Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola NMES w zapobieganiu osłabieniu mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym i jego powiązaniu ze zmianami w miokinach.

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rola elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w zapobieganiu osłabieniu mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym i jej związek ze zmianami w profilu miokin. Randomizowane badanie kliniczne.

W szczególności zanik mięśni oddechowych wystąpi wcześnie (od 18 do 69 godzin) u aż 60% pacjentów z wentylacją mechaniczną (MV), co szybko prowadzi do osłabienia przepony, co jest związane z długotrwałym stosowaniem MV, dłuższym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu oraz częstszym ryzyko śmiertelności. Sepsa i brak aktywności mięśni wynikające z sedacji i stosowania MV to kluczowe mechanizmy powodujące rozwój tych konsekwencji, których można uniknąć poprzez wczesną aktywację fizyczną. Jednakże na wczesnych etapach leczenia, gdy konieczna jest sedacja i MV, aktywność fizyczna jest ograniczona, co opóźnia aktywację mięśni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) stanowi alternatywę dla osiągnięcia wczesnego skurczu mięśni u pacjentów niechętnych do współpracy, może zapobiegać miejscowemu zanikowi mięśni i, według niektórych raportów, może skrócić czas trwania MV, co sugeruje działanie ogólnoustrojowe za pośrednictwem miokin , różnorodny zakres cytokin i chemokin wydzielanych przez miocyty podczas skurczu mięśni. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano, czy NMES zastosowany na mięśnie obwodowe może wywierać wpływ na mięśnie odległe nad przeponę, łagodząc jej osłabienie i czy ten profil ochronny jest powiązany ze zmianą miokin u pacjentów OIT. Niniejsza propozycja obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie NMES stosowanego dwa razy dziennie przez trzy dni w porównaniu ze standardową opieką (bez NMES). W ciągu pierwszych 48 godzin po MV zostanie rekrutowanych trzydziestu dwóch pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy NMES (po 16 pacjentów w każdym). Charakterystyka mięśnia czworogłowego i przepony zostanie przeprowadzona na początku badania (dzień 1, przed pierwszą sesją NMES) i po ostatniej sesji NMES (rano dnia 4). Pomiary miokin [IL-1, IL-6, IL-15, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), miostatyna i dekoryna] w surowicy krwi uzyskanej z próbek krwi obwodowej zostaną przeprowadzone tuż przed rozpoczęciem NMES (T0) w koniec sesji (T0.5) oraz 2 i 6 godzin później (T2 i T6). Te krzywe miokin zostaną powtórzone w dniach 1 i 3 podczas pierwszej sesji NMES danego dnia. Grupa kontrolna będzie oceniana w ten sam sposób i w tym samym czasie, z tym wyjątkiem, że próbki krwi będą w T0 i T6. Dodatkowo wyniki funkcjonalne, takie jak czas MV i długość pobytu na OIT, będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów przy wypisie z OIT. Standardowa opieka nie ulegnie zmianie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIT) charakteryzują się przyspieszonym zanikiem mięśni, co prowadzi do ogólnego osłabienia mięśni i utraty funkcji fizycznych nawet po wypisaniu ze szpitala. W szczególności zanik mięśni oddechowych nastąpi wcześnie (od 18 do 69 godzin) u aż 60% pacjentów z wentylacją mechaniczną (MV), co szybko prowadzi do osłabienia przepony, co jest związane z długotrwałym stosowaniem MV, dłuższym pobytem na OIOM-ie i szpitalu oraz wyższą śmiertelnością ryzyko. Sepsa i brak aktywności mięśni wynikające z sedacji i stosowania MV to kluczowe mechanizmy powodujące rozwój tych negatywnych konsekwencji, których można uniknąć poprzez wczesną aktywację fizyczną. Jednak na wczesnych etapach leczenia, gdy konieczna jest sedacja i MV, aktywność fizyczna jest ograniczona, co opóźnia aktywację mięśni i tworzy błędne koło.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) stanowi alternatywę dla osiągnięcia wczesnego skurczu mięśni u pacjentów niechętnych do współpracy, może zapobiegać miejscowemu zanikowi mięśni i, według niektórych raportów, może skrócić czas trwania MV, co sugeruje działanie ogólnoustrojowe za pośrednictwem miokin , różnorodny zakres cytokin i chemokin wydzielanych przez miocyty podczas skurczu mięśni. Czynniki te modulują funkcję i metabolizm odległych narządów i mogą promować proliferację i wzrost komórek mięśniowych w celu utrzymania struktury i funkcji mięśni. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano, czy NMES zastosowany do mięśni obwodowych może wywierać wpływ na mięśnie odległe nad przeponę, łagodząc jej osłabienie, i czy ten profil ochronny jest powiązany ze zmianą miokin u krytycznie chorych pacjentów.

Stawiamy hipotezę, że u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie NMES przyczynia się do zapobiegania osłabieniu mięśni oddechowych, jeśli zostanie rozpoczęty we wczesnej fazie krytycznej choroby, a efekt ten jest związany z ostrymi zmianami w profilu miokin, będąc w stanie ułatwić przerwanie MV i skrócić czas trwania leczenia na OIOM-ie. zostawać.

Niniejsza propozycja obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie NMES stosowanego dwa razy dziennie przez 3 dni w porównaniu ze standardową opieką (bez NMES). W ciągu pierwszych 48 godzin po podłączeniu do MV zostanie rekrutowanych trzydziestu dwóch pacjentów i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy stymulowanej (16 pacjentów w każdej grupie). Charakterystyka mięśnia czworogłowego i przepony (ultrasonografia strukturalna grubości mięśni i ocena ciśnienia skurczowego tchawicy, uzyskana z magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego, w celu sprawdzenia siły przepony) zostanie przeprowadzona na początku badania (dzień 1, przed pierwszą sesją NMES) i po ostatnia sesja NMES (rano dnia 4). Pomiary miokin (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, miostatyna i dekoryna) w surowicy krwi uzyskanej z próbek krwi obwodowej zostaną przeprowadzone na początku badania na 1 godzinę przed NMES (T-1), tuż przed rozpoczęciem NMES (T0), na koniec sesji NMES (T0.5) oraz 2 i 6 godzin później (T2 i T6). Te krzywe miokin zostaną powtórzone w dniach 1 i 3 podczas pierwszej sesji NMES danego dnia. Grupa kontrolna będzie oceniana w ten sam sposób i w tym samym czasie, z wyjątkiem tego, że próbki krwi będą pobierane w T0 i T6 w dniach 1 i 3. Dodatkowo dla wszystkich pacjentów rejestrowane będą wyniki funkcjonalne, takie jak czas MV i długość pobytu na OIOM-ie. przy wypisie z OIOM-u. Standardowa opieka nie ulegnie zmianie, w obu grupach przeprowadzana będzie bierna mobilizacja zgodnie z procedurami OIOM-u.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yorschua Jalil, PT, MSc
  • Numer telefonu: +56 9 96691771
  • E-mail: yfjalil@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile, 8970117
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Yorschua Jalil, PT
          • Numer telefonu: +569 96691771
          • E-mail: yfjalil@uc.cl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii Christus w okresie od marca 2021 r. do grudnia 2021 r.
  2. Podłączono do inwazyjnego MV w ciągu ostatnich 24–48 godzin
  3. Głęboka sedacja [stan braku współpracy; Skala sedacji i pobudzenia (SAS) 1 lub 2].
  4. Ryzyko osłabienia nabytego na OIT (Jeden z następujących czynników ryzyka: konieczność inwazyjnego MV, posocznica, hiperglikemia, wynik przyjęcia do szpitala w skali APACHE II > 13 pkt, stosowanie kortykosteroidów i/lub brak aktywności mięśni z powodu głębokiej sedacji).
  5. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta/surogatkę

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
  4. Istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia gravis, choroba Guillain-Barré)
  5. Choroby z układowym zajęciem naczyń, takie jak toczeń rumieniowaty układowy.
  6. Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych
  7. Przeszkody techniczne we wdrożeniu NMES takie jak złamania kości czy zmiany skórne (np. oparzenia)
  8. Schyłkowy etap nowotworu
  9. Obecność rozruszników serca
  10. Diagnoza śmierci mózgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NME
NMES będzie wdrażany jednocześnie na mięśnie czworogłowe uda obu kończyn dolnych przy użyciu stymulatora elektrycznego (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile). Cztery gumowe elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad punktami silnika. Ponieważ jednak elektrody będą pokrywać dużą część powierzchni mięśnia, w celu prawidłowego ustawienia będzie brane pod uwagę anatomiczne rozmieszczenie mięśnia brzucha oraz jego widoczny skurcz. Stymulacja będzie realizowana prądem dwufazowym, symetrycznymi (skompensowanymi) impulsami o częstotliwości 45-50 Hz i czasie trwania impulsu 400 µs. Przy czasie trwania bodźca wynoszącym 25 minut i zaprogramowaniu włączenia-wyłączenia na 5 sekund włączenia (w tym 0,8 sekundy czasu narastania, 3,4 sekundy plateau i 0,8 sekundy opadania) i 5 sekund przerwy, przy natężeniach prądu mogących spowodować maksymalne widoczne skurcze . Sesja trwa 30 minut i będzie stosowana dwa razy dziennie.
Stymulator elektryczny (Elektrostymulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) do podawania NMES
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Brak interwencji: Kontrola
Pozorny NMES nie będzie dostępny. Standardowa opieka nie ulegnie zmianie, a mobilizacja bierna zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynowymi procedurami OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego tchawicy (centymetry wody)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Submaksymalna siła przepony mierzona przez ciśnienie skurczowe tchawicy uzyskane w wyniku stymulacji magnetycznej nerwu przeponowego.
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Zmiana udziału grubości przepony (zmiana procentowa w centymetrach)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Funkcja przepony na podstawie ultrasonograficznego pomiaru grubości mięśnia przeponowego pomiędzy wdechem a wydechem (podczas manewru skurczowego)
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myokina IL-1
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
IL-1 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Miokina IL-6
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
IL-6 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Dekoryna miokina
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Dekoryna Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Miostatyna, miokina
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Miostatyna Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Miokina IL-15
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
IL-15 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Miokina czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
BDNF Mierzony w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
Zmiana struktury mięśnia przeponowego (cementometry)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Grubość przepony mierzona za pomocą ultrasonografii (centymetry)
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Zmiana struktury mięśni obwodowych (centymetry)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Grubość warstwy mięśniowej mięśnia obszernego pośredniego i mięśnia prostego uda mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą ultrasonografii (centymetry)
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio maksymalnie 1 miesiąc w okresie obserwacji
Czas wentylacji mechanicznej (godziny)
do zakończenia badania, średnio maksymalnie 1 miesiąc w okresie obserwacji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio maksymalnie 2 miesiące w okresie obserwacji
Długość pobytu na OIT (dni)
do zakończenia badania, średnio maksymalnie 2 miesiące w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52-c50
  • ID 210602003 (Inny numer grantu/finansowania: Health Science Department Grant IV-2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj