약물 내성 간질 소아에서 락토바실러스 프로바이오틱스의 안전성을 평가하는 임상 연구
동물 및 인간 연구는 간질, 특히 난치성 형태의 원인 인자로서 장내 미생물 불균형, 즉 장내세균 불균형을 뒷받침하는 증거를 제시했습니다. 따라서 프로바이오틱스는 DRE 환자에게 안전하고 저렴하며 효과적인 보조 요법이 될 수 있습니다.
락토바실러스 개체군은 간질에 유익한 역할을 하는 프로바이오틱 박테리아입니다. 락토바실러스는 설치류 모델에서 볼 수 있듯이 GABA의 조절을 통해 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 간질 동물 모델과 인간 간질 환자에서 장내 미생물 균형 회복을 목표로 하는 프로바이오틱스 치료가 동물의 GABA와 인간의 비피도박테리아 및 락토바실러스 수준을 증가시켜 간질 증상에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Amira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3~18세의 난치성 아동기 발병 간질 환자.
- 모든 환자는 ILAE 정의에 따라 약물 내성 간질(불응성 간질)이 있는 것으로 진단됩니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
정상 2배 이상의 간 효소 상승 및/또는 GFR < 60 mL/min/1.73과 같이 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 대사 상태 m2 또는 전해질 불균형.
- 현재 항생제 치료를 받고 있거나 지난달에 사용한 환자
- 최근 2주 동안 다른 프로바이오틱스 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 환자
- GIT 수술 예정자 또는 GIT 수술을 받은 자
- 프로바이오틱스에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 인공 경장 또는 정맥 영양을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어 그룹
25 명의 환자는 6 개월 동안 표준 항 간질 약물과 위약 캡슐을 받게됩니다.
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25명의 환자는 6개월 동안 표준 항경련제와 함께 락토바실러스 종 50억 콜로니 형성 단위(CFU) 2 캡슐을 매일 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 생균제 그룹
25 명의 환자는 락토 바실러스 종 50 억 콜로니 형성 유닛 (CFU) 2 캡슐을 6 개월 동안 표준 항 간질 약물과 함께 매일 받게됩니다.
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25명의 환자는 6개월 동안 표준 항경련제와 함께 락토바실러스 종 50억 콜로니 형성 단위(CFU) 2 캡슐을 매일 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내성 간질 소아의 간질 발작 조절을 위한 락토바실러스 프로바이오틱스의 효과
기간: 6 개월
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효과는 발작 횟수가 50% 이상 감소한 것으로 정의할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 측정된 생물학적 파라미터(NLRP3 및 GAD-Ab)의 농도 변화
기간: 6 개월
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중재 전과 6개월 후 오전 8시에서 11시 사이에 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 5ml의 정맥혈을 채취합니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 다음과 같은 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- 연구 책임자: tarek mostafa, professor, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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