er å evaluere antall skritt med tilkoblede såler som bæres i skoene til forsøkspersoner, etter å ha gjenvunnet pasientens maksimale gangkapasitet.
For å svare på spørsmålet som stilles i studien er det planlagt å inkludere 60 pasienter over 70 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne intervensjonelle, monosentriske, tverrgående, ikke-randomiserte og prospektive studien er å vurdere samsvaret mellom trinntelling mellom tilkoblede såler og video, hos eldre pasienter innlagt i oppfølgings- og rehabiliteringsomsorg, ved Paul Brousse sykehus, etter å ha gjenvunnet maksimal gange. kapasiteter til deltakere, på 10 meter. Etter inkludering vil følgende data samles inn: Mål blodtrykk, hjertefrekvens, nevrologisk og kardiologisk undersøkelse, pneumologisk undersøkelse, kort fysisk ytelse batteriscore Feetme-tilkoblede såler samsvarer med europeiske standarder (CE-merke nr. 29762). Studien vil bestå av 10-meters gange for pasienten under en rehabiliteringsøkt:
- Ved å bruke sålene koblet til pasientens størrelse (i pasientens vanlige sko). Opptaket av data vil bli utløst av en etterforsker, via en applikasjon lastet ned på en smarttelefon. Søknaden vil utløse og stoppe registreringen av såler.
- Mens du blir filmet med et videokamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for fottrinn. Testen vil bli filmet (unntatt ansiktet) for å unngå en skjevhet i måling av trinn. To legeobservatører vil se hver pasients film for andre gang for å utføre trinntellingen. Før turen starter, vil en observatør på stedet sørge for at fotfestet er satt til 0 for å telle trinn og at registreringen stoppes etter 10 meter. Dersom dette vurderes som mulig av henvisende fysioterapeut, vil den samme protokollen da gjennomføres over 30 meter (ny test: pasienten som klarer det vil utføre 40 meter totalt (10 meter deretter test på 30 meter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Duron, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 145596943
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Romain Artico
- Telefonnummer: +33 (0) 145596943
- E-post: romain.artico@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >70 år gammel
- Pasienter kan gå 10 meter
- Pasienter som fikk fysioterapi
- Pasienter som er i stand til å forstå instruksjoner og fritt samtykke (mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 20
- Informert samtykke, major ubeskyttet
- Medlemskap i trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå den nødvendige avstanden (alvorlig dyspné, post-fall syndrom, blindhet)
- Fotsår (liggesår eller annet)
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Store pasienter beskyttet eller fratatt studiefrihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenkoblede såler
Antall skritt registrert av sålene (aktivering per smarttelefon)
|
Gå i 10 meter (og 30 meter): - Ved å bære EU-merket (EC) tilkoblede såler i pasientens sko, utløst av smarttelefoninnsamling av data med smarttelefon - Ved å bli filmet av et kamerakamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for trinntelling (2 observatører).
Hvis det er et teknisk problem under gangtesten, kan denne utføres 1 gang igjen 1 time etter den første testen. Dette forventes å skje svært sjelden.
|
|
Aktiv komparator: Gullstandard
Antall skritt telt av to observatører som ser på filmen
|
Gå i 10 meter (og 30 meter): - Ved å bære EU-merket (EC) tilkoblede såler i pasientens sko, utløst av smarttelefoninnsamling av data med smarttelefon - Ved å bli filmet av et kamerakamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for trinntelling (2 observatører).
Hvis det er et teknisk problem under gangtesten, kan denne utføres 1 gang igjen 1 time etter den første testen. Dette forventes å skje svært sjelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av samsvaret mellom trinntellingen mellom de tilkoblede sålene og videoen
Tidsramme: 3 dager
|
Hovedevalueringskriteriet er antall skritt pasienten tar for å reise avstanden på 10 meter.
En bakkemarkering vil bli gjort ved hjelp av en båndmåler for å markere avstanden på 10 meter. Antall skritt vil telles ved bruk av tilkoblede såler og video.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av trinnnummer for å dekke avstanden på 30 meter i henhold til tilkoblede såler og video
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Vurdering av sålekomfort etter Likert-skala
Tidsramme: 3 dager
|
Middelene mellom 1 og 2 bedømmes lavt, gjennomsnittene mellom 2 og 4 bedømmes middels og midlere mellom 4 og 5 bedømmes høye
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuelle Duron, MD, Geriatric Department - Paul Brousse Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
19. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01091-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .