物質使用と精神疾患の間の神経生物学的関連性の定義

• 包含基準:

この研究に適格であるためには、個人は 06-DA-N415 プロトコルの下で評価される次のすべての基準を満たす必要があります: 潜在的な研究対象者の評価 - 臨床研究のためのスクリーニング プロトコル (ここでは NIDA スクリーニング プロトコルと呼ばれます)。 これは、NIDA/IRP で臨床プロトコルを入力するための潜在的な研究参加者の適格性を評価するために、国立薬物乱用研究所学内研究プログラム (NIDA IRP) の臨床ディレクター (OCD) のオフィスが主導するプロトコルです。 詳細については、NIDA スクリーニング プロトコル ドキュメントを参照してください。 NIDA IRP で日常的に行われているように、NIDA スクリーニング プロトコルの下で収集されたスクリーニング手順とデータは、このプロトコルの適格性を判断するために必要な以上の情報を収集しますが、治験責任医師はこのプロトコルの適格性基準を評価することができます。

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

すべての参加者:

• -すべてのライフスタイルの考慮事項への同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 性別およびすべての民族的起源、年齢 18 ～ 60 歳: 正当化: 多くの神経プロセスは年齢とともに変化し、これらの変化により、行動信号と MRI 信号の両方に望ましくない変動が生じる可能性があります。
• 全体的に健康であること
• 妊娠および授乳の欠如。 正当化：現在のプロトコルで使用されている研究手順と薬物は、妊娠を複雑にしたり、授乳中の子供に移したりする可能性があります. 評価ツール: 尿および/または血清妊娠検査、および臨床面接。 尿妊娠検査は、各画像検査の開始時にも実施されます。 5) スキャニングを伴うすべての調査訪問日に呼気アルコール値が 0 であること。 この値が 0 より大きい場合、参加者は再スケジュールされる場合があります。

MDD 科目:

• -スクリーニングで現在のMDDのDSM-5診断基準を満たす
• -現在のうつ病を示すベースライン（ハミルトンうつ病）HAM-Dスコアを持っている
• -現在の安定したSSRI / SNRI治療を除いて、少なくとも2週間は向精神薬を使用していません（過去2か月に変更はありません）

送金された MDD 被験者:

• -寛解したMDD（完全寛解または過去のうつ病）のDSM-5診断基準を満たす
• -現在の安定したSSRI治療を除いて、スキャンの少なくとも2週間前に向精神薬を服用していない スキャンの2か月前に変更がない場合は許可されます

コントロール被験者 (MDD なし):

• 上記の医学的、神経学的、および精神医学的疾患がないことに加えて、コントロール参加者は現在/生涯MDDを持っていてはなりません
• 臨床的に関連するうつ病がないことを示すHAM-Dスコア
• -スキャン前の少なくとも2週間の向精神薬の不在

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• -外来治療が安全でないと判断された自殺念慮のある被験者。

• -次の精神疾患のいずれかの生涯歴または現在の診断：器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に指定されていない精神病性障害、双極性障害、気分が一致する患者または気分が一致しない精神病の特徴。 MAIおよび/またはPI / LIは、この基準に明示的に記載されていないベースの精神病歴を除外する権利を留保します

  • 現在/寛解した MDD コホート内で、単純恐怖症、社交不安障害、ADHD、および全般性不安障害は、MDD に続発する場合にのみコホートとして許可されます。
  • コントロール グループ内では、Current/lifetime MDD はコントロールに対して除外されます。 MAIは、この基準で明示的に説明されていない精神病歴に基づいて除外する権利を留保します
  • 電気けいれん療法（ECT）の生涯歴のある患者
• 認知障害または学習障害がある。 正当化: 認知障害と学習障害は、実験室での作業中に募集された領域での脳機能の変化に関連している可能性があります。 認知障害は、インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性があります
• ヘビー カフェイン ユーザー (定期的または毎日 500 mg 以上を消費します。 これは約 8 fl oz カップのコーヒー 5 杯分です)。 参加者は、すべてのスキャン日に通常のカフェインの使用から逸脱しないように求められます。
• 過去 1 年間にニコチン製品を使用していない可能性があります。ニコチンの生涯使用が20回未​​満であることを報告する必要があります
• -期限切れの一酸化炭素レベルが 5 ppm 以下で、コチニンが検出されていない必要があります
• 過去6か月間の薬物乱用歴（カフェイン以外）
• アヘン剤使用障害に対する現在の薬理学的治療（すなわち、 メタドンの使用）
• 尿薬物検査で測定されたマリファナ以外の違法薬物の現在の使用。 マリファナは、自己申告に基づいてスキャンする前の 24 時間は許可されません。 学習日は都合に合わせて再スケジュールできます。
• 抗コリン薬を使用してはならない（すなわち スコポラミン）は、スキャン訪問の前の週に。 スキャン訪問のタイミングは、対応するように調整できます。
• ドーパミンを直接増強する薬物を使用することはできません (つまり、 メチルフェニデート）は、スキャン訪問の前の週に。 スキャン訪問のタイミングは、対応するように調整できます。

• 不整脈、急性冠症候群、または虚血性心疾患を含む、過去または現在の重大な心血管、脳血管、または呼吸器の状態

  • 慢性低血圧の制御されていない高血圧の病歴、頻繁な失神/失神エピソードの病歴
  • この質問への支持: 椅子から立ち上がったり横になったりしたときに、定期的に頭がふらついたり、一時的に頭がふらついたりしますか?
• 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 未満
• -MRI安全性スクリーニングフォームによって決定されたMRIの禁忌
• -冠状動脈不全または最近の心筋梗塞を含むメカミラミンへの禁忌;尿毒症;緑内障;抗生物質またはスルホンアミドとの同時投与。
• 異常な構造MRI、重大な頭部外傷、頻繁な片頭痛、多発性硬化症、運動障害を含むがこれらに限定されない現在の神経疾患
• 重大な発作障害の生涯歴
• -自己報告、バイタルサインの評価、または研究者の観点から参加中の個人の安全を損なうその他の観察によって定義されるその他の深刻または不安定な医学的疾患

収集されたすべてのデータは、研究チームのメンバーによって評価され、この研究への参加を危うくする既存の医学的疾患があるかどうかを判断します

・英語が話せない方。 正当化: 英語を話さない人を含めるには、同意書やその他の研究文書を翻訳し、バイリンガルのスタッフを雇って訓練する必要があります。これには、各実験のサンプルサイズが小さいことを考えると、私たちが持っていないリソースが必要であり、正当化できませんでした. さらに、この研究で使用された認知タスクと標準化されたアンケートの一部のデータの整合性は、英語でのみ検証されているため、損なわれる可能性があります。 最も重要なことは、参加者が MRI 処置を受けている場合、安全手順に関する継続的なコミュニケーションが必要であることです。 英語以外の言語で MRI の安全手順を効果的に伝えることができないと、英語を話さない参加者の安全が損なわれる可能性があります。