Definiowanie neurobiologicznych powiązań między używaniem substancji a chorobą psychiczną

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do tego badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria oceniane zgodnie z protokołem 06-DA-N415: Ocena potencjalnych uczestników badania — protokół przesiewowy do badań klinicznych (określany tutaj jako protokół przesiewowy NIDA). Jest to protokół prowadzony przez Biuro Dyrektora Klinicznego (OCD) w National Institute on Drug Abuse Intramural Research Program (NIDA IRP) w celu oceny, czy potencjalni uczestnicy badań kwalifikują się do wpisania protokołów klinicznych w NIDA/IRP. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w dokumentach protokołu badania przesiewowego NIDA. Jak rutynowo robi się to w NIDA IRP, procedury przesiewowe i dane zebrane w ramach protokołu przesiewowego NIDA przechwytują informacje wykraczające poza to, co jest konieczne do określenia kwalifikowalności do tego protokołu, ale umożliwiają badaczom ocenę kryteriów kwalifikowalności dla tego protokołu.

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wszyscy uczestnicy:

• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodę na wszystkie kwestie związane ze stylem życia
• Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 60 lat: Uzasadnienie: Wiele procesów nerwowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzać niepożądane zróżnicowanie zarówno sygnałów behawioralnych, jak i sygnałów MRI.
• Bądź ogólnie zdrowy
• Brak ciąży i karmienia piersią. Uzasadnienie: procedury badawcze i leki stosowane w obecnym protokole mogą wikłać ciążę lub być przenoszone na dzieci karmione piersią. Narzędzia oceny: testy ciążowe z moczu i/lub surowicy oraz wywiad kliniczny. Testy ciążowe z moczu będą również przeprowadzane na początku każdej wizyty obrazowej. 5) Mieć wartość alkoholu w wydychanym powietrzu równą 0 we wszystkich dniach wizyt studyjnych obejmujących skanowanie. Uczestnik może zostać przełożony, jeśli ta wartość jest większa niż 0.

Przedmioty MDD:

• Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego MDD podczas badań przesiewowych
• Mieć wyjściowy wynik (depresja Hamiltona) w skali HAM-D wskazujący na obecną depresję
• Dozwolona jest nieobecność jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie poza obecnym stabilnym leczeniem SSRI/SNRI (brak zmian w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Zrezygnowane przedmioty MDD:

• Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD z remisją (pełna remisja lub przebyta depresja)
• Dozwolona jest nieobecność jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed skanowaniem, z wyjątkiem aktualnego stabilnego leczenia SSRI, pod warunkiem, że nie ma zmian w ciągu 2 miesięcy przed skanowaniem

Pacjenci kontrolni (bez MDD):

• Oprócz braku chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych wymienionych powyżej, uczestnicy kontrolni nie mogą mieć aktualnego/wiecznego MDD
• Wynik HAM-D wskazujący na brak istotnej klinicznie depresji
• Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane za niebezpieczne.

• Historia życia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem. MAI i/lub PI/LI zastrzegają sobie prawo do wykluczenia opartej historii psychiatrycznej, która nie została wyraźnie opisana w tym kryterium

  • W kohortach obecnych/uleczonych MDD fobia prosta, zespół lęku społecznego, ADHD i uogólnione zaburzenia lękowe będą dopuszczone do kohorty tylko wtedy, gdy będą wtórne do MDD;
  • W grupie kontrolnej obecne/żywotne MDD będą wykluczać z kontroli. MAI zastrzega sobie prawo do wykluczenia na podstawie wywiadu psychiatrycznego, który nie został wyraźnie opisany w tym kryterium
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia
• Są upośledzone poznawczo lub mają trudności w uczeniu się. Uzasadnienie: Zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w uczeniu się mogą być związane ze zmienionym funkcjonowaniem mózgu w regionach rekrutowanych podczas wykonywania zadań laboratoryjnych. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Osoby używające dużej ilości kofeiny (spożywają więcej niż 500 mg regularnie lub codziennie. To około pięć filiżanek kawy o pojemności 8 uncji). Uczestnicy zostaną poproszeni o nieodstępowanie od typowego spożycia kofeiny we wszystkie dni skanowania.
• Być może nie używał żadnego produktu nikotynowego w ciągu ostatniego roku; musi zgłosić mniej niż 20 przypadków użycia nikotyny w ciągu całego życia
• Musi mieć przeterminowany poziom tlenku węgla mniejszy lub równy 5 ppm i nie wykryto kotyniny
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż kofeina)
• Obecne leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opiatów (tj. zażywanie metadonu)
• Bieżące używanie nielegalnych narkotyków innych niż marihuana mierzone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków. Marihuana nie będzie dozwolona na 24 godziny przed skanowaniem na podstawie zgłoszenia. Dzień nauki można przełożyć na inny termin.
• Nie wolno stosować leków antycholinergicznych (tj. skopolaminy) na tydzień przed wizytą skaningową. Czas wizyty skanującej można dostosować do potrzeb.
• Nie mogą stosować leków, które bezpośrednio zwiększają poziom dopaminy (tj. metylofenidat) na tydzień przed wizytą skaningową. Czas wizyty skanującej można dostosować do potrzeb.

• Wszelkie przeszłe lub obecne istotne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe, w tym arytmie, ostry zespół wieńcowy lub choroba niedokrwienna serca

  • Niekontrolowane nadciśnienie w wywiadzie z przewlekłym niskim ciśnieniem krwi, w wywiadzie częste omdlenia/stany bliskie omdlenia
  • Potwierdzenie tego pytania: Czy regularnie miewasz zawroty głowy lub chwilowe zawroty głowy, gdy wstajesz z krzesła lub kładziesz się?
• Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 18,5 kg/m^2
• Przeciwwskazania do MRI określone w formularzu badania bezpieczeństwa MRI
• Przeciwwskazania do mekamylaminy, które obejmują niewydolność wieńcową lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; mocznica; jaskra; oraz jednoczesne podawanie z antybiotykami lub sulfonamidami.
• Nieprawidłowy strukturalny MRI, znaczny uraz głowy, obecna choroba neurologiczna, w tym między innymi częste migreny, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe
• Historia znacznego zaburzenia napadowego w ciągu całego życia
• Każda inna poważna lub niestabilna choroba medyczna zdefiniowana na podstawie samoopisu, oceny parametrów życiowych lub innej obserwacji, która zdaniem badaczy zagroziłaby bezpieczeństwu osoby podczas uczestnictwa

Wszystkie zebrane dane zostaną ocenione przez członków zespołu badawczego, aby zdecydować, czy istnieje choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w tym badaniu

-Przedmioty, które nie mówią po angielsku. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby nieanglojęzyczne, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty badawcze oraz zatrudnić i przeszkolić personel dwujęzyczny, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i których nie moglibyśmy uzasadnić, biorąc pod uwagę małą liczebność próby dla każdego eksperymentu. Ponadto integralność danych niektórych zadań poznawczych i standardowych kwestionariuszy zastosowanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zweryfikowane tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, bieżąca komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy przechodzą procedury MRI. Brak możliwości skutecznego komunikowania procedur bezpieczeństwa MRI w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych