Kliininen tutkimus Lactobacillus-probiootin turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Eläin- ja ihmistutkimukset ovat tuoneet esiin todisteita, jotka tukevat suoliston mikrobien epätasapainoa, nimittäin dysbioosia, epilepsian, erityisesti refraktaarisen muodon, aiheuttajana. näin ollen probiootit voivat olla turvallinen, edullinen ja tehokas lisähoito DRE-potilaille.
Lactobacillus-populaatio on probioottisia bakteereja, joilla on hyödyllinen rooli epilepsiassa. Lactobacillus voi vaikuttaa aivojen toimintaan moduloimalla GABA:ta, kuten jyrsijämalleissa osoitetaan. Lisäksi epilepsian eläinmalleilla ja ihmisepilepsiapotilailla on osoitettu, että suoliston mikrobiotan tasapainon palauttamiseen tähtäävä probioottihoito vaikuttaa suotuisasti epilepsiaoireisiin lisäämällä GABA:ta eläimillä ja Bifidobacteria- ja Lactobacillus-tasoja ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Amira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3–18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikeasti alkanut lapsuusajan epilepsia.
- Kaikilla potilailla diagnosoidaan lääkeresistentti epilepsia (refractory epilepsia) ILAE-määritelmän mukaan.
- Aine haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aineenvaihduntatilat, jotka saattavat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyviä riskejä, kuten maksaentsyymien nousu yli kaksinkertaisen normaalin ja/tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai elektrolyyttitasapainohäiriö.
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai käyttivät antibioottihoitoa edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai käyttivät muita probioottisia tuotteita kahden edellisen viikon aikana
- Potilaat, joille on määrä tehdä GIT-leikkaus tai ne, joille on tehty GIT-leikkaus
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia probiooteille.
- Potilaat, jotka saavat keinotekoista enteraalista tai suonensisäistä ravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
25 potilasta saa tavanomaista epilepsialääkettä ja plasebokapselia 6 kuukauden ajan.
|
25 potilasta saa Lactobacillus-lajin 5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) 2 kapselia päivittäin yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeensä kanssa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
25 potilasta saa Lactobacillus -lajeja 5 miljardin pesäkkeen muodostamisyksikön (CFU) 2 kapselia päivittäin yhdessä niiden tavanomaisen epileptisen lääkkeen kanssa 6 kuukauden ajan.
|
25 potilasta saa Lactobacillus-lajin 5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) 2 kapselia päivittäin yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeensä kanssa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus-probioottien tehokkuus epileptisten kohtausten hallinnassa lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tehokkuus voidaan määritellä yli 50 %:n vähennykseksi kohtausten määrässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. muutos mitattujen biologisten parametrien pitoisuudessa (NLRP3 ja GAD-Ab)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen leikkausta ja kuusi kuukautta sen jälkeen jokaiselta osallistujalta otetaan 5 ml laskimoverta kyynärpäänsisäisellä laskimopunktiolla klo 8-11 välillä. Verinäytteitä sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia seerumien erottamiseksi. Seerumit säilytetään pakkasessa (-80 °C), kunnes on analysoitu:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Opintojohtaja: tarek mostafa, professor, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lactobacillus in DRE.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .