- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05536531
Role NMES při prevenci respirační svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů a její asociace se změnami myokinů.
Role neuromuskulární elektrické stimulace k prevenci respirační svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů a její souvislost se změnami v profilu myokinů. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP) se vyznačují zrychleným úbytkem svalů, což vede k celkové svalové slabosti a ztrátě fyzických funkcí i po propuštění. Zejména u 60 % pacientů s mechanickou ventilací (MV) dojde časně (18 až 69 hodin) k úbytku svalového dýchání, což rychle vede k slabosti bránice, která je spojena s prodlouženým používáním MV, delším pobytem na JIP a v nemocnici a vyšší mortalitou. riziko. Sepse a svalová nečinnost, odvozené ze sedace a užívání MV, jsou klíčovými hnacími mechanismy pro rozvoj těchto negativních důsledků, kterým lze předejít včasnou fyzickou aktivací. Cvičení je však omezeno v raných fázích péče, kdy je zapotřebí sedace a MV, což zpomaluje aktivaci svalů a podporuje začarovaný kruh.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) představuje alternativu k dosažení časné svalové kontrakce u nespolupracujících pacientů, je schopna zabránit místnímu ochabování svalů a podle některých zpráv má potenciál zkrátit dobu na MV, což naznačuje systémový účinek prostřednictvím myokinů , rozmanitou škálu cytokinů a chemokinů vylučovaných myocyty během svalové kontrakce. Tyto faktory modulují funkci a metabolismus vzdálených orgánů a mohou podporovat proliferaci a růst svalových buněk za účelem udržení svalové struktury a funkce. Žádné studie však nehodnotily, zda NMES aplikovaný na periferní svaly může vyvolat vzdálené svalové účinky na bránici, zmírnit její slabost, a zda je tento ochranný profil spojen se změnou myokinu u kriticky nemocných pacientů.
Předpokládáme, že u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP přispívá NMES k prevenci slabosti dýchacích svalů, když je zahájena v časné fázi jejich kritického onemocnění, a tento účinek je spojen s akutními změnami v profilu myokinu, je schopen usnadnit přerušení MV a zkrátit délku JIP. pobyt.
Tento návrh zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii NMES aplikovanou dvakrát denně po dobu 3 dnů ve srovnání se standardní péčí (žádná NMES). Během prvních 48 hodin po připojení k MV bude přijato 32 pacientů a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo stimulované skupiny (16 subjektů pro každou skupinu). Svalová charakterizace kvadricepsu a bránice (strukturální ultrasonografické hodnocení tloušťky svalu a hodnocení tlaku tracheálních záškubů, odvozené z magnetické stimulace bráničního nervu, pro sílu bránice) bude provedeno na začátku (1. den, před prvním sezením NMES) a po poslední zasedání NMES (ráno dne 4). Měření myokinu (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, myostatin a Decorin) prostřednictvím krevního séra získaného ze vzorků periferní krve se provedou na začátku 1 hodinu před NMES (T-1), těsně před zahájením NMES (T0), na konci relace NMES (T0,5) a 2 a 6 hodin později (T2 a T6). Tyto křivky myokinu se budou opakovat ve dnech 1 a 3 při prvním sezení NMES daného dne. Kontrolní skupina bude hodnocena stejným způsobem a načasování, s výjimkou, že vzorky krve budou provedeny v T0 a T6 dne 1 a 3. Kromě toho budou u všech pacientů registrovány funkční výsledky, jako je doba MV a délka pobytu na JIP. při propuštění z JIP. Standardní péče nebude měněna, provádění pasivní mobilizace dle postupů JIP u obou skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yorschua Jalil, PT, MSc
- Telefonní číslo: +56 9 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +56 2 23545649
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8970117
- Nábor
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Yorschua Jalil, PT
- Telefonní číslo: +569 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
-
Kontakt:
- Alejandro Bruhn, MD
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Postupné přijetí na JIP Christus mezi březnem 2021 a prosincem 2021.
- Připojeno k invazivnímu MV během předchozích 24–48 hodin
- Hluboká sedace [nespolupracující stav; Sedation-Agitation Scale (SAS) 1 nebo 2].
- Riziko slabosti získané na JIP (jeden z následujících rizikových faktorů: potřeba invazivní MV, sepse, hyperglykémie, vstupní skóre APACHE II > 13 pacientů, použití kortikosteroidů a/nebo svalová nečinnost v důsledku hluboké sedace).
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem/náhradním zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Obezita (index tělesné hmotnosti >35 kg/m2)
- Preexistující neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia Gravis, Guillain-Barrého choroba)
- Onemocnění se systémovým postižením cév, jako je systémový lupus erythematodes.
- Použití neuromuskulárních blokátorů
- Technické překážky při implementaci NMES, jako jsou zlomeniny kostí nebo kožní léze (např.
- Konečná fáze malignity
- Přítomnost kardiostimulátorů
- Diagnóza mozkové smrti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NMES
NMES bude realizován současně na m. quadriceps femoris obou dolních končetin pomocí elektrického stimulátoru (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile).
Čtyři pryžové povrchové elektrody budou umístěny nad body motoru.
Protože však elektrody pokrývají velkou část svalového povrchu, bude pro správné nastavení zohledněno anatomické rozložení břišního svalu a jeho viditelná kontrakce.
Stimulace bude dodána dvoufázovým proudem, symetrickými (kompenzovanými) impulsy o frekvenci 45-50 Hz, trvání impulsu 400 μs.
S trváním stimulu 25 minut a programováním zapnutí a vypnutí 5 sekund zapnuto (včetně doby náběhu 0,8 sekundy, 3,4 sekundy plató a 0,8 sekundy poklesu) a 5 sekund vypnuto při intenzitách proudu schopných způsobit maximální viditelné kontrakce .
Délka relace bude 30 minut a bude aplikována dvakrát denně.
|
Elektrický stimulátor (Electrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) k podávání NMES
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Falešné NMES nebude poskytnuto.
Standardní péče nebude měněna a pasivní mobilizace bude prováděna dle rutinních postupů JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku tracheálních záškubů (centimetry vody)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
Sub Maximální síla bránice měřená prostřednictvím tlaku tracheálního záškubu odvozeného z magnetické stimulace bráničního nervu.
|
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
|
Změna zlomku tloušťky bránice (změna v procentech centimetrů)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
Funkce bránice odvozená z ultrasonografického měření tloušťky bráničního svalu mezi nádechem a výdechem (během záškubového manévru)
|
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-1 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
IL-1 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
IL-6 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
IL-6 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
Dekorinový myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
Dekorin měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
Myostatin myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
Myostatin měřený ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
IL-15 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
IL-15 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
Myokin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
BDNF měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
|
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
|
|
Změna struktury bráničního svalu (po centimetrech)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
Tloušťka bránice měřená ultrasonografií (centimetry)
|
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
|
Změna struktury periferních svalů (centimetry)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
Tloušťka svalové vrstvy vastus intermedius a rectus femoris čtyřhlavého stehenního svalu měřená ultrasonografií (centimetry)
|
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: až po dokončení studie, v průměru maximálně 1 měsíc během sledování
|
Doba mechanického větrání (hodiny)
|
až po dokončení studie, v průměru maximálně 1 měsíc během sledování
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: až po dokončení studie, v průměru maximálně 2 měsíce během sledování
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
až po dokončení studie, v průměru maximálně 2 měsíce během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52-c50
- ID 210602003 (Jiné číslo grantu/financování: Health Science Department Grant IV-2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .