Klinická studie hodnotící bezpečnost probiotika Lactobacillus u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Studie na zvířatech a lidech přinesly důkazy podporující střevní mikrobiální nerovnováhu, konkrétně dysbiózu, jako příčinný faktor epilepsie, zejména refrakterní formy. probiotika tak mohou představovat bezpečnou, levnou a účinnou doplňkovou terapii u pacientů s DRE.
Populace Lactobacillus jsou probiotické bakterie, které mají prospěšnou roli při epilepsii. Lactobacillus může ovlivnit funkci mozku prostřednictvím modulace GABA, jak je ukázáno na modelech hlodavců. Kromě toho bylo na zvířecích modelech epilepsie a u lidských epileptických pacientů prokázáno, že probiotická léčba zaměřená na obnovení rovnováhy střevní mikroflóry má příznivé účinky na epileptické symptomy zvýšením GABA u zvířat a hladin Bifidobacteria a Lactobacillus u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Amira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 3-18 let s nezvladatelnou epilepsií začínající v dětství.
- U všech pacientů je diagnostikována farmakorezistentní epilepsie (refrakterní epilepsie) podle definice ILAE.
- Předmět je ochoten a schopen plnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
Jakékoli metabolické stavy, které by mohly zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, jako je zvýšení jaterních enzymů nad dvojnásobek normální hodnoty a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo nerovnováha elektrolytů.
- Pacienti, kteří právě užívají nebo užívali antibiotickou léčbu v předchozím měsíci
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jiné probiotické produkty v předchozích dvou týdnech
- Pacienti plánovaní na operaci GIT nebo ti, kteří podstoupili operaci GIT
- Pacienti se známou alergií na probiotika.
- Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
25 pacientů bude dostávat standardní antiepileptické léčivo plus placebo tobolky po dobu 6 měsíců.
|
25 pacientů bude dostávat Lactobacillus species 5 miliard kolonie tvořící jednotku (CFU) 2 kapsle denně spolu s jejich standardním antiepileptikem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
25 pacientů obdrží jednotka Lactobacillus druhů 5 miliard kolonií (CFU) 2 tobolky denně spolu se standardním antiepileptickým lékem po dobu 6 měsíců.
|
25 pacientů bude dostávat Lactobacillus species 5 miliard kolonie tvořící jednotku (CFU) 2 kapsle denně spolu s jejich standardním antiepileptikem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost probiotik Lactobacillus pro kontrolu epileptických záchvatů u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 6 měsíců
|
účinnost lze definovat jako více než 50% snížení počtu záchvatů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. změna koncentrace měřených biologických parametrů (NLRP3 a GAD-Ab)
Časové okno: 6 měsíců
|
Před a 6 měsíců po zákroku bude každému účastníkovi odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí mezi 8. a 11. hodinou. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána při hlubokém zmrazení (-80 °C) až do analýzy sérových koncentrací:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Ředitel studie: tarek mostafa, professor, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lactobacillus in DRE.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .