Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMES:n rooli hengityslihasten heikkouden ehkäisyssä kriittisesti sairailla potilailla ja sen yhteys myokiinien muutoksiin.

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation rooli hengityslihasten heikkouden estämisessä kriittisesti sairailla potilailla ja sen yhteys myokiiniprofiilin muutoksiin. satunnaistettu kliininen tutkimus.

Erityisesti lihasten hengitysteiden kuihtuminen tapahtuu varhain (18–69 tuntia) jopa 60 %:lla potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio (MV), mikä johtaa nopeasti pallean heikkouteen, joka liittyy pitkittyneeseen MV-käyttöön, pidempään teho-osastoon ja sairaalahoitoon sekä korkeampiin. kuolleisuusriski. Sepsis ja lihasten passiivisuus, jotka johtuvat sedaatiosta ja MV-käytöstä, ovat keskeisiä tekijöitä näiden seurausten kehittymiselle, jotka voidaan välttää varhaisella fyysisellä aktivoinnilla. Liikunta on kuitenkin rajoitettua hoidon alkuvaiheessa, jolloin tarvitaan rauhoitusta ja MV:tä, mikä viivästyttää lihasten aktivaatiota. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on vaihtoehto varhaisen lihasten supistumisen saavuttamiseksi yhteistyöhön osallistumattomilla potilailla, sillä se pystyy estämään paikallista lihasten tuhlausta ja joidenkin raporttien mukaan se voi lyhentää MV-aikaa, mikä viittaa myokiinien aiheuttamaan systeemiseen vaikutukseen. , monipuolinen valikoima sytokiinejä ja kemokiineja, joita myosyytit erittävät lihasten supistumisen aikana. Missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko perifeerisiin lihaksiin käytetty NMES aiheuttaa kaukaisia ​​lihasvaikutuksia pallean yli, mikä parantaa sen heikkoutta ja liittyykö tämä suojaava profiili myokiinin muutokseen teho-osastopotilailla. Tämä ehdotus sisältää satunnaistetun kontrolloidun NMES-tutkimuksen, jota käytetään kahdesti päivässä kolmen päivän ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei NMES:ää). Kolmekymmentäkaksi potilasta rekrytoidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana MV:n jälkeen ja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai NMES-ryhmään (kukin 16 potilasta). Nelipään ja pallean lihasten karakterisointi suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 1, ennen ensimmäistä NMES-istuntoa) ja viimeisen NMES-istunnon jälkeen (4. päivän aamuna). Myokiinimittaukset [IL-1, IL-6, IL-15, aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), myostatiini ja dekoriini] perifeerisistä verinäytteistä saadun veriseerumin avulla suoritetaan juuri ennen NMES:n (T0) aloittamista klo. istunnon lopussa (T0.5) ja 2 ja 6 tuntia myöhemmin (T2 ja T6). Nämä myokiinikäyrät toistetaan päivinä 1 ja 3 päivän ensimmäisessä NMES-istunnossa. Kontrolliryhmä arvioidaan samalla tavalla ja samalla ajoituksella, paitsi että verinäytteet ovat T0 ja T6. Lisäksi toiminnalliset tulokset, kuten MV-aika ja teho-osaston oleskelun kesto, rekisteröidään kaikille potilaille teho-osastolta poistuttaessa. Vakiohoitoa ei muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksiköissä (ICU) sairaalahoidossa oleville kriittisesti sairaille potilaille on ominaista kiihtynyt lihaskunto, joka johtaa yleiseen lihasheikkouteen ja fyysisten toimintojen menettämiseen jopa kotiutuksen jälkeen. Erityisesti lihasten hengitysteiden kuihtuminen tapahtuu varhain (18-69 tuntia) jopa 60 %:lla potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio (MV), mikä johtaa nopeasti pallean heikkouteen, joka liittyy pitkittyneeseen MV-käyttöön, pidempään teho-osasto- ja sairaalajaksoon sekä korkeampaan kuolleisuuteen. riskiä. Sepsis ja lihasten passiivisuus, jotka johtuvat sedaatiosta ja MV-käytöstä, ovat avaintekijöitä näiden negatiivisten seurausten kehittymiselle, jotka voidaan välttää varhaisella fyysisellä aktivoinnilla. Liikunta on kuitenkin rajoitettua hoidon alkuvaiheessa, jolloin tarvitaan rauhoitusta ja MV:tä, mikä viivästyttää lihasten aktivaatiota ja edistää noidankehää.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on vaihtoehto varhaisen lihasten supistumisen saavuttamiseksi yhteistyöhön osallistumattomilla potilailla, sillä se pystyy estämään paikallista lihasten tuhlausta ja joidenkin raporttien mukaan se voi lyhentää MV-aikaa, mikä viittaa myokiinien aiheuttamaan systeemiseen vaikutukseen. , monipuolinen valikoima sytokiinejä ja kemokiineja, joita myosyytit erittävät lihasten supistumisen aikana. Nämä tekijät moduloivat etäisten elinten toimintaa ja aineenvaihduntaa ja voivat edistää lihassolujen lisääntymistä ja kasvua lihasrakenteen ja toiminnan ylläpitämiseksi. Missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko perifeerisiin lihaksiin käytetty NMES aiheuttaa kaukaisia ​​lihasvaikutuksia pallean yli, mikä parantaa sen heikkoutta, ja liittyykö tämä suojaava profiili myokiinin muutokseen kriittisesti sairailla potilailla.

Oletamme, että mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla NMES auttaa estämään hengityslihasten heikkoutta, kun se aloitetaan heidän kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa, ja tämä vaikutus liittyy myokiiniprofiilin akuutteihin muutoksiin, mikä voi helpottaa MV-hoidon lopettamista ja lyhentää teho-osaston pituutta. pysyä.

Tämä ehdotus sisältää satunnaistetun kontrolloidun NMES-tutkimuksen, jota sovelletaan kahdesti päivässä, 3 päivän ajan, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei NMES:ää). Kolmekymmentäkaksi potilasta rekrytoidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana MV:hen liittämisen jälkeen ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai stimuloituun ryhmään (16 potilasta kussakin ryhmässä). Nelipään ja pallean lihasten karakterisointi (lihaksen paksuuden ja henkitorven nykimispaineen rakenteellinen ultraääniarviointi, joka on johdettu frenisen hermon magneettisesta stimulaatiosta pallean voimakkuuden määrittämiseksi) suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 1, ennen ensimmäistä NMES-istuntoa) ja sen jälkeen. viimeinen NMES-istunto (4. päivän aamu). Myokiinimittaukset (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, myostatiini ja decorin) perifeerisistä verinäytteistä saadun veriseerumin avulla suoritetaan lähtötasolla 1 tunti ennen NMES:ää (T-1), juuri ennen NMES:n aloittamista. (T0), NMES-istunnon lopussa (T0.5) ja 2 ja 6 tuntia myöhemmin (T2 ja T6). Nämä myokiinikäyrät toistetaan päivinä 1 ja 3 päivän ensimmäisessä NMES-istunnossa. Vertailuryhmä arvioidaan samalla tavalla ja samalla ajoituksella, paitsi että verinäytteitä otetaan päivien 1 ja 3 kohdalla T0 ja T6. Lisäksi kaikille potilaille rekisteröidään toiminnalliset tulokset, kuten MV-aika ja tehohoitojakson kesto. tehoosaston kotiutuksessa. Vakiohoitoa ei muuteta, passiivinen mobilisaatio suoritetaan teho-osaston menettelyjen mukaisesti molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yorschua Jalil, PT, MSc
  • Puhelinnumero: +56 9 96691771
  • Sähköposti: yfjalil@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile, 8970117
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yorschua Jalil, PT
          • Puhelinnumero: +569 96691771
          • Sähköposti: yfjalil@uc.cl
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Jatkuva pääsy Christus ICU:lle maaliskuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
  2. Yhdistetty invasiiviseen MV:hen edellisten 24–48 tunnin aikana
  3. Syvä sedaatio [yhteistyöstä riippumaton tila; Sedation-Agitation Scale (SAS) 1 tai 2].
  4. Teho-osastolla hankitun heikkouden riski (yksi seuraavista riskitekijöistä: invasiivisen MV:n tarve, sepsis, hyperglykemia, APACHE II -pääsypisteet >13 pistettä, kortikosteroidien käyttö ja/tai lihasten toimintakyvyttömyys syvän sedaation vuoksi).
  5. Potilaan/korjaajan antama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Raskaus
  3. Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 35 kg/m2)
  4. Aiemmin olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet (esim. myasthenia gravis, Guillain-Barrén tauti)
  5. Sairaudet, joihin liittyy systeemistä verisuonia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
  6. Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö
  7. Tekniset esteet NMES:n toteuttamiselle, kuten luunmurtumat tai ihovauriot (esim.
  8. Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
  9. Sydämentahdistimien läsnäolo
  10. Aivokuoleman diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES-ryhmä
NMES toteutetaan samanaikaisesti molempien alaraajojen quadriceps femoris -lihaksissa sähköstimulaattorilla (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile). Moottoripisteiden päälle asetetaan neljä kumipintaelektrodia. Koska elektrodit peittävät kuitenkin suuren osan lihaspinnasta, vatsalihaksen anatominen jakautuminen ja sen näkyvä supistuminen otetaan huomioon oikean asennon saavuttamiseksi. Stimulaatio toimitetaan kaksivaiheisella virralla, symmetrisillä (kompensoiduilla) impulsseilla taajuudella 45-50 Hz, pulssin kesto 400 μs. Ärsykkeen kesto 25 minuuttia ja on-off ohjelmointi 5 sekuntia päällä (mukaan lukien 0,8 sekunnin nousuaika, 3,4 sekuntia tasanne ja 0,8 sekuntia pudotusaikaa) ja 5 sekuntia pois päältä, virtavoimakkuudella, joka pystyy aiheuttamaan suurimmat näkyvät supistukset . Istunnon kesto on 30 minuuttia ja sitä sovelletaan kahdesti päivässä.
Sähköstimulaattori (Electrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical devices Spa, Santiago, Chile.) NMES:n hallintaan
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valheellinen NMES ei toimiteta. Vakiohoitoa ei muuteta ja passiivinen mobilisaatio suoritetaan rutiininomaisten tehohoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven nykimispaineen muutos (senttimetriä vettä)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Submaksimaalinen pallean voimakkuus mitattiin henkitorven nykimispaineen kautta, joka on johdettu frenihermon magneettisesta stimulaatiosta.
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Muutos diafragman paksuusosuudessa (senttimetrin prosenttimuutos)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Pallean toiminta, joka on saatu ultraäänimittauksella pallealihaksen paksuudesta sisään- ja uloshengityksen välillä (nykimisen aikana)
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-1 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
IL-1 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
IL-6 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
IL-6 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Decorin myokine
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Decorin mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Myostatiini myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Myostatiini mitattuna perifeerisistä verinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
IL-15 myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
IL-15 mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) myokiini
Aikaikkuna: Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
BDNF mitattu ääreisverinäytteistä (pg/dl)
Opiskelun kautta, alussa (Päivä yksi) ja lopussa (Päivä kolmas). Ennen ja jälkeen intervention
Muutos diafragman lihasrakenteessa (senttimetrit)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Diafragman paksuus mitattuna ultraäänellä (senttiä)
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Muutos perifeerisessä lihasrakenteessa (senttiä)
Aikaikkuna: Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Nelipäisen reisilihaksen vastus intermediuksen ja rectus femoriksen lihaskerroksen paksuus mitattuna ultraäänellä (senttimetriä)
Muutos alusta (päivä yksi) ja lopusta (päivä kolmas)
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi enintään seurannan aikana
Mekaaninen ilmanvaihtoaika (tuntia)
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi enintään seurannan aikana
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 2 kuukautta seurannan aikana
ICU-oleskelun kesto (päiviä)
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 2 kuukautta seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52-c50
  • ID 210602003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Science Department Grant IV-2020)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa