Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Lactobacillus Probiotic hos børn med lægemiddelresistent epilepsi
Dyre- og menneskestudier har frembragt beviser, der understøtter tarmmikrobiel ubalance, nemlig dysbiose, som en årsagsfaktor for epilepsi, især den refraktære form. således kan probiotika udgøre en sikker, billig og effektiv supplerende behandling hos patienter med DRE.
Lactobacillus-populationen er probiotiske bakterier, der har en gavnlig rolle i epilepsi. Lactobacillus kan påvirke hjernens funktion gennem moduleringen af GABA, som vist i gnavermodeller. Desuden er det blevet påvist i dyremodeller af epilepsi og hos humane epileptiske patienter, at probiotisk behandling med det formål at genoprette tarmmikrobiotaligevægt har gavnlige virkninger på epileptiske symptomer ved at øge GABA hos dyr og niveauet af Bifidobakterier og Lactobacillus hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Amira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 3-18 år med uhåndterlig epilepsi i barndommen.
- Alle patienter er diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi (refraktær epilepsi) i henhold til ILAE-definitionen.
- Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene
Ekskluderingskriterier:
Enhver metabolisk tilstand, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i forsøg eller administration af forsøgsprodukter, såsom forhøjet leverenzym større end det dobbelte af det normale og/eller en GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller elektrolyt ubalance.
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller brugte antibiotikabehandling i den foregående måned
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt andre probiotiske produkter i de foregående to uger
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en GIT-operation eller dem, der har gennemgået en GIT-operation
- Patienter med kendt allergi over for probiotika.
- Patienter, der får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
25 patienter vil modtage standard antiepileptiske lægemiddel plus placebo -kapsler i 6 måneder.
|
25 patienter vil modtage Lactobacillus arter 5 milliarder kolonidannende enhed (CFU) 2 kapsler dagligt sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
25 patienter vil modtage Lactobacillus -arter 5 milliarder koloniedannende enhed (CFU) 2 kapsler dagligt sammen med deres standard antiepileptiske lægemiddel i 6 måneder.
|
25 patienter vil modtage Lactobacillus arter 5 milliarder kolonidannende enhed (CFU) 2 kapsler dagligt sammen med deres standard antiepileptika i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af Lactobacillus probiotika til at kontrollere epileptiske anfald hos børn med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 6 måneder
|
effektivitet kan defineres som mere end 50 % reduktion i antallet af anfald.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. ændringen i koncentrationen af målte biologiske parametre (NLRP3 og GAD-Ab)
Tidsramme: 6 måneder
|
Før og 6 måneder efter interventionen vil 5 ml veneblod blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur mellem kl. 8 og 11. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera vil blive opbevaret ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Studieleder: tarek mostafa, professor, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactobacillus in DRE.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .