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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lactobacillus-Probiotika bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Amira Roshdy, Tanta University

Tier- und Menschenstudien haben Beweise erbracht, die ein mikrobielles Ungleichgewicht des Darms, nämlich Dysbiose, als ursächlichen Faktor der Epilepsie, insbesondere der refraktären Form, unterstützen. Daher könnten Probiotika eine sichere, kostengünstige und wirksame ergänzende Therapie bei Patienten mit DRE darstellen.

Die Lactobacillus-Population sind probiotische Bakterien, die eine positive Rolle bei Epilepsie spielen. Lactobacillus kann die Gehirnfunktion durch die Modulation von GABA beeinflussen, wie in Nagetiermodellen gezeigt wurde. Darüber hinaus wurde in Tiermodellen für Epilepsie und bei menschlichen Epilepsiepatienten gezeigt, dass eine probiotische Behandlung, die darauf abzielt, das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherzustellen, positive Auswirkungen auf epileptische Symptome hat, indem sie GABA bei Tieren und die Konzentration von Bifidobakterien und Lactobacillus beim Menschen erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde und parallele Studie mit einer Dauer von 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed kishk, Lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Amira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3-18 Jahren mit hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter.

    • Bei allen Patienten wird eine arzneimittelresistente Epilepsie (refraktäre Epilepsie) gemäß der ILAE-Definition diagnostiziert.
    • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Stoffwechselerkrankungen, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundenen Risiken erhöhen könnten, wie z. B. eine Erhöhung der Leberenzymwerte um mehr als das Doppelte des Normalwerts und/oder eine GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Elektrolytungleichgewicht.

    • Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie anwenden oder im vorangegangenen Monat angewendet haben
    • Patienten, die derzeit andere probiotische Produkte verwenden oder in den vorangegangenen zwei Wochen verwendet haben
    • Patienten, bei denen eine GIT-Operation geplant ist oder die sich einer GIT-Operation unterzogen haben
    • Patienten mit bekannter Allergie gegen Probiotika.
    • Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
25 Patienten erhalten 6 Monate lang Standard-Antiepileptika plus Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Lactobacillus-basierte Kapsel
25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactobacillus-Arten mit 5 Milliarden Kolonien bildenden Einheiten (CFU) zusammen mit ihrem Standard-Antiepileptikum.
Andere Namen:
  • Laktobazillen
EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactobacillus-Arten mit 5 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) zusammen mit ihrem Standard-Antiepileptikum.
Arzneimittel: Lactobacillus-basierte Kapsel
25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactobacillus-Arten mit 5 Milliarden Kolonien bildenden Einheiten (CFU) zusammen mit ihrem Standard-Antiepileptikum.
Andere Namen:
  • Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lactobacillus-Probiotika zur Kontrolle epileptischer Anfälle bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit kann als mehr als 50 % Reduktion der Anzahl der Anfälle definiert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. die Änderung der Konzentration gemessener biologischer Parameter (NLRP3 und GAD-Ab)
Zeitfenster: 6 Monate

Vor und 6 Monate nach dem Eingriff werden jedem Teilnehmer zwischen 8.00 und 11.00 Uhr 5 ml venöses Blut durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von:

  • Serum-NLRP3-Inflammasomspiegel.
  • Serum-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GAD-Ab).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactobacillus in DRE.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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