Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role NMES při prevenci respirační svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů a její asociace se změnami myokinů.

10. ledna 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Role neuromuskulární elektrické stimulace k prevenci respirační svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů a její souvislost se změnami v profilu myokinů. Randomizovaná klinická studie.

Zejména u 60 % pacientů s mechanickou ventilací (MV) dojde časně (18 až 69 hodin) k úbytku dýchání svalů, což vede rychle k brániční slabosti, která je spojena s prodlouženým používáním MV, delším pobytem na JIP a v nemocnici a vyššími riziko úmrtnosti. Sepse a svalová nečinnost, odvozené ze sedace a užívání MV, jsou klíčovými hnacími mechanismy pro rozvoj těchto následků, kterým lze předejít včasnou fyzickou aktivací. Cvičení je však omezeno v raných fázích péče, kdy je zapotřebí sedace a MV, což zpomaluje aktivaci svalů. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) představuje alternativu k dosažení časné svalové kontrakce u nespolupracujících pacientů, je schopna zabránit místnímu ochabování svalů a podle některých zpráv má potenciál zkrátit dobu na MV, což naznačuje systémový účinek prostřednictvím myokinů , rozmanitou škálu cytokinů a chemokinů vylučovaných myocyty během svalové kontrakce. Žádné studie však nehodnotily, zda NMES aplikovaný na periferní svaly může vyvolat vzdálené svalové účinky na bránici, zmírnit její slabost a zda je tento ochranný profil spojen se změnou myokinu u pacientů na JIP. Tento návrh zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii NMES aplikovanou dvakrát denně po dobu tří dnů ve srovnání se standardní péčí (bez NMES). 32 pacientů bude přijato během prvních 48 hodin po MV a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny NMES (16 subjektů každý). Svalová charakterizace kvadricepsu a bránice bude provedena na začátku (1. den, před prvním sezením NMES) a po posledním sezení NMES (ráno dne 4). Měření myokinu [IL-1, IL-6, IL-15, mozkový neurotrofický faktor (BDNF), myostatin a dekorin] prostřednictvím krevního séra získaného ze vzorků periferní krve se provedou těsně před zahájením NMES (T0) v konec relace (T0,5) a 2 a 6 hodin později (T2 a T6). Tyto křivky myokinu se budou opakovat ve dnech 1 a 3 při prvním sezení NMES daného dne. Kontrolní skupina bude hodnocena stejným způsobem a načasování, kromě toho, že vzorky krve budou v T0 a T6. Kromě toho budou u všech pacientů při propuštění z JIP registrovány funkční výsledky, jako je doba MV a délka pobytu na JIP. Standardní péče se nemění.

Přehled studie

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP) se vyznačují zrychleným úbytkem svalů, což vede k celkové svalové slabosti a ztrátě fyzických funkcí i po propuštění. Zejména u 60 % pacientů s mechanickou ventilací (MV) dojde časně (18 až 69 hodin) k úbytku svalového dýchání, což rychle vede k slabosti bránice, která je spojena s prodlouženým používáním MV, delším pobytem na JIP a v nemocnici a vyšší mortalitou. riziko. Sepse a svalová nečinnost, odvozené ze sedace a užívání MV, jsou klíčovými hnacími mechanismy pro rozvoj těchto negativních důsledků, kterým lze předejít včasnou fyzickou aktivací. Cvičení je však omezeno v raných fázích péče, kdy je zapotřebí sedace a MV, což zpomaluje aktivaci svalů a podporuje začarovaný kruh.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) představuje alternativu k dosažení časné svalové kontrakce u nespolupracujících pacientů, je schopna zabránit místnímu ochabování svalů a podle některých zpráv má potenciál zkrátit dobu na MV, což naznačuje systémový účinek prostřednictvím myokinů , rozmanitou škálu cytokinů a chemokinů vylučovaných myocyty během svalové kontrakce. Tyto faktory modulují funkci a metabolismus vzdálených orgánů a mohou podporovat proliferaci a růst svalových buněk za účelem udržení svalové struktury a funkce. Žádné studie však nehodnotily, zda NMES aplikovaný na periferní svaly může vyvolat vzdálené svalové účinky na bránici, zmírnit její slabost, a zda je tento ochranný profil spojen se změnou myokinu u kriticky nemocných pacientů.

Předpokládáme, že u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP přispívá NMES k prevenci slabosti dýchacích svalů, když je zahájena v časné fázi jejich kritického onemocnění, a tento účinek je spojen s akutními změnami v profilu myokinu, je schopen usnadnit přerušení MV a zkrátit délku JIP. pobyt.

Tento návrh zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii NMES aplikovanou dvakrát denně po dobu 3 dnů ve srovnání se standardní péčí (žádná NMES). Během prvních 48 hodin po připojení k MV bude přijato 32 pacientů a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo stimulované skupiny (16 subjektů pro každou skupinu). Svalová charakterizace kvadricepsu a bránice (strukturální ultrasonografické hodnocení tloušťky svalu a hodnocení tlaku tracheálních záškubů, odvozené z magnetické stimulace bráničního nervu, pro sílu bránice) bude provedeno na začátku (1. den, před prvním sezením NMES) a po poslední zasedání NMES (ráno dne 4). Měření myokinu (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, myostatin a Decorin) prostřednictvím krevního séra získaného ze vzorků periferní krve se provedou na začátku 1 hodinu před NMES (T-1), těsně před zahájením NMES (T0), na konci relace NMES (T0,5) a 2 a 6 hodin později (T2 a T6). Tyto křivky myokinu se budou opakovat ve dnech 1 a 3 při prvním sezení NMES daného dne. Kontrolní skupina bude hodnocena stejným způsobem a načasování, s výjimkou, že vzorky krve budou provedeny v T0 a T6 dne 1 a 3. Kromě toho budou u všech pacientů registrovány funkční výsledky, jako je doba MV a délka pobytu na JIP. při propuštění z JIP. Standardní péče nebude měněna, provádění pasivní mobilizace dle postupů JIP u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yorschua Jalil, PT, MSc
  • Telefonní číslo: +56 9 96691771
  • E-mail: yfjalil@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 8970117
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Yorschua Jalil, PT
          • Telefonní číslo: +569 96691771
          • E-mail: yfjalil@uc.cl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Postupné přijetí na JIP Christus mezi březnem 2021 a prosincem 2021.
  2. Připojeno k invazivnímu MV během předchozích 24–48 hodin
  3. Hluboká sedace [nespolupracující stav; Sedation-Agitation Scale (SAS) 1 nebo 2].
  4. Riziko slabosti získané na JIP (jeden z následujících rizikových faktorů: potřeba invazivní MV, sepse, hyperglykémie, vstupní skóre APACHE II > 13 pacientů, použití kortikosteroidů a/nebo svalová nečinnost v důsledku hluboké sedace).
  5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem/náhradním zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Obezita (index tělesné hmotnosti >35 kg/m2)
  4. Preexistující neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia Gravis, Guillain-Barrého choroba)
  5. Onemocnění se systémovým postižením cév, jako je systémový lupus erythematodes.
  6. Použití neuromuskulárních blokátorů
  7. Technické překážky při implementaci NMES, jako jsou zlomeniny kostí nebo kožní léze (např.
  8. Konečná fáze malignity
  9. Přítomnost kardiostimulátorů
  10. Diagnóza mozkové smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES
NMES bude realizován současně na m. quadriceps femoris obou dolních končetin pomocí elektrického stimulátoru (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile). Čtyři pryžové povrchové elektrody budou umístěny nad body motoru. Protože však elektrody pokrývají velkou část svalového povrchu, bude pro správné nastavení zohledněno anatomické rozložení břišního svalu a jeho viditelná kontrakce. Stimulace bude dodána dvoufázovým proudem, symetrickými (kompenzovanými) impulsy o frekvenci 45-50 Hz, trvání impulsu 400 μs. S trváním stimulu 25 minut a programováním zapnutí a vypnutí 5 sekund zapnuto (včetně doby náběhu 0,8 sekundy, 3,4 sekundy plató a 0,8 sekundy poklesu) a 5 sekund vypnuto při intenzitách proudu schopných způsobit maximální viditelné kontrakce . Délka relace bude 30 minut a bude aplikována dvakrát denně.
Elektrický stimulátor (Electrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) k podávání NMES
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Žádný zásah: Řízení
Falešné NMES nebude poskytnuto. Standardní péče nebude měněna a pasivní mobilizace bude prováděna dle rutinních postupů JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku tracheálních záškubů (centimetry vody)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Sub Maximální síla bránice měřená prostřednictvím tlaku tracheálního záškubu odvozeného z magnetické stimulace bráničního nervu.
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Změna zlomku tloušťky bránice (změna v procentech centimetrů)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Funkce bránice odvozená z ultrasonografického měření tloušťky bráničního svalu mezi nádechem a výdechem (během záškubového manévru)
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-1 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
IL-1 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
IL-6 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
IL-6 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Dekorinový myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Dekorin měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Myostatin myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Myostatin měřený ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
IL-15 myokin
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
IL-15 měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Myokin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
BDNF měřeno ve vzorcích periferní krve (pg/dl)
během studia, na začátku (den první) a na konci (den třetí). Před a po intervenci
Změna struktury bráničního svalu (po centimetrech)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Tloušťka bránice měřená ultrasonografií (centimetry)
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Změna struktury periferních svalů (centimetry)
Časové okno: Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Tloušťka svalové vrstvy vastus intermedius a rectus femoris čtyřhlavého stehenního svalu měřená ultrasonografií (centimetry)
Změna od začátku (den první) a na konci (den třetí)
Funkční výsledky
Časové okno: až po dokončení studie, v průměru maximálně 1 měsíc během sledování
Doba mechanického větrání (hodiny)
až po dokončení studie, v průměru maximálně 1 měsíc během sledování
Funkční výsledky
Časové okno: až po dokončení studie, v průměru maximálně 2 měsíce během sledování
Délka pobytu na JIP (dny)
až po dokončení studie, v průměru maximálně 2 měsíce během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 52-c50
  • ID 210602003 (Jiné číslo grantu/financování: Health Science Department Grant IV-2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit