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Die Rolle von NMES bei der Vorbeugung von Atemmuskelschwäche bei kritisch kranken Patienten und ihr Zusammenhang mit Veränderungen der Myokine.

10. Januar 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rolle der neuromuskulären Elektrostimulation zur Vorbeugung von Atemmuskelschwäche bei kritisch kranken Patienten und ihr Zusammenhang mit Veränderungen im Myokinprofil. eine randomisierte klinische Studie.

Insbesondere bei bis zu 60 % der Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) kommt es früh (18 bis 69 Stunden) zu einem Muskelschwund der Atemwege, der schnell zu einer Zwerchfellschwäche führt, die mit einer längeren MV-Nutzung, längeren Intensiv- und Krankenhausaufenthalten und mehr einhergeht Sterblichkeitsrisiko. Sepsis und Muskelinaktivität, die durch Sedierung und MV-Einsatz verursacht werden, sind wichtige Treibermechanismen für die Entstehung dieser Folgen, die durch frühzeitige körperliche Aktivierung vermieden werden können. Allerdings ist die körperliche Betätigung in den frühen Stadien der Behandlung, in denen Sedierung und Beatmung erforderlich sind, eingeschränkt, was die Muskelaktivierung verzögert. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) stellt eine Alternative zur Erzielung einer frühen Muskelkontraktion bei nicht kooperativen Patienten dar, da sie lokalen Muskelschwund verhindern kann und einigen Berichten zufolge die Zeit unter MV verkürzen kann, was auf eine systemische Wirkung durch Myokine schließen lässt , ein vielfältiges Spektrum an Zytokinen und Chemokinen, die von Myozyten während der Muskelkontraktion abgesondert werden. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die Anwendung von NMES auf periphere Muskeln entfernte Muskeleffekte auf das Zwerchfell ausüben und dessen Schwäche lindern kann, und ob dieses Schutzprofil mit der Veränderung des Myokins bei Intensivpatienten verbunden ist. Dieser Vorschlag umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie zu NMES, das drei Tage lang zweimal täglich angewendet wird, im Vergleich zur Standardversorgung (kein NMES). Zweiunddreißig Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach MV rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder NMES-Gruppe (jeweils 16 Probanden) zugeordnet. Die Muskelcharakterisierung von Quadrizeps und Zwerchfell wird zu Studienbeginn (Tag 1, vor der ersten NMES-Sitzung) und nach der letzten NMES-Sitzung (Morgen von Tag 4) durchgeführt. Myokinmessungen [IL-1, IL-6, IL-15, Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Myostatin und Decorin] durch Blutserum, das aus peripheren Blutproben gewonnen wird, werden kurz vor Beginn von NMES (T0) am durchgeführt Ende der Sitzung (T0,5) und 2 und 6 Stunden später (T2 und T6). Diese Myokinkurven werden an den Tagen 1 und 3 bei der ersten NMES-Sitzung des Tages wiederholt. Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche Weise und zum gleichen Zeitpunkt beurteilt, mit der Ausnahme, dass die Blutproben bei T0 und T6 entnommen werden. Darüber hinaus werden für alle Patienten bei der Entlassung auf der Intensivstation funktionelle Ergebnisse wie die Beatmungszeit und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation registriert. Die Standardversorgung wird nicht verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die auf Intensivstationen stationiert werden, zeichnen sich durch einen beschleunigten Muskelschwund aus, der auch nach der Entlassung zu allgemeiner Muskelschwäche und dem Verlust körperlicher Funktionen führt. Insbesondere bei bis zu 60 % der Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) kommt es früh (18 bis 69 Stunden) zu einem Muskelschwund, der schnell zu einer Zwerchfellschwäche führt, die mit einer längeren Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer höheren Sterblichkeit einhergeht Risiko. Sepsis und Muskelinaktivität, die durch Sedierung und MV-Einsatz verursacht werden, sind wichtige Treibermechanismen für die Entwicklung dieser negativen Folgen, die durch frühzeitige körperliche Aktivierung vermieden werden können. Allerdings ist die körperliche Betätigung in den frühen Stadien der Behandlung, in denen Sedierung und Beatmung erforderlich sind, eingeschränkt, was die Muskelaktivierung verzögert und einen Teufelskreis begünstigt.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) stellt eine Alternative zur Erzielung einer frühen Muskelkontraktion bei nicht kooperativen Patienten dar, da sie lokalen Muskelschwund verhindern kann und einigen Berichten zufolge die Zeit unter MV verkürzen kann, was auf eine systemische Wirkung durch Myokine schließen lässt , ein vielfältiges Spektrum an Zytokinen und Chemokinen, die von Myozyten während der Muskelkontraktion abgesondert werden. Diese Faktoren modulieren die Funktion und den Stoffwechsel entfernter Organe und können die Proliferation und das Wachstum von Muskelzellen fördern, um die Muskelstruktur und -funktion aufrechtzuerhalten. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die Anwendung von NMES auf periphere Muskeln entfernte Muskeleffekte auf das Zwerchfell ausüben und dessen Schwäche lindern kann, und ob dieses Schutzprofil mit der Veränderung des Myokins bei kritisch kranken Patienten zusammenhängt.

Wir gehen davon aus, dass NMES bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten dazu beiträgt, eine Schwäche der Atemmuskulatur zu verhindern, wenn es in einer frühen Phase ihrer kritischen Erkrankung beginnt. Dieser Effekt ist mit akuten Veränderungen im Myokinprofil verbunden und kann das Absetzen der Beatmung erleichtern und die Dauer auf der Intensivstation verkürzen bleiben.

Dieser Vorschlag umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie zu NMES, das drei Tage lang zweimal täglich angewendet wird, im Vergleich zur Standardversorgung (kein NMES). Zweiunddreißig Patienten werden in den ersten 48 Stunden nach Anschluss an MV rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der stimulierten Gruppe (16 Probanden für jede Gruppe) zugeordnet. Die Muskelcharakterisierung des Quadrizeps und des Zwerchfells (strukturelle Ultraschalluntersuchung der Muskeldicke und Bewertung des Trachealzuckungsdrucks, abgeleitet aus der magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs, für die Zwerchfellstärke) wird zu Studienbeginn (Tag 1, vor der ersten NMES-Sitzung) und danach durchgeführt letzte NMES-Sitzung (Morgen des 4. Tages). Myokinmessungen (IL-1, IL-6, IL-15, BDNF, Myostatin und Decorin) durch Blutserum, das aus peripheren Blutproben gewonnen wird, werden zu Studienbeginn 1 Stunde vor NMES (T-1) kurz vor Beginn von NMES durchgeführt (T0), am Ende der NMES-Sitzung (T0.5) und 2 und 6 Stunden später (T2 und T6). Diese Myokinkurven werden an den Tagen 1 und 3 bei der ersten NMES-Sitzung des Tages wiederholt. Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche Art und Weise und zum gleichen Zeitpunkt beurteilt, mit der Ausnahme, dass Blutproben zu T0 und T6 der Tage 1 und 3 durchgeführt werden. Darüber hinaus werden funktionelle Ergebnisse wie Beatmungszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für alle Patienten registriert bei der Entlassung aus der Intensivstation. Die Standardversorgung wird nicht geändert, da in beiden Gruppen eine passive Mobilisierung gemäß den Verfahren auf der Intensivstation durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yorschua Jalil, PT, MSc
  • Telefonnummer: +56 9 96691771
  • E-Mail: yfjalil@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Santiago, Chile, 8970117
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Yorschua Jalil, PT
          • Telefonnummer: +569 96691771
          • E-Mail: yfjalil@uc.cl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufeinanderfolgende Aufnahme auf die Christus-Intensivstation zwischen März 2021 und Dezember 2021.
  2. Innerhalb der letzten 24–48 Stunden mit invasivem MV verbunden
  3. Starke Sedierung [nicht kooperativer Zustand; Sedierungs-Agitation-Skala (SAS) 1 oder 2].
  4. Risiko einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (einer der folgenden Risikofaktoren: Notwendigkeit einer invasiven Beatmung, Sepsis, Hyperglykämie, APACHE-II-Aufnahmewert >13 Punkte, Verwendung von Kortikosteroiden und/oder Muskelinaktivität aufgrund tiefer Sedierung).
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/Leihmüters

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
  4. Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myasthenia Gravis, Guillain-Barré-Krankheit)
  5. Erkrankungen mit systemischer Gefäßbeteiligung wie systemischer Lupus erythematodes.
  6. Einsatz neuromuskulärer Blocker
  7. Technische Hindernisse bei der Implementierung von NMES wie Knochenbrüche oder Hautläsionen (z. B. Verbrennungen)
  8. Malignität im Endstadium
  9. Vorhandensein von Herzschrittmachern
  10. Diagnose Hirntod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES-Gruppe
NMES wird mithilfe eines Elektrostimulators (TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical Devices Spa, Santiago, Chile) gleichzeitig auf die Quadrizeps-Femoris-Muskeln beider unterer Gliedmaßen angewendet. Vier Gummioberflächenelektroden werden über den motorischen Punkten platziert. Da die Elektroden jedoch einen großen Teil der Muskeloberfläche abdecken, müssen für die korrekte Einstellung die anatomische Verteilung des Bauchmuskels und dessen sichtbare Kontraktion berücksichtigt werden. Die Stimulation erfolgt durch zweiphasigen Strom, symmetrische (kompensierte) Impulse mit einer Frequenz von 45–50 Hz und einer Impulsdauer von 400 μs. Mit einer Reizdauer von 25 Minuten und einer Ein-Aus-Programmierung von 5 Sekunden Ein (einschließlich 0,8 Sekunden Anstiegszeit, 3,4 Sekunden Plateau und 0,8 Sekunden Abfallzeit) und 5 Sekunden Aus, bei Stromstärken, die maximale sichtbare Kontraktionen verursachen können . Die Sitzungsdauer beträgt 30 Minuten und wird zweimal täglich angewendet.
Elektrischer Stimulator (Elektrostimulator TRAINFES 6 ADVANCED, Biomedical Devices Spa, Santiago, Chile.) zur Verabreichung von NMES
Andere Namen:
  • Standardpflege
Kein Eingriff: Kontrolle
Schein-NMES wird nicht bereitgestellt. Die Standardversorgung wird nicht geändert und die passive Mobilisierung wird gemäß den Routineverfahren auf der Intensivstation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tracheal-Twitch-Drucks (Zentimeter Wassersäule)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Submaximale Zwerchfellstärke, gemessen durch trachealen Zuckungsdruck, abgeleitet aus der magnetischen Stimulation des Zwerchfellnervs.
Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Änderung des Anteils der Membrandicke (prozentuale Änderung in Zentimetern)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Zwerchfellfunktion abgeleitet aus der Ultraschallmessung der Zwerchfellmuskeldicke zwischen Inspiration und Exspiration (während des Zuckungsmanövers)
Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
IL-1 gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
IL-6-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
IL-6 Gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Decorin Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Decorin, gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Myostatin-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Myostatin gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
IL-15-Myokin
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
IL-15 Gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Myokin des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
BDNF gemessen in peripheren Blutproben (pg/dl)
durch das Studium, am Anfang (Tag eins) und am Ende (Tag drei). Vor und nach der Intervention
Veränderung der Zwerchfellmuskelstruktur (Zemtimeter)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Mit Ultraschall gemessene Zwerchfelldicke (Zentimeter)
Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Veränderung der peripheren Muskelstruktur (Zentimeter)
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Muskelschichtdicke von Vastus intermedius und Rectus femoris des Quadrizeps, gemessen mit Ultraschall (Zentimeter)
Wechsel vom Anfang (Tag eins) bis zum Ende (Tag drei)
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 1 Monat während der Nachbeobachtung
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 1 Monat während der Nachbeobachtung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 2 Monate während der Nachuntersuchung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich maximal 2 Monate während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yorschua Jalil, PT, MSc, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52-c50
  • ID 210602003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Science Department Grant IV-2020)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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