- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05536531
Rola NMES w zapobieganiu osłabieniu mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym i jego powiązaniu ze zmianami w miokinach.
Rola elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w zapobieganiu osłabieniu mięśni oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym i jej związek ze zmianami w profilu miokin. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIT) charakteryzują się przyspieszonym zanikiem mięśni, co prowadzi do ogólnego osłabienia mięśni i utraty funkcji fizycznych nawet po wypisaniu ze szpitala. W szczególności zanik mięśni oddechowych nastąpi wcześnie (od 18 do 69 godzin) u aż 60% pacjentów z wentylacją mechaniczną (MV), co szybko prowadzi do osłabienia przepony, co jest związane z długotrwałym stosowaniem MV, dłuższym pobytem na OIOM-ie i szpitalu oraz wyższą śmiertelnością ryzyko. Sepsa i brak aktywności mięśni wynikające z sedacji i stosowania MV to kluczowe mechanizmy powodujące rozwój tych negatywnych konsekwencji, których można uniknąć poprzez wczesną aktywację fizyczną. Jednak na wczesnych etapach leczenia, gdy konieczna jest sedacja i MV, aktywność fizyczna jest ograniczona, co opóźnia aktywację mięśni i tworzy błędne koło.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) stanowi alternatywę dla osiągnięcia wczesnego skurczu mięśni u pacjentów niechętnych do współpracy, może zapobiegać miejscowemu zanikowi mięśni i, według niektórych raportów, może skrócić czas trwania MV, co sugeruje działanie ogólnoustrojowe za pośrednictwem miokin , różnorodny zakres cytokin i chemokin wydzielanych przez miocyty podczas skurczu mięśni. Czynniki te modulują funkcję i metabolizm odległych narządów i mogą promować proliferację i wzrost komórek mięśniowych w celu utrzymania struktury i funkcji mięśni. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano, czy NMES zastosowany do mięśni obwodowych może wywierać wpływ na mięśnie odległe nad przeponę, łagodząc jej osłabienie, i czy ten profil ochronny jest powiązany ze zmianą miokin u krytycznie chorych pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie NMES przyczynia się do zapobiegania osłabieniu mięśni oddechowych, jeśli zostanie rozpoczęty we wczesnej fazie krytycznej choroby, a efekt ten jest związany z ostrymi zmianami w profilu miokin, będąc w stanie ułatwić przerwanie MV i skrócić czas trwania leczenia na OIOM-ie. zostawać.
Niniejsza propozycja obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie NMES stosowanego dwa razy dziennie przez 3 dni w porównaniu ze standardową opieką (bez NMES). W ciągu pierwszych 48 godzin po podłączeniu do MV zostanie rekrutowanych trzydziestu dwóch pacjentów i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy stymulowanej (16 pacjentów w każdej grupie). Charakterystyka mięśnia czworogłowego i przepony (ultrasonografia strukturalna grubości mięśni i ocena ciśnienia skurczowego tchawicy, uzyskana z magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego, w celu sprawdzenia siły przepony) zostanie przeprowadzona na początku badania (dzień 1, przed pierwszą sesją NMES) i po ostatnia sesja NMES (rano dnia 4). Pomiary miokin (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, miostatyna i dekoryna) w surowicy krwi uzyskanej z próbek krwi obwodowej zostaną przeprowadzone na początku badania na 1 godzinę przed NMES (T-1), tuż przed rozpoczęciem NMES (T0), na koniec sesji NMES (T0.5) oraz 2 i 6 godzin później (T2 i T6). Te krzywe miokin zostaną powtórzone w dniach 1 i 3 podczas pierwszej sesji NMES danego dnia. Grupa kontrolna będzie oceniana w ten sam sposób i w tym samym czasie, z wyjątkiem tego, że próbki krwi będą pobierane w T0 i T6 w dniach 1 i 3. Dodatkowo dla wszystkich pacjentów rejestrowane będą wyniki funkcjonalne, takie jak czas MV i długość pobytu na OIOM-ie. przy wypisie z OIOM-u. Standardowa opieka nie ulegnie zmianie, w obu grupach przeprowadzana będzie bierna mobilizacja zgodnie z procedurami OIOM-u.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yorschua Jalil, PT, MSc
- Numer telefonu: +56 9 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Numer telefonu: +56 2 23545649
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8970117
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Yorschua Jalil, PT
- Numer telefonu: +569 96691771
- E-mail: yfjalil@uc.cl
-
Kontakt:
- Alejandro Bruhn, MD
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii Christus w okresie od marca 2021 r. do grudnia 2021 r.
- Podłączono do inwazyjnego MV w ciągu ostatnich 24–48 godzin
- Głęboka sedacja [stan braku współpracy; Skala sedacji i pobudzenia (SAS) 1 lub 2].
- Ryzyko osłabienia nabytego na OIT (Jeden z następujących czynników ryzyka: konieczność inwazyjnego MV, posocznica, hiperglikemia, wynik przyjęcia do szpitala w skali APACHE II > 13 pkt, stosowanie kortykosteroidów i/lub brak aktywności mięśni z powodu głębokiej sedacji).
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta/surogatkę
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
- Istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia gravis, choroba Guillain-Barré)
- Choroby z układowym zajęciem naczyń, takie jak toczeń rumieniowaty układowy.
- Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych
- Przeszkody techniczne we wdrożeniu NMES takie jak złamania kości czy zmiany skórne (np. oparzenia)
- Schyłkowy etap nowotworu
- Obecność rozruszników serca
- Diagnoza śmierci mózgowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NME
NMES będzie wdrażany jednocześnie na mięśnie czworogłowe uda obu kończyn dolnych przy użyciu stymulatora elektrycznego (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile).
Cztery gumowe elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad punktami silnika.
Ponieważ jednak elektrody będą pokrywać dużą część powierzchni mięśnia, w celu prawidłowego ustawienia będzie brane pod uwagę anatomiczne rozmieszczenie mięśnia brzucha oraz jego widoczny skurcz.
Stymulacja będzie realizowana prądem dwufazowym, symetrycznymi (skompensowanymi) impulsami o częstotliwości 45-50 Hz i czasie trwania impulsu 400 µs.
Przy czasie trwania bodźca wynoszącym 25 minut i zaprogramowaniu włączenia-wyłączenia na 5 sekund włączenia (w tym 0,8 sekundy czasu narastania, 3,4 sekundy plateau i 0,8 sekundy opadania) i 5 sekund przerwy, przy natężeniach prądu mogących spowodować maksymalne widoczne skurcze .
Sesja trwa 30 minut i będzie stosowana dwa razy dziennie.
|
Stymulator elektryczny (Elektrostymulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) do podawania NMES
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pozorny NMES nie będzie dostępny.
Standardowa opieka nie ulegnie zmianie, a mobilizacja bierna zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynowymi procedurami OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego tchawicy (centymetry wody)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
Submaksymalna siła przepony mierzona przez ciśnienie skurczowe tchawicy uzyskane w wyniku stymulacji magnetycznej nerwu przeponowego.
|
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
|
Zmiana udziału grubości przepony (zmiana procentowa w centymetrach)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
Funkcja przepony na podstawie ultrasonograficznego pomiaru grubości mięśnia przeponowego pomiędzy wdechem a wydechem (podczas manewru skurczowego)
|
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myokina IL-1
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
IL-1 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Miokina IL-6
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
IL-6 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Dekoryna miokina
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
Dekoryna Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Miostatyna, miokina
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
Miostatyna Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dL)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Miokina IL-15
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
IL-15 Mierzona w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Miokina czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
BDNF Mierzony w próbkach krwi obwodowej (pg/dl)
|
poprzez Studium, na początku (dzień pierwszy) i na końcu (dzień trzeci). Przed i po interwencji
|
|
Zmiana struktury mięśnia przeponowego (cementometry)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
Grubość przepony mierzona za pomocą ultrasonografii (centymetry)
|
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
|
Zmiana struktury mięśni obwodowych (centymetry)
Ramy czasowe: Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
Grubość warstwy mięśniowej mięśnia obszernego pośredniego i mięśnia prostego uda mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą ultrasonografii (centymetry)
|
Zmiana od początku (dzień pierwszy) i na koniec (dzień trzeci)
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio maksymalnie 1 miesiąc w okresie obserwacji
|
Czas wentylacji mechanicznej (godziny)
|
do zakończenia badania, średnio maksymalnie 1 miesiąc w okresie obserwacji
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio maksymalnie 2 miesiące w okresie obserwacji
|
Długość pobytu na OIT (dni)
|
do zakończenia badania, średnio maksymalnie 2 miesiące w okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52-c50
- ID 210602003 (Inny numer grantu/finansowania: Health Science Department Grant IV-2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .