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重症患者の呼吸筋力低下を防ぐための NMES の役割とマイオカインの変化との関連。

2025年1月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

重症患者の呼吸筋力低下を防ぐための神経筋電気刺激の役割とマイオカインプロファイルの変化との関連。ランダム化臨床試験。

特に、機械換気 (MV) 患者の最大 60% で筋肉の呼吸消耗が早期 (18 ～ 69 時間) に発生し、急速に横隔膜筋力低下につながります。これは、MV の長期使用、ICU および入院期間の長期化などに関連します。死亡リスク。 鎮静やMVの使用に起因する敗血症と筋肉の不活動は、これらの結果を引き起こす主要な推進メカニズムであり、早期に身体を活性化することで回避できます。 ただし、鎮静とMVが必要な治療の初期段階では運動が制限され、筋肉の活性化が遅れます。 神経筋電気刺激（NMES）は、非協力的な患者において早期の筋肉収縮を達成するための代替手段であり、局所的な筋肉の消耗を防ぐことができ、またいくつかの報告によると、MVの時間を短縮する可能性があり、マイオカインを介した全身効果を示唆しています。 、筋肉の収縮中に筋細胞によって分泌されるさまざまなサイトカインとケモカイン。 しかし、末梢筋肉に適用されたNMESが横隔膜に対して遠隔筋効果を発揮してその弱さを改善できるかどうか、またこの保護プロファイルがICU患者におけるマイオカインの変化と関連しているかどうかを評価した研究は存在しない。 この提案は、NMES を 1 日 2 回、3 日間適用し、標準治療 (NMES なし) と比較したランダム化対照研究で構成されています。 MV後の最初の48時間以内に32人の患者が募集され、無作為に対照群またはNMES群に割り当てられる(それぞれ16人の被験者)。 大腿四頭筋および横隔膜の筋肉の特性評価は、ベースライン (1 日目、最初の NMES セッションの前) および最後の NMES セッション後 (4 日目の朝) に実行されます。 マイオカイン測定 [IL-1、IL-6、IL-15、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、ミオスタチン、デコリン] は、末梢血サンプルから得られた血清を介して、NMES を開始する直前 (T0) に実行されます。セッションの終了時 (T0.5)、および 2 時間後と 6 時間後 (T2 と T6)。 これらのマイオカイン曲線は、1 日目と 3 日目の最初の NMES セッションで繰り返されます。 対照群は、血液サンプルが T0 と T6 にあることを除いて、同じ方法とタイミングで評価されます。 さらに、MV 時間や ICU 滞在期間などの機能的アウトカムは、ICU 退院時にすべての患者について登録されます。 標準治療は変わりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室（ICU）に入院している重症患者は、筋肉の消耗が加速するのが特徴で、退院後も全身の筋力低下や身体機能の喪失につながります。 特に、機械換気 (MV) 患者の最大 60% で筋肉の呼吸消耗が早期 (18 ～ 69 時間) に発生し、急速に横隔膜の衰弱につながります。これは、MV の長期使用、ICU および入院期間の延長、死亡率の上昇と関連しています。リスク。 鎮静やMVの使用に起因する敗血症や筋肉の不活動は、これらの悪影響を引き起こす主要な推進メカニズムであり、早期に身体を活性化することで回避できます。 しかし、鎮静とMVが必要となる治療の初期段階では運動が制限され、筋肉の活性化が遅れ、悪循環が起こりやすくなります。

神経筋電気刺激（NMES）は、非協力的な患者において早期の筋肉収縮を達成するための代替手段であり、局所的な筋肉の消耗を防ぐことができ、またいくつかの報告によると、MVの時間を短縮する可能性があり、マイオカインを介した全身効果を示唆しています。 、筋肉の収縮中に筋細胞によって分泌されるさまざまなサイトカインとケモカイン。 これらの因子は、離れた臓器の機能と代謝を調節し、筋肉の構造と機能を維持するために筋細胞の増殖と成長を促進します。 しかし、末梢筋肉に適用されたNMESが横隔膜に対して遠隔筋効果を発揮し、その弱さを改善できるかどうか、またこの保護プロファイルが重症患者におけるマイオカインの変化に関連しているかどうかを評価した研究は存在しない。

我々は、人工呼吸器を装着している ICU 患者において、重篤な病気の初期段階で NMES を開始すると、呼吸筋力低下の予防に NMES が貢献し、この効果がマイオカインプロファイルの急性変化に関連しており、MV の中止を促進し、ICU の期間を短縮できるのではないかと仮説を立てています。滞在する。

この提案は、標準治療 (NMES なし) と比較した、1 日 2 回、3 日間適用される NMES のランダム化比較研究で構成されています。 MV に接続してから最初の 48 時間以内に 32 人の患者が募集され、無作為に対照群または刺激群に割り当てられます (各群 16 人の被験者)。 大腿四頭筋と横隔膜の筋肉の特性評価（筋肉の厚さの構造超音波検査による評価と、横隔膜の強度についての横隔神経の磁気刺激から得られる気管単収縮圧の評価）は、ベースライン（1日目、最初のNMESセッションの前）とセッション後に実行されます。最後の NMES セッション (4 日目の朝)。 マイオカイン測定 (IL-1、IL-6、IL-15、BDNF、ミオスタチン、デコリン) は、末梢血サンプルから得られた血清を介して、NMES (T-1) の 1 時間前、NMES 開始直前のベースラインで実行されます。 (T0)、NMES セッションの終了時 (T0.5)、および 2 時間後と 6 時間後 (T2 と T6)。 このマイオカイン曲線は、1 日目と 3 日目の最初の NMES セッションで繰り返されます。 対照群は、血液サンプルが1日目と3日目のT0とT6に行われることを除いて、同じ方法とタイミングで評価されます。さらに、MV時間やICU滞在期間などの機能的アウトカムがすべての患者について登録されます。 ICU退院時。 標準的なケアは変更されず、両方のグループで ICU 手順に従って受動的な動員が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yorschua Jalil, PT, MSc
  • 電話番号：+56 9 96691771
  • メール：yfjalil@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ、8970117
        • 募集
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト：
          • Yorschua Jalil, PT
          • 電話番号：+569 96691771
          • メール：yfjalil@uc.cl
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2021年3月から2021年12月までクリスタスICUに連続入院。
  2. 過去 24 ～ 48 時間以内に侵襲的 MV に接続された
  3. 深い鎮静[非協力的な状態。鎮静興奮スケール (SAS) 1 または 2]。
  4. ICU後天性衰弱リスク（以下の危険因子の1つ：侵襲性MVの必要性、敗血症、高血糖、APACHE II入院スコア>13点、コルチコステロイドの使用、および/または深い鎮静による筋肉の不活性）。
  5. 患者/代理人が提供する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 妊娠
  3. 肥満 (BMI >35 kg/m2)
  4. 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、ギラン・バレー病など）
  5. 全身性エリテマトーデスなどの全身血管障害を伴う疾患。
  6. 神経筋遮断薬の使用
  7. 骨折や皮膚病変（火傷など）など、NMESの導入に対する技術的障害
  8. 末期悪性腫瘍
  9. 心臓ペースメーカーの存在
  10. 脳死の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMESグループ
NMES は、電気刺激装置 (TRAINFES 6 ADVANCED、Biomedical devices Spa、サンティアゴ、チリ) を使用して、両下肢の大腿四頭筋に同時に実行されます。 4 つのゴム表面電極がモーター ポイント上に配置されます。 ただし、電極は筋肉表面の大部分をカバーするため、正しい設定には腹筋の解剖学的分布と目に見える収縮が考慮されます。 刺激は、二相電流、周波数 45 ～ 50 Hz、パルス持続時間 400 μsec の対称 (補償された) インパルスによって送達されます。 刺激持続時間は 25 分、オン/オフ プログラミングは 5 秒間 (立ち上がり時間 0.8 秒、プラトー時間 3.4 秒、下降時間 0.8 秒を含む)、オフ時間 5 秒で、目に見える最大の収縮を引き起こすことができる電流強度で行います。 。 セッション時間は30分で、1日2回適用されます。
デバイス：神経筋電気刺激 (NMES)
NMES を投与するための電気刺激装置 (Electrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED、Biomedical devices Spa、サンティアゴ、チリ)
他の名前：
  • 標準ケア
介入なし：コントロール
擬似 NMES は提供されません。 標準的なケアは変更されず、受動的な動員は通常の ICU 手順に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管収縮圧の変化 (水柱センチメートル)
時間枠：開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
最大下横隔膜強度は、横隔神経の磁気刺激から得られる気管単収縮圧を介して測定されました。
開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
ダイヤフラムの厚さの割合の変化 (センチメートルパーセント変化)
時間枠：開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
吸気から呼気までの間（単収縮運動中）の横隔膜の筋肉の厚さの超音波検査測定から得られる横隔膜機能
開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-1 マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
IL-1 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
IL-6 マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
IL-6 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
デコリン・マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
デコリン 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
ミオスタチン マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
ミオスタチン 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
IL-15 マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
IL-15 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
脳由来神経栄養因子 (BDNF) マイオカイン
時間枠：学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
BDNF 末梢血サンプルで測定 (pg/dL)
学習の開始時（1 日目）と終了時（3 日目）。介入の前後
横隔膜の筋肉構造の変化 (センチメートル)
時間枠：開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
超音波検査で測定した横隔膜の厚さ (センチメートル)
開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
末梢筋構造の変化（センチメートル）
時間枠：開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
超音波検査で測定した大腿四頭筋の中間広筋と大腿直筋の筋層の厚さ（センチメートル）
開始時（1日目）と終了時（3日目）の変化
機能的な成果
時間枠：研究完了まで、フォローアップ期間は平均して最長 1 か月
機械換気時間（時間）
研究完了まで、フォローアップ期間は平均して最長 1 か月
機能的な成果
時間枠：研究完了まで、フォローアップ期間は平均して最長 2 か月
ICU滞在日数（日数）
研究完了まで、フォローアップ期間は平均して最長 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • 主任研究者：Yorschua Jalil, PT, MSc、Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52-c50
  • ID 210602003 (その他の助成金/資金番号：Health Science Department Grant IV-2020)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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