- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536531
NMES:n rooli hengityslihasten heikkouden ehkäisyssä kriittisesti sairailla potilailla ja sen yhteys myokiinien muutoksiin.
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation rooli hengityslihasten heikkouden estämisessä kriittisesti sairailla potilailla ja sen yhteys myokiiniprofiilin muutoksiin. satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksiköissä (ICU) sairaalahoidossa oleville kriittisesti sairaille potilaille on ominaista kiihtynyt lihaskunto, joka johtaa yleiseen lihasheikkouteen ja fyysisten toimintojen menettämiseen jopa kotiutuksen jälkeen. Erityisesti lihasten hengitysteiden kuihtuminen tapahtuu varhain (18-69 tuntia) jopa 60 %:lla potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio (MV), mikä johtaa nopeasti pallean heikkouteen, joka liittyy pitkittyneeseen MV-käyttöön, pidempään teho-osasto- ja sairaalajaksoon sekä korkeampaan kuolleisuuteen. riskiä. Sepsis ja lihasten passiivisuus, jotka johtuvat sedaatiosta ja MV-käytöstä, ovat avaintekijöitä näiden negatiivisten seurausten kehittymiselle, jotka voidaan välttää varhaisella fyysisellä aktivoinnilla. Liikunta on kuitenkin rajoitettua hoidon alkuvaiheessa, jolloin tarvitaan rauhoitusta ja MV:tä, mikä viivästyttää lihasten aktivaatiota ja edistää noidankehää.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on vaihtoehto varhaisen lihasten supistumisen saavuttamiseksi yhteistyöhön osallistumattomilla potilailla, sillä se pystyy estämään paikallista lihasten tuhlausta ja joidenkin raporttien mukaan se voi lyhentää MV-aikaa, mikä viittaa myokiinien aiheuttamaan systeemiseen vaikutukseen. , monipuolinen valikoima sytokiinejä ja kemokiineja, joita myosyytit erittävät lihasten supistumisen aikana. Nämä tekijät moduloivat etäisten elinten toimintaa ja aineenvaihduntaa ja voivat edistää lihassolujen lisääntymistä ja kasvua lihasrakenteen ja toiminnan ylläpitämiseksi. Missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko perifeerisiin lihaksiin käytetty NMES aiheuttaa kaukaisia lihasvaikutuksia pallean yli, mikä parantaa sen heikkoutta, ja liittyykö tämä suojaava profiili myokiinin muutokseen kriittisesti sairailla potilailla.
Oletamme, että mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla NMES auttaa estämään hengityslihasten heikkoutta, kun se aloitetaan heidän kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa, ja tämä vaikutus liittyy myokiiniprofiilin akuutteihin muutoksiin, mikä voi helpottaa MV-hoidon lopettamista ja lyhentää teho-osaston pituutta. pysyä.
Tämä ehdotus sisältää satunnaistetun kontrolloidun NMES-tutkimuksen, jota sovelletaan kahdesti päivässä, 3 päivän ajan, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei NMES:ää). Kolmekymmentäkaksi potilasta rekrytoidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana MV:hen liittämisen jälkeen ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai stimuloituun ryhmään (16 potilasta kussakin ryhmässä). Nelipään ja pallean lihasten karakterisointi (lihaksen paksuuden ja henkitorven nykimispaineen rakenteellinen ultraääniarviointi, joka on johdettu frenisen hermon magneettisesta stimulaatiosta pallean voimakkuuden määrittämiseksi) suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 1, ennen ensimmäistä NMES-istuntoa) ja sen jälkeen. viimeinen NMES-istunto (4. päivän aamu). Myokiinimittaukset (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, myostatiini ja decorin) perifeerisistä verinäytteistä saadun veriseerumin avulla suoritetaan lähtötasolla 1 tunti ennen NMES:ää (T-1), juuri ennen NMES:n aloittamista. (T0), NMES-istunnon lopussa (T0.5) ja 2 ja 6 tuntia myöhemmin (T2 ja T6). Nämä myokiinikäyrät toistetaan päivinä 1 ja 3 päivän ensimmäisessä NMES-istunnossa. Vertailuryhmä arvioidaan samalla tavalla ja samalla ajoituksella, paitsi että verinäytteitä otetaan päivien 1 ja 3 kohdalla T0 ja T6. Lisäksi kaikille potilaille rekisteröidään toiminnalliset tulokset, kuten MV-aika ja tehohoitojakson kesto. tehoosaston kotiutuksessa. Vakiohoitoa ei muuteta, passiivinen mobilisaatio suoritetaan teho-osaston menettelyjen mukaisesti molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yorschua Jalil, PT, MSc
- Puhelinnumero: +56 9 96691771
- Sähköposti: yfjalil@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +56 2 23545649
- Sähköposti: alejandrobruhn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8970117
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Yorschua Jalil, PT
- Puhelinnumero: +569 96691771
- Sähköposti: yfjalil@uc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Bruhn, MD
- Sähköposti: alejandrobruhn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jatkuva pääsy Christus ICU:lle maaliskuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
- Yhdistetty invasiiviseen MV:hen edellisten 24–48 tunnin aikana
- Syvä sedaatio [yhteistyöstä riippumaton tila; Sedation-Agitation Scale (SAS) 1 tai 2].
- Teho-osastolla hankitun heikkouden riski (yksi seuraavista riskitekijöistä: invasiivisen MV:n tarve, sepsis, hyperglykemia, APACHE II -pääsypisteet >13 pistettä, kortikosteroidien käyttö ja/tai lihasten toimintakyvyttömyys syvän sedaation vuoksi).
- Potilaan/korjaajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 35 kg/m2)
- Aiemmin olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet (esim. myasthenia gravis, Guillain-Barrén tauti)
- Sairaudet, joihin liittyy systeemistä verisuonia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö
- Tekniset esteet NMES:n toteuttamiselle, kuten luunmurtumat tai ihovauriot (esim.
- Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
- Sydämentahdistimien läsnäolo
- Aivokuoleman diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
NMES toteutetaan samanaikaisesti molempien alaraajojen quadriceps femoris -lihaksissa sähköstimulaattorilla (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile).
Moottoripisteiden päälle asetetaan neljä kumipintaelektrodia.
Koska elektrodit peittävät kuitenkin suuren osan lihaspinnasta, vatsalihaksen anatominen jakautuminen ja sen näkyvä supistuminen otetaan huomioon oikean asennon saavuttamiseksi.
Stimulaatio toimitetaan kaksivaiheisella virralla, symmetrisillä (kompensoiduilla) impulsseilla taajuudella 45-50 Hz, pulssin kesto 400 μs.
Ärsykkeen kesto 25 minuuttia ja on-off ohjelmointi 5 sekuntia päällä (mukaan lukien 0,8 sekunnin nousuaika, 3,4 sekuntia tasanne ja 0,8 sekuntia pudotusaikaa) ja 5 sekuntia pois päältä, virtavoimakkuudella, joka pystyy aiheuttamaan suurimmat näkyvät supistukset .
Istunnon kesto on 30 minuuttia ja sitä sovelletaan kahdesti päivässä.
|
Sähköstimulaattori (Electrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) NMES:n hallintaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valheellinen NMES ei toimiteta.
Vakiohoitoa ei muuteta ja passiivinen mobilisaatio suoritetaan rutiininomaisten tehohoitotoimenpiteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven nykimispaineen muutos (senttimetriä vettä)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
Submaksimaalinen pallean voimakkuus mitattiin henkitorven nykimispaineen kautta, joka on johdettu frenihermon magneettisesta stimulaatiosta.
|
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
|
Muutos diafragman paksuusosuudessa (senttimetrin prosenttimuutos)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
Pallean toiminta, joka on saatu ultraäänimittauksella pallealihaksen paksuudesta sisään- ja uloshengityksen välillä (nykimisen aikana)
|
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
IL-1 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
IL-6 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
IL-6 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
Decorin myokine
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
Decorin mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
Myostatiini myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
Myostatiini mitattuna perifeerisistä verinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
IL-15 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
IL-15 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
BDNF mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
|
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
|
|
Muutos diafragman lihasrakenteessa (senttimetrit)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
Diafragman paksuus mitattuna ultraäänellä (senttiä)
|
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
|
Muutos perifeerisessä lihasrakenteessa (senttiä)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
Nelipäisen reisilihaksen vastus intermediuksen ja rectus femoriksen lihaskerroksen paksuus mitattuna ultraäänellä (senttimetriä)
|
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi enintään seurannan aikana
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika (tuntia)
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi enintään seurannan aikana
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 2 kuukautta seurannan aikana
|
ICU-oleskelun kesto (päiviä)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 2 kuukautta seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52-c50
- ID 210602003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Science Department Grant IV-2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .