薬剤耐性てんかんの小児における乳酸菌プロバイオティクスの安全性を評価する臨床研究
動物および人間の研究は、てんかん、特に難治性の形態の原因因子として、腸内微生物の不均衡、すなわち腸内細菌叢異常を支持する証拠をもたらしました。 したがって、プロバイオティクスは、DRE 患者にとって安全で低コストで効果的な補助療法となる可能性があります。
Lactobacillus 集団は、てんかんに有益な役割を果たすプロバイオティクス細菌です。 げっ歯類モデルで示されているように、乳酸桿菌は GABA の調節を通じて脳機能に影響を与えることができます。 さらに、てんかんの動物モデルおよびヒトのてんかん患者では、腸内微生物叢の平衡を回復することを目的としたプロバイオティクス治療が、動物の GABA およびヒトのビフィズス菌と乳酸菌のレベルを増加させることにより、てんかんの症状に有益な効果をもたらすことが実証されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト
- Amira
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
小児期に発症した難治性てんかんの 3 歳から 18 歳の患者。
- すべての患者は、ILAEの定義に従って、薬剤耐性てんかん（難治性てんかん）を有すると診断されています。
- -被験者は研究要件を喜んで順守することができます
除外基準:
-試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある代謝状態、たとえば、通常の2倍を超える肝酵素上昇および/またはGFR < 60 mL/分/1.73 m2 または電解質の不均衡。
- -現在使用中または前月に抗生物質療法を使用した患者
- -現在使用中または過去2週間に他のプロバイオティクス製品を使用した患者
- GIT手術を受ける予定の患者またはGIT手術を受けた患者
- -プロバイオティクスに対する既知のアレルギーのある患者。
- 人工経腸栄養または経静脈栄養を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
25人の患者は、標準的な抗てんかん薬とプラセボカプセルを6か月間受け取ります。
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25 人の患者は、ラクトバチルス種 50 億コロニー形成単位 (CFU) 2 カプセルを、標準的な抗てんかん薬と一緒に 6 か月間毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：プロバイオティクスグループ
25人の患者は、ラクトバチルス種50億コロニー形成ユニット（CFU）2カプセルを毎日6か月間標準的な抗てんかん薬を投与します。
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25 人の患者は、ラクトバチルス種 50 億コロニー形成単位 (CFU) 2 カプセルを、標準的な抗てんかん薬と一緒に 6 か月間毎日受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤耐性てんかんの子供のてんかん発作を制御するための乳酸桿菌プロバイオティクスの有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性は、発作回数の 50% 以上の減少と定義できます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 測定された生物学的パラメーター (NLRP3、および GAD-Ab) の濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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介入の前と6か月後、午前8時から午前11時までの間、肘前静脈穿刺により各参加者から5mlの静脈血を抜き取ります。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 以下の血清濃度を分析するまで、血清を急速冷凍（-80℃）で保存します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amira Rashdan, Rashdan、Tanta University
- スタディディレクター：tarek mostafa, professor、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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