Estudo clínico avaliando a segurança do probiótico Lactobacillus em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
Estudos em animais e humanos trouxeram evidências que suportam o desequilíbrio microbiano do intestino, nomeadamente a disbiose, como fator causador da epilepsia, especialmente na forma refratária. assim, os probióticos podem constituir uma terapia complementar segura, de baixo custo e eficaz em pacientes com DRE.
A população de Lactobacillus é uma bactéria probiótica que tem um papel benéfico na epilepsia. Lactobacillus pode influenciar a função cerebral através da modulação do GABA, como mostrado em modelos de roedores. Além disso, foi demonstrado em modelos animais de epilepsia e em pacientes epilépticos humanos que o tratamento probiótico destinado a restaurar o equilíbrio da microbiota intestinal tem efeitos benéficos sobre os sintomas epilépticos, aumentando o GABA em animais e os níveis de Bifidobacteria e Lactobacillus em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Amira
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 3 a 18 anos com epilepsia intratável de início na infância.
- Todos os pacientes são diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos (epilepsia refratária) de acordo com a definição da ILAE.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Quaisquer condições metabólicas que possam aumentar os riscos associados à participação no estudo ou administração do produto experimental, como elevação da enzima hepática maior que duas vezes o normal e/ou TFG < 60 mL/min/1,73 m2 ou desequilíbrio eletrolítico.
- Pacientes que estão usando atualmente ou usaram terapia antibiótica no mês anterior
- Pacientes que estão usando atualmente ou usaram outros produtos probióticos nas duas semanas anteriores
- Pacientes agendados para cirurgia do TGI ou aqueles que foram submetidos à cirurgia do TGI
- Pacientes com alergia conhecida a probióticos.
- Pacientes recebendo nutrição enteral artificial ou intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
25 pacientes receberão drogas antiepilépticas padrão mais cápsulas de placebo por 6 meses.
|
25 pacientes receberão espécies de Lactobacillus 5 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) 2 cápsulas diariamente juntamente com seu medicamento antiepiléptico padrão por 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo probiótico
25 pacientes receberão espécies de Lactobacillus 5 bilhões de unidade de formação de colônias (CFU) 2 cápsulas diariamente juntamente com seu medicamento antiepilético padrão por 6 meses.
|
25 pacientes receberão espécies de Lactobacillus 5 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) 2 cápsulas diariamente juntamente com seu medicamento antiepiléptico padrão por 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de probióticos Lactobacillus para controlar crises epilépticas em crianças com epilepsia resistente a drogas
Prazo: 6 meses
|
a eficácia pode ser definida como uma redução de mais de 50% no número de convulsões.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. a mudança na concentração de parâmetros biológicos medidos (NLRP3 e GAD-Ab)
Prazo: 6 meses
|
Antes e 6 meses após a intervenção, 5 ml de sangue venoso serão retirados de cada participante por punção venosa antecubital entre 8h e 11h. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas de:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Diretor de estudo: tarek mostafa, professor, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lactobacillus in DRE.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .