Estudio clínico que evalúa la seguridad del probiótico Lactobacillus en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
Los estudios en animales y humanos han aportado pruebas que respaldan el desequilibrio microbiano intestinal, a saber, la disbiosis, como factor causante de la epilepsia, especialmente la forma refractaria. por lo tanto, los probióticos podrían constituir una terapia complementaria segura, de bajo costo y efectiva en pacientes con DRE.
La población de Lactobacillus son bacterias probióticas que tienen un papel beneficioso en la epilepsia. Lactobacillus puede influir en la función cerebral a través de la modulación de GABA, como se muestra en modelos de roedores. Además, se ha demostrado en modelos animales de epilepsia y en pacientes epilépticos humanos que el tratamiento con probióticos dirigido a restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal tiene efectos beneficiosos sobre los síntomas epilépticos al aumentar el GABA en animales y los niveles de Bifidobacteria y Lactobacillus en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Amira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 3 a 18 años con epilepsia intratable de inicio en la infancia.
- A todos los pacientes se les diagnostica epilepsia resistente a los medicamentos (epilepsia refractaria) según la definición de la ILAE.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición metabólica que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación, como una elevación de las enzimas hepáticas superior al doble de lo normal y/o una TFG < 60 ml/min/1,73 m2 o desequilibrio electrolítico.
- Pacientes que actualmente están usando o usaron terapia con antibióticos en el mes anterior
- Pacientes que actualmente usan o usaron otros productos probióticos en las dos semanas anteriores
- Pacientes programados para someterse a cirugía GIT o aquellos que se sometieron a cirugía GIT
- Pacientes con alergia conocida a los probióticos.
- Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
25 pacientes recibirán un medicamento antiepiléptico estándar más cápsulas placebo durante 6 meses.
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25 pacientes recibirán 2 cápsulas diarias de unidades formadoras de colonias (UFC) de 5000 millones de especies de Lactobacillus junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo probiótico
25 pacientes recibirán especies de Lactobacillus 5 mil millones de una unidad de formación de colonias (CFU) 2 cápsulas diarias junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
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25 pacientes recibirán 2 cápsulas diarias de unidades formadoras de colonias (UFC) de 5000 millones de especies de Lactobacillus junto con su fármaco antiepiléptico estándar durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los probióticos Lactobacillus para el control de las crisis epilépticas en niños con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 6 meses
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la efectividad se puede definir como una reducción de más del 50% en el número de convulsiones.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. el cambio en la concentración de parámetros biológicos medidos (NLRP3 y GAD-Ab)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Antes y 6 meses después de la intervención, se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital entre las 8 am y las 11 am. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Rashdan, Rashdan, Tanta University
- Director de estudio: tarek mostafa, professor, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lactobacillus in DRE.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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