Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo probiotyku Lactobacillus u dzieci z padaczką lekooporną
Badania na zwierzętach i ludziach dostarczyły dowodów potwierdzających brak równowagi mikrobiologicznej jelit, a mianowicie dysbiozę, jako czynnik sprawczy padaczki, zwłaszcza postaci opornej na leczenie. probiotyki mogą zatem stanowić bezpieczną, tanią i skuteczną terapię uzupełniającą u pacjentów z DRE.
Populacja Lactobacillus to bakterie probiotyczne, które odgrywają korzystną rolę w leczeniu padaczki. Lactobacillus może wpływać na funkcjonowanie mózgu poprzez modulację GABA, jak pokazano na modelach gryzoni. Ponadto wykazano na zwierzęcych modelach padaczki oraz u pacjentów z padaczką ludzką, że leczenie probiotykami ukierunkowane na przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej ma korzystny wpływ na objawy padaczkowe poprzez zwiększenie GABA u zwierząt oraz poziomu Bifidobacteria i Lactobacillus u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Amira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat z trudną do leczenia padaczką rozpoczynającą się w dzieciństwie.
- U wszystkich pacjentów rozpoznaje się padaczkę lekooporną (padaczkę lekooporną) zgodnie z definicją ILAE.
- Podmiot jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie stany metaboliczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie normalne i/lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub brak równowagi elektrolitowej.
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali antybiotykoterapię w poprzednim miesiącu
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali inne produkty probiotyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci planowani do operacji GIT lub ci, którzy przeszli operację GIT
- Pacjenci ze znaną alergią na probiotyki.
- Pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie dojelitowe lub dożylne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
25 pacjentów otrzyma standardowe leki przeciwpadaczkowe plus kapsułki placebo przez 6 miesięcy.
|
25 pacjentów będzie otrzymywać Lactobacillus spp. z 5 miliardami jednostek tworzących kolonie (CFU) 2 kapsułki dziennie wraz ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
25 pacjentów otrzyma gatunek Lactobacillus 5 miliardów jednostki tworzącej kolonię (CFU) 2 kapsułki dziennie wraz ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
|
25 pacjentów będzie otrzymywać Lactobacillus spp. z 5 miliardami jednostek tworzących kolonie (CFU) 2 kapsułki dziennie wraz ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność probiotyków Lactobacillus w kontrolowaniu napadów padaczkowych u dzieci z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
skuteczność można zdefiniować jako zmniejszenie liczby napadów o ponad 50%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. zmiana stężenia mierzonych parametrów biologicznych (NLRP3 i GAD-Ab)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przed i 6 miesięcy po interwencji od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej między 8:00 a 11:00. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężeń w surowicy:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Dyrektor Studium: tarek mostafa, professor, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lactobacillus in DRE.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .