Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lactobacillus-Probiotika bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie
Tier- und Menschenstudien haben Beweise erbracht, die ein mikrobielles Ungleichgewicht des Darms, nämlich Dysbiose, als ursächlichen Faktor der Epilepsie, insbesondere der refraktären Form, unterstützen. Daher könnten Probiotika eine sichere, kostengünstige und wirksame ergänzende Therapie bei Patienten mit DRE darstellen.
Die Lactobacillus-Population sind probiotische Bakterien, die eine positive Rolle bei Epilepsie spielen. Lactobacillus kann die Gehirnfunktion durch die Modulation von GABA beeinflussen, wie in Nagetiermodellen gezeigt wurde. Darüber hinaus wurde in Tiermodellen für Epilepsie und bei menschlichen Epilepsiepatienten gezeigt, dass eine probiotische Behandlung, die darauf abzielt, das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherzustellen, positive Auswirkungen auf epileptische Symptome hat, indem sie GABA bei Tieren und die Konzentration von Bifidobakterien und Lactobacillus beim Menschen erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Amira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 3-18 Jahren mit hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter.
- Bei allen Patienten wird eine arzneimittelresistente Epilepsie (refraktäre Epilepsie) gemäß der ILAE-Definition diagnostiziert.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
Jegliche Stoffwechselerkrankungen, die die mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundenen Risiken erhöhen könnten, wie z. B. eine Erhöhung der Leberenzymwerte um mehr als das Doppelte des Normalwerts und/oder eine GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Elektrolytungleichgewicht.
- Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie anwenden oder im vorangegangenen Monat angewendet haben
- Patienten, die derzeit andere probiotische Produkte verwenden oder in den vorangegangenen zwei Wochen verwendet haben
- Patienten, bei denen eine GIT-Operation geplant ist oder die sich einer GIT-Operation unterzogen haben
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Probiotika.
- Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
25 Patienten erhalten 6 Monate lang Standard -Antiepileptika -Plus -Placebo -Kapseln.
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25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactobacillus-Arten mit 5 Milliarden Kolonien bildenden Einheiten (CFU) zusammen mit ihrem Standard-Antiepileptikum.
Andere Namen:
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Experimental: Probiotische Gruppe
25 Patienten erhalten täglich eine 5 -Milliarden -Kolonieformungseinheit (CFU) 2 -Kapseln mit ihrem Standard -Antiepileptikum für 6 Monate.
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25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactobacillus-Arten mit 5 Milliarden Kolonien bildenden Einheiten (CFU) zusammen mit ihrem Standard-Antiepileptikum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Lactobacillus-Probiotika zur Kontrolle epileptischer Anfälle bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirksamkeit kann als mehr als 50 % Reduktion der Anzahl der Anfälle definiert werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. die Änderung der Konzentration gemessener biologischer Parameter (NLRP3 und GAD-Ab)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vor und 6 Monate nach dem Eingriff werden jedem Teilnehmer zwischen 8.00 und 11.00 Uhr 5 ml venöses Blut durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Studienleiter: tarek mostafa, professor, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lactobacillus in DRE.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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