- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05536531
중증 환자의 호흡근 약화를 예방하는 NMES의 역할과 마이오카인 변화와의 연관성.
중증 환자의 호흡근 약화를 예방하기 위한 신경근 전기 자극의 역할 및 마이오카인 프로필 변화와의 연관성. 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 중환자들은 근육 소모가 가속화되어 퇴원 후에도 전반적인 근육 약화와 신체 기능 상실을 초래하는 것이 특징입니다. 특히, 근육 호흡 소모는 기계적 환기(MV) 환자의 최대 60%에서 초기(18~69시간)에 발생하여 빠르게 횡격막 약화로 이어지며 이는 장기간의 MV 사용, ICU 및 입원 기간 연장, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 위험. 진정제 및 MV 사용으로 인해 발생하는 패혈증 및 근육 비활성은 이러한 부정적인 결과를 초래하는 주요 동인 메커니즘이며, 이는 조기 신체 활성화를 통해 피할 수 있습니다. 그러나 진정과 MV가 필요한 치료 초기 단계에서는 운동이 제한되어 근육 활성화가 지연되고 악순환이 발생합니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 비협조적인 환자의 초기 근육 수축을 달성하기 위한 대안을 나타내며, 국소 근육 소모를 예방할 수 있고, 일부 보고에 따르면 MV 시간을 단축할 수 있는 잠재력이 있어 마이오카인을 통한 전신 효과를 시사합니다. , 근육 수축 중에 근세포에서 분비되는 다양한 범위의 사이토카인과 케모카인. 이러한 요인은 먼 기관의 기능과 신진대사를 조절하고 근육 구조와 기능을 유지하기 위해 근육 세포의 증식과 성장을 촉진할 수 있습니다. 그러나 말초 근육에 적용된 NMES가 횡경막에 먼 근육 효과를 발휘하여 약점을 개선할 수 있는지, 그리고 이러한 보호 프로필이 중증 환자의 미오카인 변화와 연관되어 있는지 여부를 평가한 연구는 없습니다.
우리는 기계 환기 ICU 환자에서 NMES가 심각한 질병의 초기 단계에서 시작될 때 호흡근 약화를 예방하는 데 기여하고 이 효과는 미오카인 프로필의 급성 변화와 관련되어 MV 중단을 촉진하고 ICU 길이를 줄일 수 있다고 가정합니다. 머무르다.
이 제안은 표준 치료(NMES 없음)와 비교하여 3일 동안 하루에 두 번 적용되는 NMES에 대한 무작위 대조 연구로 구성됩니다. MV 연결 후 처음 48시간 동안 32명의 환자가 모집되어 무작위로 대조군 또는 자극군(각 그룹당 16명)에 배정됩니다. 대퇴사두근 및 횡경막의 근육 특성화(횡경막 강도에 대한 횡경막 신경의 자기 자극에서 파생된 근육 두께의 구조적 초음파 검사 평가 및 기관 연축 압력 평가)는 기준선(제1일, 첫 번째 NMES 세션 전)과 이후에 수행됩니다. 마지막 NMES 세션(4일차 아침). 말초 혈액 샘플에서 얻은 혈청을 통한 미오카인 측정(IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, 미오스타틴 및 데코린)은 NMES 시작 1시간 전(T-1) 기준선에서 수행됩니다. (T0), NMES 세션 종료 시(T0.5), 2시간 및 6시간 후(T2 및 T6). 이 마이오카인 곡선은 그날의 첫 번째 NMES 세션에서 1일과 3일에 반복됩니다. 대조군은 혈액 샘플이 1일차와 3일차의 T0 및 T6에 수행되는 것을 제외하고 동일한 방식 및 시기로 평가됩니다. 또한 MV 시간 및 ICU 입원 기간과 같은 기능적 결과가 모든 환자에 대해 등록됩니다. 중환자실 퇴원 시. 표준 치료는 변경되지 않으며 두 그룹 모두 ICU 절차에 따라 수동적 동원을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yorschua Jalil, PT, MSc
- 전화번호: +56 9 96691771
- 이메일: yfjalil@uc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- 전화번호: +56 2 23545649
- 이메일: alejandrobruhn@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레, 8970117
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
연락하다:
- Yorschua Jalil, PT
- 전화번호: +569 96691771
- 이메일: yfjalil@uc.cl
-
연락하다:
- Alejandro Bruhn, MD
- 이메일: alejandrobruhn@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2021년 3월부터 2021년 12월까지 Christus ICU에 연속적으로 입원합니다.
- 지난 24~48시간 이내에 침습성 MV에 연결됨
- 깊은 진정 [비협조적 상태; 진정-교반 척도(SAS) 1 또는 2].
- ICU 획득 허약 위험(다음 위험 요소 중 하나: 침습성 MV의 필요성, 패혈증, 고혈당증, APACHE II 입원 점수 >13점, 코르티코스테로이드 사용 및/또는 깊은 진정으로 인한 근육 비활성).
- 환자/대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 비만(체질량 지수 >35kg/m2)
- 기존의 신경근 질환(예: 중증근육무력증, 길랭-바레병)
- 전신홍반루푸스와 같은 전신 혈관 침범이 있는 질병.
- 신경근 차단제 사용
- 뼈 골절이나 피부 병변(예: 화상)과 같은 NMES 구현에 대한 기술적 장애물
- 말기 악성종양
- 심장박동기의 존재
- 뇌사의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NMES 그룹
NMES는 전기 자극기(TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, 칠레 산티아고)를 사용하여 양쪽 하지의 대퇴사두근에 동시에 구현됩니다.
4개의 고무 표면 전극이 모터 포인트 위에 배치됩니다.
그러나 전극은 근육 표면의 큰 부분을 덮기 때문에 올바른 설정을 위해서는 복근의 해부학적 분포와 눈에 띄는 수축이 고려됩니다.
자극은 이상 전류, 45-50Hz 주파수, 400μsec 펄스 지속 시간의 대칭(보상) 임펄스에 의해 전달됩니다.
25분의 자극 지속 시간, 5초 온오프 프로그래밍(0.8초 상승 시간, 3.4초 정체 및 0.8초 하강 시간 포함) 및 5초 오프 프로그래밍을 통해 현재 강도에서 눈에 보이는 최대 수축을 일으킬 수 있습니다. .
세션 시간은 30분이며 하루에 두 번 적용됩니다.
|
NMES 투여를 위한 전기 자극기(전기 자극기 TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, 칠레 산티아고)
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
가짜 NMES는 제공되지 않습니다.
표준 치료는 변경되지 않으며 일상적인 ICU 절차에 따라 수동적 동원이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 연축 압력의 변화(수cm)
기간: 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
최대 이하 횡격막 강도는 횡경막 신경의 자기 자극으로 인한 기관 연축 압력을 통해 측정되었습니다.
|
시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
|
다이어프램 두께 비율의 변화(센티미터 백분율 변화)
기간: 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
들숨과 날숨 사이의 횡경막 근육 두께를 초음파 검사로 측정하여 얻은 횡경막 기능(연축 조작 중)
|
시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL-1 미오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
IL-1 말초 혈액 샘플에서 측정됨(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
IL-6 미오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
IL-6 말초 혈액 샘플에서 측정됨(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
데코린 미오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
데코린 말초 혈액 샘플에서 측정됨(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
미오스타틴 미오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
미오스타틴 말초 혈액 샘플에서 측정됨(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
IL-15 마이오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
IL-15 말초 혈액 샘플에서 측정됨(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
뇌유래 신경영양인자(BDNF) 미오카인
기간: 연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
말초 혈액 샘플에서 측정된 BDNF(pg/dL)
|
연구를 통해 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)에. 개입 전과 후
|
|
횡격막 근육 구조의 변화(센티미터)
기간: 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
초음파 검사로 측정한 횡경막 두께(센티미터)
|
시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
|
말초 근육 구조의 변화(센티미터)
기간: 시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
초음파로 측정한 대퇴사두근의 중간광근과 대퇴직근의 근육층 두께(센티미터)
|
시작(첫째 날)과 끝(셋째 날)의 변화
|
|
기능적 결과
기간: 연구 완료까지, 추적 기간 동안 최대 평균 1개월
|
기계적 환기 시간(Hours)
|
연구 완료까지, 추적 기간 동안 최대 평균 1개월
|
|
기능적 결과
기간: 연구 완료까지, 추적 기간 동안 평균 최대 2개월
|
ICU 입원 기간(일)
|
연구 완료까지, 추적 기간 동안 평균 최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 52-c50
- ID 210602003 (기타 보조금/기금 번호: Health Science Department Grant IV-2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .