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물질 사용과 정신 질환 간의 신경생물학적 연결 정의

2026년 9월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

배경:

미국에서 매년 니코틴 의존으로 약 480,000명이 사망합니다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람들은 일반 인구에 비해 니코틴을 사용할 가능성이 두 배 더 높습니다. 그들은 MDD가 없는 흡연자에 비해 금단 증상이 더 크고 금연 후 재발할 가능성이 더 높습니다. 니코틴이 MDD 환자의 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

목적:

니코틴이 우울증 증상 및 관련 뇌 기능에 미치는 영향을 이해합니다.

적임:

담배를 피우지 않거나 다른 니코틴 제품을 사용하지 않는 MDD 유무에 관계없이 18세에서 60세 사이의 사람들.

설계:

참가자는 1~4개월 동안 3~4회의 연구 방문을 하게 됩니다.

참가자는 최소 1주일 간격으로 3회의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 각 스캔 방문은 5~7시간 동안 지속됩니다. 스캔할 때마다 소변 및 호흡 검사를 통해 알코올, 니코틴 및 불법 약물의 최근 사용 여부를 선별합니다.

각 스캔 전에 니코틴, 위약 또는 메카밀라민의 3가지 약물 중 하나를 복용합니다. (메카밀라민은 니코틴의 효과를 차단합니다.) 참가자는 각 약물을 한 번씩 받습니다. 그들은 각 스캔에서 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다.

각각의 MRI 스캔을 위해 그들은 원통으로 미끄러지는 테이블 위에 놓여질 것입니다. 때때로 그들은 가만히 누워 있으라는 요청을 받을 것입니다. 때때로 그들은 컴퓨터에서 작업을 완료합니다. 작업에는 색상 식별 또는 돈을 따기 위한 게임 플레이가 포함될 수 있습니다. 각 스캔에는 약 2시간이 소요됩니다.

참가자는 각 스캔 전후에 자신의 생각, 감정 및 행동에 대한 질문에 답합니다.

그들은 각 스캔 후 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

담배 흡연은 미국에서 매년 480,000명의 사망과 3,000억 달러의 손실을 초래합니다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인은 일반 인구에 비해 니코틴을 사용할 가능성이 2배 더 높기 때문에 이러한 부담을 경험하는 데 더 취약합니다. 현재 작업은 이러한 증가된 위험의 신경생물학적 기초를 설명하고 주요우울증 환자에 대한 니코틴의 영향을 줄이기 위한 잠재적 목표를 정의할 것입니다. 이 연구 계획은 MDD가 있거나 없는 비흡연자에서 니코틴의 효과를 평가하는 혁신적인 접근 방식을 취할 것입니다. 만성적 사용으로 인해 혼란을 초래하는 니코틴 의존성 개인에 초점을 맞추는 것과는 대조적으로, 이 디자인은 니코틴의 신경생물학적 영향이 MDD를 가진 사람들에게 더 큰 영역을 직접 보여주어 향상된 위험을 위한 기계론적 프레임워크를 제공합니다. 이 제안은 또한 니코틴의 신경생물학적 결과와 니코틴 길항제 ​​메카밀라민의 결과를 비교함으로써 니코틴 사용과 MDD를 연결하는 두 가지 이론을 평가할 것입니다. 이것은 니코틴 작용제와 길항제가 둘 다 추가 사용을 유도하는 항우울제 효과를 가질 수 있다고 가정하기 때문에 관련이 있습니다.

목표:

1차 목표는 현재 주요 우울 장애가 있는 사람과 없는 사람에 대한 니코틴 작용제와 길항제의 차별적인 신경생물학적 영향을 결정하는 것입니다. 그러한 효과가 MDD의 특정 증상과 연결되어 있는지 여부는 생물학적 성별의 잠재적 수정 영향과 마찬가지로 평가됩니다. MDD의 평생 이력이 있는 사람들도 현재 MDD 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우에도 보상 반응성 감소가 지속되는 특성이라는 증거가 주어지면 평가될 것입니다.

끝점:

뇌 기능은 여러 가지 방법으로 평가됩니다. 1) 휴식 상태 fMRI는 기능적 뇌 조직 및 내재된 동적 기능에서 약리학적으로 중재된 그룹별 차이를 결정합니다. 2) 작업 기반 fMRI는 보상 기능, 정서 처리 및 차단 인식. MDD의 특정 증상과 생물학적 성별을 고려하여 동일한 조치를 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amy C Janes, Ph.D.
  • 전화번호: (667) 312-5164
  • 이메일: amy.janes@nih.gov

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • National Institute on Drug Abuse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 적격하려면 개인은 06-DA-N415 프로토콜에 따라 평가된 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 잠재적 연구 대상자 평가 - 임상 연구를 위한 스크리닝 프로토콜(여기서는 NIDA 스크리닝 프로토콜이라고 함). 이것은 NIDA/IRP에서 임상 프로토콜을 입력하기 위한 잠재적인 연구 참여자 자격을 평가하기 위해 NIDA IRP(National Institute on Drug Abuse Intramural Research Program)의 임상 책임자(OCD)가 주도하는 프로토콜입니다. 추가 세부 정보는 NIDA 선별 프로토콜 문서에서 찾을 수 있습니다. NIDA IRP에서 일상적으로 수행되는 것처럼 NIDA 스크리닝 프로토콜에 따라 수집된 스크리닝 절차 및 데이터는 이 프로토콜에 대한 적격성을 결정하는 데 필요한 것 이상으로 정보를 캡처하지만 연구자가 이 프로토콜에 대한 적격성 기준을 평가할 수 있도록 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

모든 참가자:

  • 모든 라이프스타일 고려 사항에 대한 동의를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 성별 및 모든 민족, 18세에서 60세 사이의 연령: 정당성: 많은 신경 과정이 나이에 따라 변하고 이러한 변화는 행동 및 MRI 신호 모두에서 원치 않는 가변성을 유발할 수 있습니다.
  • 전반적으로 건강하세요
  • 임신 및 모유 수유 부재. 정당성: 현재 프로토콜에서 사용되는 연구 절차 및 약물은 임신을 복잡하게 만들거나 수유중인 어린이에게 양도될 수 있습니다. 평가 도구: 소변 및/또는 혈청 임신 검사 및 임상 면담. 소변 임신 검사는 각 영상 방문 시작 시에도 실시됩니다. 5) 스캐닝을 포함하는 모든 연구 방문일에 호흡 알코올 값이 0이어야 합니다. 이 값이 0보다 크면 참가자의 일정이 변경될 수 있습니다.

MDD 과목:

  • 스크리닝 시 현재 MDD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
  • 현재 우울증을 나타내는 기준선(해밀턴 우울증) HAM-D 점수가 있어야 합니다.
  • 현재 안정적인 SSRI/SNRI 치료가 허용되는 경우를 제외하고 최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재(지난 2개월 동안 변경 사항 없음)

송금된 MDD 과목:

  • 완화된 MDD(완전 관해 또는 과거 우울증)에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
  • 스캔 전 2개월 동안 변경 사항이 없는 경우 현재 안정적인 SSRI 치료를 제외하고 스캔 전 최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재가 허용됩니다.

제어 대상(MDD 제외):

  • 위에 나열된 의학적, 신경학적 및 정신 질환이 없는 것 외에도 대조군 참가자는 현재/평생 MDD가 없어야 합니다.
  • 임상적으로 관련된 우울증이 없음을 나타내는 HAM-D 점수
  • 스캔 전 최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 외래 치료가 안전하지 않다고 판단되는 자살 관념이 있는 피험자.
  • 다음 정신 질환의 평생 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병 장애, 양극성 장애, 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자. MAI 및/또는 PI/LI는 이 기준에 명시적으로 설명되지 않은 기반 정신 병력을 제외할 권리를 보유합니다.

    • 현재/완화된 MDD 코호트 내에서 단순 공포증, 사회 불안 장애, ADHD 및 일반화된 불안 장애는 MDD에 이차적인 경우에만 코호트가 허용됩니다.
    • 컨트롤 그룹 내에서 현재/평생 MDD는 컨트롤에 대해 제외됩니다. MAI는 이 기준에 명시적으로 설명되지 않은 정신 병력에 근거하여 제외할 권리를 보유합니다.
    • 전기 충격 요법(ECT)의 평생 이력이 있는 환자
  • 인지 장애 또는 학습 장애가 있습니다. 정당성: 인지 장애 및 학습 장애는 실험실 작업 수행 중에 모집된 영역에서 변경된 뇌 기능과 관련될 수 있습니다. 인지 장애는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 과도한 카페인 사용자(정기적 또는 매일 500mg 이상 섭취. 이것은 약 5개의 8fl oz 커피 컵입니다. 참가자는 모든 스캔 일에 일반적인 카페인 사용에서 벗어나지 않도록 요청받습니다.
  • 지난 1년 동안 니코틴 제품을 사용하지 않았을 수 있습니다. 평생 20회 미만의 니코틴 사용을 보고해야 합니다.
  • 만료된 일산화탄소 수치가 5ppm 이하이고 코티닌이 검출되지 않아야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 약물 남용의 역사(카페인 제외)
  • 아편제 사용 장애(즉, 메타돈 사용)
  • 소변 약물 검사로 측정된 마리화나 이외의 현재 불법 약물 사용. 자체 보고에 기반한 스캔 전 24시간 동안 마리화나는 허용되지 않습니다. 학습일은 수용하기 위해 일정을 조정할 수 있습니다.
  • 항콜린성 약물(즉, 스캐닝 방문 전 주에 스코폴라민). 스캐닝 방문 시간은 수용할 수 있도록 조정할 수 있습니다.
  • 도파민을 직접 강화하는 약물(즉, 스캐닝 방문 전 주에 메틸페니데이트). 스캐닝 방문 시간은 수용할 수 있도록 조정할 수 있습니다.
  • 부정맥, 급성 관상 동맥 증후군 또는 허혈성 심장 질환을 포함하여 과거 또는 현재의 중요한 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환

    • 조절되지 않는 고혈압의 만성 저혈압 병력, 빈번한 기절/실신에 가까운 에피소드의 병력
    • 이 질문에 대한 지지: 의자에서 일어나거나 누워있을 때 정기적으로 현기증이 나거나 일시적으로 현기증이 나십니까?
  • 체질량지수(BMI) 18.5kg/m^2 미만
  • MRI 안전 스크리닝 양식에 의해 결정된 MRI에 대한 금기
  • 관상 동맥 부전 또는 최근의 심근 경색을 포함하는 메카밀라민에 대한 금기; 요독증; 녹내장; 및 항생제 또는 술폰아미드와의 병용 투여.
  • 비정상적인 구조적 MRI, 심각한 두부 외상, 잦은 편두통, 다발성 경화증, 운동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 신경계 질환
  • 중대한 발작 장애의 평생 병력
  • 자가 보고, 생명 징후 평가 또는 조사관의 관점에서 참여하는 동안 개인의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 관찰에 의해 정의된 기타 심각하거나 불안정한 의학적 질병

수집된 모든 데이터는 연구 팀 구성원이 평가하여 이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기존 의학적 질병이 있는지 결정합니다.

-영어를 못하는 과목. 정당화: 비영어권 사용자를 포함하려면 동의서 및 기타 연구 문서를 번역하고 이중 언어 직원을 고용하고 교육해야 합니다. 이는 각 실험의 작은 샘플 크기를 고려할 때 우리가 가지고 있지 않고 정당화할 수 없는 리소스가 필요합니다. 또한 이 연구에 사용된 일부 인지 작업 및 표준화된 설문지의 데이터 무결성은 영어로만 검증되었기 때문에 손상될 수 있습니다. 가장 중요한 것은 참가자가 MRI 절차를 진행할 때 안전 절차에 대한 지속적인 의사 소통이 필요하다는 것입니다. 영어 이외의 언어로 MRI 안전 절차를 효과적으로 전달할 수 없으면 영어를 사용하지 않는 참가자의 안전이 손상될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1군: 위약
플라시보 패치 + 플라시보 알약
비교기
실험적: 팔 2: 니코틴 패치
니코틴 패치 + 플라시보 알약
연구 약물: 이중 맹검, 무작위 방식으로 투여될 7.5mg 니코틴 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3. 작업 및 휴식 상태 뇌
기간: 각 스캔 방문 시
정적 및 시간적 동적 휴식 상태 뇌 기능을 니코틴 효과와 연관시킵니다.
각 스캔 방문 시
4. MDD의 니코틴 효과 및 증상
기간: 각 스캔 방문 시
MDD 증상의 더 큰 발현은 해당 영역 내에서 더 큰 니코틴 유발 영향과 관련됩니다.
각 스캔 방문 시
2.태스크-fMRI
기간: 각 스캔 방문 시
2. 1) 보상 처리의 다른 단계, 2) 고전적이고 감정적인 Stroop 작업을 사용하여 주의 편향의 뇌/행동 측정 및 1.3에 대해 니코틴 작용제를 평가합니다. 3) 인터셉트 인식. 4) 가치 기반 결정에 대한 자신감, 포인트 1-3의 맥락에서 성별의 영향을 결정합니다.
각 스캔 방문 시
1.휴식-fMRI
기간: 각 스캔 방문 시
1.휴식 상태에서 뇌의 고유 기능 및 조직에 대한 니코틴 작용제의 영향을 결정합니다.
각 스캔 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 인자/대사체학 및 니코틴 효과와 같은 혈액 기반 바이오마커 간의 관계를 결정합니다.
기간: 전진
혈액 기반 바이오마커 수준을 뇌 및 행동 측정과 연관시키고 니코틴이...
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy C Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.우리는 프로토콜에 명시된 대로 잠재적으로 향후 데이터 전송 계약을 통해 데이터를 공유할 계획입니다. 모든 공유 데이터는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거됩니다. 익명화된 데이터는 적절하게 관리되는 데이터베이스 및/또는 적절한 데이터 공유 계약이 체결된 협력자와 공유될 수 있습니다. 프로토콜에 이미 지정된 데이터 공유 계획(향후 데이터 공유 계약의 개요) 외에 공유할 지원 정보 유형, IPD 공유 시간 프레임, IPD 공유 액세스 기준에 대한 결정을 아직 ​​확정하지 않았습니다. 기타 향후 데이터 공유 계약을 위해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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