- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536531
Die Rolle von NMES bei der Vorbeugung von Atemmuskelschwäche bei kritisch kranken Patienten und ihr Zusammenhang mit Veränderungen der Myokine.
Rolle der neuromuskulären Elektrostimulation zur Vorbeugung von Atemmuskelschwäche bei kritisch kranken Patienten und ihr Zusammenhang mit Veränderungen im Myokinprofil. eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Patienten, die auf Intensivstationen stationiert werden, zeichnen sich durch einen beschleunigten Muskelschwund aus, der auch nach der Entlassung zu allgemeiner Muskelschwäche und dem Verlust körperlicher Funktionen führt. Insbesondere bei bis zu 60 % der Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) kommt es früh (18 bis 69 Stunden) zu einem Muskelschwund, der schnell zu einer Zwerchfellschwäche führt, die mit einer längeren Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer höheren Sterblichkeit einhergeht Risiko. Sepsis und Muskelinaktivität, die durch Sedierung und MV-Einsatz verursacht werden, sind wichtige Treibermechanismen für die Entwicklung dieser negativen Folgen, die durch frühzeitige körperliche Aktivierung vermieden werden können. Allerdings ist die körperliche Betätigung in den frühen Stadien der Behandlung, in denen Sedierung und Beatmung erforderlich sind, eingeschränkt, was die Muskelaktivierung verzögert und einen Teufelskreis begünstigt.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) stellt eine Alternative zur Erzielung einer frühen Muskelkontraktion bei nicht kooperativen Patienten dar, da sie lokalen Muskelschwund verhindern kann und einigen Berichten zufolge die Zeit unter MV verkürzen kann, was auf eine systemische Wirkung durch Myokine schließen lässt , ein vielfältiges Spektrum an Zytokinen und Chemokinen, die von Myozyten während der Muskelkontraktion abgesondert werden. Diese Faktoren modulieren die Funktion und den Stoffwechsel entfernter Organe und können die Proliferation und das Wachstum von Muskelzellen fördern, um die Muskelstruktur und -funktion aufrechtzuerhalten. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die Anwendung von NMES auf periphere Muskeln entfernte Muskeleffekte auf das Zwerchfell ausüben und dessen Schwäche lindern kann, und ob dieses Schutzprofil mit der Veränderung des Myokins bei kritisch kranken Patienten zusammenhängt.
Wir gehen davon aus, dass NMES bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten dazu beiträgt, eine Schwäche der Atemmuskulatur zu verhindern, wenn es in einer frühen Phase ihrer kritischen Erkrankung beginnt. Dieser Effekt ist mit akuten Veränderungen im Myokinprofil verbunden und kann das Absetzen der Beatmung erleichtern und die Dauer auf der Intensivstation verkürzen bleiben.
Dieser Vorschlag umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie zu NMES, das drei Tage lang zweimal täglich angewendet wird, im Vergleich zur Standardversorgung (kein NMES). Zweiunddreißig Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach Anschluss an MV rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der stimulierten Gruppe (16 Probanden für jede Gruppe) zugeordnet. Die Muskelcharakterisierung des Quadrizeps und des Zwerchfells (strukturelle Ultraschalluntersuchung der Muskeldicke und Bewertung des Trachealzuckungsdrucks, abgeleitet aus der magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs, für die Zwerchfellstärke) wird zu Studienbeginn (Tag 1, vor der ersten NMES-Sitzung) und danach durchgeführt letzte NMES-Sitzung (Morgen des 4. Tages). Myokinmessungen (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, Myostatin und Decorin) durch Blutserum, das aus peripheren Blutproben gewonnen wird, werden zu Studienbeginn 1 Stunde vor NMES (T-1) kurz vor Beginn von NMES durchgeführt (T0), am Ende der NMES-Sitzung (T0.5) und 2 und 6 Stunden später (T2 und T6). Diese Myokinkurven werden an den Tagen 1 und 3 bei der ersten NMES-Sitzung des Tages wiederholt. Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche Art und Weise und zum gleichen Zeitpunkt beurteilt, mit der Ausnahme, dass Blutproben zu T0 und T6 der Tage 1 und 3 durchgeführt werden. Darüber hinaus werden funktionelle Ergebnisse wie Beatmungszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für alle Patienten registriert bei der Entlassung aus der Intensivstation. Die Standardversorgung wird nicht geändert, da in beiden Gruppen eine passive Mobilisierung gemäß den Verfahren auf der Intensivstation durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yorschua Jalil, PT, MSc
- Telefonnummer: +56 9 96691771
- E-Mail: yfjalil@uc.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: +56 2 23545649
- E-Mail: alejandrobruhn@gmail.com
Studienorte
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Santiago, Chile, 8970117
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Kontakt:
- Yorschua Jalil, PT
- Telefonnummer: +569 96691771
- E-Mail: yfjalil@uc.cl
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Kontakt:
- Alejandro Bruhn, MD
- E-Mail: alejandrobruhn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Aufnahme auf die Christus-Intensivstation zwischen März 2021 und Dezember 2021.
- Innerhalb der letzten 24–48 Stunden mit invasivem MV verbunden
- Starke Sedierung [nicht kooperativer Zustand; Sedierungs-Agitation-Skala (SAS) 1 oder 2].
- Risiko einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (einer der folgenden Risikofaktoren: Notwendigkeit einer invasiven Beatmung, Sepsis, Hyperglykämie, APACHE-II-Aufnahmewert >13 Punkte, Verwendung von Kortikosteroiden und/oder Muskelinaktivität aufgrund tiefer Sedierung).
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/Leihmüters
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myasthenia Gravis, Guillain-Barré-Krankheit)
- Erkrankungen mit systemischer Gefäßbeteiligung wie systemischer Lupus erythematodes.
- Einsatz neuromuskulärer Blocker
- Technische Hindernisse bei der Implementierung von NMES wie Knochenbrüche oder Hautläsionen (z. B. Verbrennungen)
- Malignität im Endstadium
- Vorhandensein von Herzschrittmachern
- Diagnose Hirntod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMES-Gruppe
NMES wird mithilfe eines Elektrostimulators (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical Devices Spa, Santiago, Chile) gleichzeitig auf die Quadrizeps-Femoris-Muskeln beider unterer Gliedmaßen angewendet.
Vier Gummioberflächenelektroden werden über den motorischen Punkten platziert.
Da die Elektroden jedoch einen großen Teil der Muskeloberfläche abdecken, müssen für die korrekte Einstellung die anatomische Verteilung des Bauchmuskels und dessen sichtbare Kontraktion berücksichtigt werden.
Die Stimulation erfolgt durch zweiphasigen Strom, symmetrische (kompensierte) Impulse mit einer Frequenz von 45–50 Hz und einer Impulsdauer von 400 μs.
Mit einer Reizdauer von 25 Minuten und einer Ein-Aus-Programmierung von 5 Sekunden Ein (einschließlich 0,8 Sekunden Anstiegszeit, 3,4 Sekunden Plateau und 0,8 Sekunden Abfallzeit) und 5 Sekunden Aus, bei Stromstärken, die maximale sichtbare Kontraktionen verursachen können .
Die Sitzungsdauer beträgt 30 Minuten und wird zweimal täglich angewendet.
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Elektrischer Stimulator (Elektrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical Devices Spa, Santiago, Chile.) zur Verabreichung von NMES
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schein-NMES wird nicht bereitgestellt.
Die Standardversorgung wird nicht geändert und die passive Mobilisierung wird gemäß den Routineverfahren auf der Intensivstation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tracheal-Twitch-Drucks (Zentimeter Wassersäule)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Submaximale Zwerchfellstärke, gemessen durch trachealen Zuckungsdruck, abgeleitet aus der magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs.
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Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Änderung des Anteils der Membrandicke (prozentuale Änderung in Zentimetern)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Zwerchfellfunktion abgeleitet aus der Ultraschallmessung der Zwerchfellmuskeldicke zwischen Inspiration und Exspiration (während des Zuckungsmanövers)
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Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-1-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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IL-1 gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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IL-6-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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IL-6 Gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Decorin Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Decorin, gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Myostatin-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Myostatin gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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IL-15-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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IL-15 Gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Myokin des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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BDNF gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
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durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
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Veränderung der Zwerchfellmuskelstruktur (Zemtimeter)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Mit Ultraschall gemessene Zwerchfelldicke (Zentimeter)
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Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Veränderung der peripheren Muskelstruktur (Zentimeter)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Muskelschichtdicke von Vastus intermedius und Rectus femoris des Quadrizeps, gemessen mit Ultraschall (Zentimeter)
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Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 1 Monat während der Nachbeobachtung
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Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 1 Monat während der Nachbeobachtung
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 2 Monate während der Nachuntersuchung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 2 Monate während der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Dirks ML, Hansen D, Van Assche A, Dendale P, Van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle wasting in critically ill comatose patients. Clin Sci (Lond). 2015 Mar;128(6):357-65. doi: 10.1042/CS20140447.
- Truong AD, Kho ME, Brower RG, Feldman DR, Colantuoni E, Needham DM. Effects of neuromuscular electrical stimulation on cytokines in peripheral blood for healthy participants: a prospective, single-blinded Study. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 May;37(3):255-262. doi: 10.1111/cpf.12290. Epub 2015 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52-c50
- ID 210602003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Science Department Grant IV-2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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