- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05536531
Papel da EENM na prevenção da fraqueza muscular respiratória em pacientes gravemente enfermos e sua associação com alterações nas miocinas.
Papel da estimulação elétrica neuromuscular na prevenção da fraqueza muscular respiratória em pacientes gravemente enfermos e sua associação com alterações no perfil das miocinas. um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes críticos internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) são caracterizados por uma perda muscular acelerada, que leva à fraqueza muscular geral e perda de funções físicas mesmo após a alta. Particularmente, a perda muscular respiratória ocorrerá precocemente (18 a 69 horas) em até 60% dos pacientes com ventilação mecânica (VM), levando rapidamente à fraqueza diafragmática, que está associada ao uso prolongado de VM, maior permanência na UTI e no hospital e maior mortalidade. risco. A sepse e a inatividade muscular, derivadas da sedação e do uso de VM, são mecanismos-chave para o desenvolvimento dessas consequências negativas, que podem ser evitadas por meio da ativação física precoce. Porém, o exercício é limitado nas fases iniciais do atendimento, onde são necessárias sedação e VM, retardando a ativação muscular e favorecendo um círculo vicioso.
A estimulação elétrica neuromuscular (EENM) representa uma alternativa para obter contração muscular precoce em pacientes não cooperativos, sendo capaz de prevenir a perda muscular local e, segundo alguns relatos, tem potencial para encurtar o tempo de VM, sugerindo um efeito sistêmico através de miocinas , uma gama diversificada de citocinas e quimiocinas secretadas pelos miócitos durante a contração muscular. Esses fatores modulam a função e o metabolismo de órgãos distantes e podem promover a proliferação e o crescimento das células musculares, a fim de manter a estrutura e a função muscular. Entretanto, nenhum estudo avaliou se a EENM aplicada nos músculos periféricos pode exercer efeitos musculares distantes sobre o diafragma, melhorando sua fraqueza, e se esse perfil protetor está associado à alteração da miocina em pacientes críticos.
Nossa hipótese é que em pacientes de UTI com ventilação mecânica a EENM contribui para prevenir a fraqueza muscular respiratória quando iniciada em fase inicial da doença crítica, e esse efeito está associado a alterações agudas no perfil de miocinas, podendo facilitar a descontinuação da VM e diminuir o tempo de internação na UTI. ficar.
Esta proposta compreende um estudo randomizado controlado de EENM aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias, em comparação ao tratamento padrão (sem EENM). Trinta e dois pacientes serão recrutados nas primeiras 48 horas após a conexão à VM e aleatoriamente designados para grupo controle ou grupo estimulado (16 indivíduos para cada grupo). A caracterização muscular do quadríceps e do diafragma (avaliação ultrassonográfica estrutural da espessura muscular e avaliação da pressão de contração traqueal, derivada da estimulação magnética do nervo frênico, para força diafragmática) será realizada no início do estudo (Dia 1, antes da primeira sessão de EENM) e após a última sessão de EENM (manhã do dia 4). As medições de miocinas (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, Miostatina e Decorina), por meio de soro sanguíneo obtido de amostras de sangue periférico, serão realizadas no início do estudo 1 hora antes da EENM (T-1), pouco antes do início da EENM (T0), ao final da sessão de EENM (T0,5) e 2 e 6 horas depois (T2 e T6). Essas curvas de miocinas serão repetidas nos dias 1 e 3 na primeira sessão de EENM do dia. O grupo controle será avaliado da mesma forma e momento, com exceção de que as amostras de sangue serão realizadas em T0 e T6 dos dias 1 e 3. Além disso, resultados funcionais como tempo de VM e tempo de permanência na UTI serão registrados para todos os pacientes. na alta da UTI. Os cuidados padrão não serão alterados, realizando mobilização passiva conforme procedimentos da UTI em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yorschua Jalil, PT, MSc
- Número de telefone: +56 9 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de telefone: +56 2 23545649
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 8970117
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contato:
- Yorschua Jalil, PT
- Número de telefone: +569 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
-
Contato:
- Alejandro Bruhn, MD
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admissão consecutiva na UTI Christus entre março de 2021 e dezembro de 2021.
- Conectado à VM invasiva nas últimas 24-48 horas
- Sedação profunda [estado não cooperativo; Escala de Sedação-Agitação (SAS) 1 ou 2].
- Risco de fraqueza adquirida na UTI (um dos seguintes fatores de risco: necessidade de VM invasiva, sepse, hiperglicemia, escore de admissão APACHE II >13 pts, uso de corticosteroides e/ou inatividade muscular devido à sedação profunda).
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente/substituto
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Obesidade (Índice de Massa Corporal >35 kg/m2)
- Doenças neuromusculares pré-existentes (por exemplo, miastenia gravis, doença de Guillain-Barré)
- Doenças com envolvimento vascular sistêmico, como lúpus eritematoso sistêmico.
- Uso de bloqueadores neuromusculares
- Obstáculos técnicos à implementação da EENM, como fraturas ósseas ou lesões cutâneas (por exemplo, queimaduras)
- Malignidade em estágio final
- Presença de marcapassos cardíacos
- Diagnóstico de morte cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EENM
A EENM será implementada simultaneamente nos músculos quadríceps femorais de ambos os membros inferiores usando um estimulador elétrico (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile).
Quatro eletrodos de superfície de borracha serão colocados sobre pontos motores.
No entanto, como os eletrodos cobrirão grande proporção da superfície muscular, a distribuição anatômica do músculo abdominal mais a contração visível do mesmo serão consideradas para o ajuste correto.
A estimulação será fornecida por corrente bifásica, impulsos simétricos (compensados) de frequência de 45-50 Hz, duração de pulso de 400 μseg.
Com duração de estímulo de 25 minutos e programação liga-desliga de 5 segundos ligado (incluindo 0,8 segundos de tempo de subida, 3,4 segundos de platô e 0,8 segundos de tempo de queda) e 5 segundos desligados, em intensidades de corrente capazes de causar contrações visíveis máximas .
A duração da sessão será de 30 minutos e será aplicada duas vezes ao dia.
|
Estimulador elétrico (Eletroestimulador TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) para administrar EENM
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controlar
Sham NMES não será fornecido.
Os cuidados padrão não serão alterados e a mobilização passiva será realizada de acordo com os procedimentos de rotina da UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão de contração traqueal (centímetros de água)
Prazo: Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
Força diafragmática submáxima medida através da pressão de contração traqueal derivada da estimulação magnética do nervo frênico.
|
Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
|
Alteração na fração da espessura do diafragma (mudança percentual em centímetros)
Prazo: Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
Função diafragmática derivada da medição ultrassonográfica da espessura do músculo diafragmático entre a inspiração e a expiração (durante a manobra de contração muscular)
|
Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-1 miocina
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
IL-1 medida em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
IL-6 miocina
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
IL-6 medida em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
Decorina miocina
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
Decorina medida em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
Miostatina miocina
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
Miostatina medida em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
IL-15 miocina
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
IL-15 medida em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
Miocina do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
BDNF Medido em amostras de sangue periférico (pg/dL)
|
através do Estudo, no início (primeiro dia) e no final (terceiro dia). Antes e depois da intervenção
|
|
Mudança na estrutura do músculo diafragmático (cmímetros)
Prazo: Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
Espessura diafragmática medida com ultrassonografia (centímetros)
|
Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
|
Mudança na estrutura muscular periférica (centímetros)
Prazo: Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
Espessura da camada muscular do vasto intermédio e reto femoral do quadríceps, medida com ultrassonografia (centímetros)
|
Mudança do início (primeiro dia) e no final (terceiro dia)
|
|
Resultados funcionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês no máximo durante o acompanhamento
|
Tempo de Ventilação Mecânica (Horas)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês no máximo durante o acompanhamento
|
|
Resultados funcionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses no máximo durante o acompanhamento
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses no máximo durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52-c50
- ID 210602003 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Science Department Grant IV-2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .