Studio clinico che valuta la sicurezza del probiotico Lactobacillus nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
Studi sugli animali e sull'uomo hanno portato alla luce prove a sostegno dello squilibrio microbico intestinale, vale a dire la disbiosi, come fattore causale dell'epilessia, in particolare la forma refrattaria. pertanto, i probiotici potrebbero costituire una terapia supplementare sicura, a basso costo ed efficace nei pazienti con DRE.
La popolazione di Lactobacillus è costituita da batteri probiotici che hanno un ruolo benefico nell'epilessia. Lactobacillus può influenzare la funzione cerebrale attraverso la modulazione del GABA, come mostrato nei modelli di roditori. Inoltre, è stato dimostrato in modelli animali di epilessia e in pazienti epilettici umani che il trattamento probiotico volto a ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale ha effetti benefici sui sintomi epilettici aumentando il GABA negli animali e i livelli di Bifidobacteria e Lactobacillus nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Amira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con epilessia infantile intrattabile.
- A tutti i pazienti viene diagnosticata un'epilessia resistente ai farmaci (epilessia refrattaria) secondo la definizione ILAE.
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione metabolica che potrebbe aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, come un aumento degli enzimi epatici superiore al doppio del normale e/o un GFR < 60 mL/min/1,73 m2 o squilibrio elettrolitico.
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato una terapia antibiotica nel mese precedente
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato altri prodotti probiotici nelle due settimane precedenti
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
- Pazienti con una nota allergia ai probiotici.
- Pazienti che ricevono nutrizione artificiale enterale o endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
25 pazienti riceveranno farmaci antiepilettici standard più capsule placebo per 6 mesi.
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25 pazienti riceveranno la specie Lactobacillus 5 miliardi di unità formanti colonie (CFU) 2 capsule al giorno insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo probiotico
25 pazienti riceveranno ogni giorno 2 capsule di formato da formato da 5 miliardi di colonie di Lactobacillus (CFU), insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
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25 pazienti riceveranno la specie Lactobacillus 5 miliardi di unità formanti colonie (CFU) 2 capsule al giorno insieme al loro farmaco antiepilettico standard per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei probiotici Lactobacillus per il controllo delle crisi epilettiche nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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l'efficacia può essere definita come una riduzione di oltre il 50% del numero di crisi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. la variazione della concentrazione dei parametri biologici misurati (NLRP3 e GAD-Ab)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prima e 6 mesi dopo l'intervento, verranno prelevati 5 ml di sangue venoso da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale tra le 8:00 e le 11:00. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche di:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Direttore dello studio: tarek mostafa, professor, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lactobacillus in DRE.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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