Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES rolle til at forebygge respiratorisk muskelsvaghed hos kritisk syge patienter og dens sammenhæng med ændringer i myokiner.

10. januar 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rolle af neuromuskulær elektrisk stimulation til at forhindre respiratorisk muskelsvaghed hos kritisk syge patienter og dens sammenhæng med ændringer i myokines profil. et randomiseret klinisk forsøg.

Især vil muskelsvind i luftvejene forekomme tidligt (18 til 69 timer) hos op til 60 % af patienter med mekanisk ventilation (MV), hvilket hurtigt fører til diafragmatisk svaghed, som er forbundet med langvarig brug af MV, længere intensivafdeling og hospitalsophold og højere dødelighedsrisiko. Sepsis og muskelinaktivitet, afledt af sedation og brug af MV, er nøgledrivmekanismer til udvikling af disse konsekvenser, som kan undgås gennem tidlig fysisk aktivering. Motion er dog begrænset i de tidlige stadier af plejen, hvor der er behov for sedation og MV, hvilket forsinker muskelaktiveringen. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) repræsenterer et alternativ til at opnå tidlig muskelkontraktion hos ikke-samarbejdsvillige patienter, idet den er i stand til at forhindre lokal muskelsvind og har ifølge nogle rapporter potentiale til at forkorte tiden på MV, hvilket tyder på en systemisk effekt gennem myokiner , en mangfoldig række af cytokiner og kemokiner udskilt af myocytter under muskelkontraktion. Ingen undersøgelser har imidlertid evalueret, om NMES anvendt på perifere muskler kan udøve fjerntliggende muskeleffekter over mellemgulvet, hvilket forbedrer dens svaghed, og om denne beskyttende profil er forbundet med myokins ændring hos ICU-patienter. Dette forslag omfatter en randomiseret kontrolleret undersøgelse af NMES anvendt to gange dagligt i tre dage sammenlignet med standardbehandling (ingen NMES). 32 patienter vil blive rekrutteret i de første 48 timer efter MV og tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller NMES-gruppen (16 forsøgspersoner hver). Muskelkarakterisering af quadriceps og diaphragma udføres ved baseline (dag 1, før den første NMES-session) og efter den sidste NMES-session (morgen dag 4). Myokinmålinger [IL-1, IL-6, IL-15, Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Myostatin og Decorin], gennem blodserum opnået fra perifere blodprøver, vil blive udført lige før start af NMES (T0) ved slutningen af ​​sessionen (T0,5), og 2 og 6 timer senere (T2 og T6). Disse myokinkurver vil blive gentaget på dag 1 og 3 ved dagens første NMES-session. Kontrolgruppen vil blive vurderet på samme måde og timing, bortset fra at blodprøver vil være ved T0 og T6. Derudover vil funktionelle udfald såsom MV-tid og ICU-opholdslængde blive registreret for alle patienter ved ICU-udskrivning. Standardpleje vil ikke blive ændret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) er karakteriseret ved en accelereret muskelsvind, som fører til generel muskelsvaghed og tab af fysiske funktioner selv efter udskrivelse. Især vil muskelsvind i luftvejene forekomme tidligt (18 til 69 timer) hos op til 60 % af patienter med mekanisk ventilation (MV), hvilket hurtigt fører til diafragmatisk svaghed, som er forbundet med langvarig brug af MV, længere intensivafdeling og hospitalsophold og højere dødelighed risiko. Sepsis og muskelinaktivitet, afledt af sedation og brug af MV, er nøgledrivmekanismer til at udvikle disse negative konsekvenser, som kan undgås gennem tidlig fysisk aktivering. Træning er dog begrænset i de tidlige stadier af plejen, hvor der er behov for sedation og MV, hvilket forsinker muskelaktiveringen og favoriserer en ond cirkel.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) repræsenterer et alternativ til at opnå tidlig muskelkontraktion hos ikke-samarbejdsvillige patienter, idet den er i stand til at forhindre lokal muskelsvind og har ifølge nogle rapporter potentiale til at forkorte tiden på MV, hvilket tyder på en systemisk effekt gennem myokiner , en mangfoldig række af cytokiner og kemokiner udskilt af myocytter under muskelkontraktion. Disse faktorer modulerer funktionen og metabolismen af ​​fjerne organer og kan fremme muskelcelleproliferation og vækst for at opretholde muskelstruktur og funktion. Imidlertid har ingen undersøgelser vurderet, om NMES anvendt på perifere muskler kan udøve fjerntliggende muskeleffekter over mellemgulvet, hvilket forbedrer dens svaghed, og om denne beskyttende profil er forbundet med myokins ændring hos kritisk syge patienter.

Vi antager, at hos mekanisk ventilerede ICU-patienter bidrager NMES til at forebygge respiratorisk muskelsvaghed, når den påbegyndes i en tidlig fase af deres kritiske sygdom, og denne effekt er forbundet med akutte ændringer i myokinprofilen, idet den er i stand til at lette seponering af MV og reducere ICU-længden af ophold.

Dette forslag omfatter en randomiseret kontrolleret undersøgelse af NMES anvendt to gange dagligt i 3 dage sammenlignet med standardbehandling (ingen NMES). 32 patienter vil blive rekrutteret i løbet af de første 48 timer efter tilslutning til MV og tilfældigt tildelt til enten kontrolgruppe eller stimuleret gruppe (16 forsøgspersoner for hver gruppe). Muskelkarakterisering af quadriceps og diaphragma (strukturel ultralydsevaluering af muskeltykkelse og vurdering af luftrørstrækningstryk, afledt af magnetisk stimulering af phrenic nerve, for diaphragmatisk styrke) vil blive udført ved baseline (dag 1, før den første NMES-session) og efter sidste NMES-session (morgen dag 4). Myokinmålinger (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, Myostatin og Decorin) gennem blodserum opnået fra perifere blodprøver, vil blive udført ved baseline 1 time før NMES (T-1), lige før start af NMES (T0), i slutningen af ​​NMES-sessionen (T0.5), og 2 og 6 timer senere (T2 og T6). Disse myokine-kurver vil blive gentaget på dag 1 og 3 ved dagens første NMES-session. Kontrolgruppen vil blive vurderet på samme måde og på samme tidspunkt, med undtagelse af at blodprøver vil blive udført ved T0 og T6 på dag 1 og 3. Derudover vil funktionelle udfald såsom MV-tid og ICU-opholdslængde blive registreret for alle patienter ved ICU-udskrivning. Standardbehandling vil ikke blive ændret, idet der udføres passiv mobilisering i henhold til ICU-procedurer i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yorschua Jalil, PT, MSc
  • Telefonnummer: +56 9 96691771
  • E-mail: yfjalil@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8970117
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Yorschua Jalil, PT
          • Telefonnummer: +569 96691771
          • E-mail: yfjalil@uc.cl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fortløbende optagelse på Christus ICU mellem marts 2021 og december 2021.
  2. Forbundet til invasiv MV inden for de foregående 24-48 timer
  3. Dyb sedation [ikke-samarbejdsvillig stat; Sedation-Agitation Scale (SAS) 1 eller 2].
  4. ICU-erhvervet svaghedsrisiko (En af følgende risikofaktorer: behovet for invasiv MV, sepsis, hyperglykæmi, APACHE II indlæggelsesscore >13 pts, brug af kortikosteroider og/eller muskelinaktivitet på grund af dyb sedation).
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af patient/surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Fedme (Kropsmasseindeks >35 kg/m2)
  4. Eksisterende neuromuskulære sygdomme (f.eks. myasthenia Gravis, Guillain-Barrés sygdom)
  5. Sygdomme med systemisk vaskulær involvering, såsom systemisk lupus erythematosus.
  6. Brug af neuromuskulære blokkere
  7. Tekniske hindringer for implementering af NMES såsom knoglebrud eller hudlæsioner (f.eks. forbrændinger)
  8. Malignitet i slutstadiet
  9. Tilstedeværelse af pacemakere
  10. Diagnose af hjernedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES gruppe
NMES vil blive implementeret samtidigt på quadriceps femoris muskler i begge underekstremiteter ved hjælp af en elektrisk stimulator (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile). Fire gummioverfladeelektroder vil blive placeret over motorpunkter. Men da elektroderne vil dække en stor del af muskeloverfladen, vil den anatomiske fordeling af mavemusklen plus synlig sammentrækning af den blive overvejet for korrekt indstilling. Stimuleringen vil blive leveret af bifasisk strøm, symmetriske (kompenserede) impulser på 45-50 Hz frekvens, 400 μsek pulsvarighed. Med en stimulusvarighed på 25 minutter og en on-off programmering på 5 sekunder tændt (inklusive 0,8 sekunders stigetid, 3,4 sekunders plateau og 0,8 sekunders faldtid) og 5 sekunder slukket, ved strømintensiteter i stand til at forårsage maksimale synlige sammentrækninger . Sessionens varighed vil vare 30 minutter og vil blive anvendt to gange om dagen.
Elektrisk stimulator (elektrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedicinsk udstyr Spa, Santiago, Chile.) til at administrere NMES
Andre navne:
  • Standardpleje
Ingen indgriben: Kontrollere
Sham NMES vil ikke blive leveret. Standardbehandling vil ikke blive ændret, og passiv mobilisering vil blive udført i henhold til rutinemæssige ICU-procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftrørets rykningstryk (centimeter vand)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Sub Maksimal diaphragmatisk styrke målt gennem tracheal twitch-tryk afledt af magnetisk stimulering af phrenic nerve.
Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Ændring i diafragmatykkelsesfraktion (centimeter procentvis ændring)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Diafragmatisk funktion afledt af ultralydsmåling af diaphragmatisk muskeltykkelse mellem inspiration og udånding (under spjæt manøvre)
Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-1 myokin
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
IL-1 Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
IL-6 myokin
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
IL-6 Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Decorin myokine
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Decorin Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Myostatin myokin
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Myostatin Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
IL-15 myokin
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
IL-15 Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) myokin
Tidsramme: gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
BDNF Målt i perifere blodprøver (pg/dL)
gennem studier, ved begyndelsen (Dag ét) og ved slutningen (Dag tre). Før og efter intervención
Ændring i diaphragmatisk muskelstruktur (cemeter)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Diafragmatisk tykkelse målt med ultralyd (centimeter)
Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Ændring i perifer muskelstruktur (centimeter)
Tidsramme: Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Muskellagstykkelse af vastus intermedius og rectus femoris i quadriceps, målt med ultralyd (centimeter)
Skift fra begyndelsen (Dag et) og ved slutningen (Dag tre)
Funktionelle resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit højst 1 måned under opfølgning
Mekanisk ventilationstid (timer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit højst 1 måned under opfølgning
Funktionelle resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit højst 2 måneder under opfølgning
ICU-opholdslængde (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit højst 2 måneder under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52-c50
  • ID 210602003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Science Department Grant IV-2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner