COVID-19 後の嗅覚障害患者における嗅覚トレーニングと QOL の関連性 (SMELLT2022)
COVID-19後の味覚と嗅覚障害のある患者における嗅覚トレーニングと生活の質との関連
目的: 目的は、COVID-19 後の嗅覚障害を改善するためにエッセンシャル オイルを使用したガイド付きの体系的な嗅覚トレーニングが、患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
仮説: COVID-19 後の嗅覚障害患者の生活の質の低下は、プラセボ オイルで嗅覚トレーニングを行っている患者と比較して、エッセンシャル オイルで嗅覚トレーニングを行っている患者で大幅に改善される可能性があります。
研究デザイン: この研究は、介入群と対照群によるランダム化臨床試験です。 介入グループには、オレンジ、ラベンダー、クローブ、ペパーミントの香りの 4 つのエッセンシャル オイルが与えられます。 対照群の患者には、同じ容器に無香料のオイルが追加されたフレグランス キットが提供されます。 両方のグループは、3 か月の介入期間にわたって、朝と夕方に 30 秒間、4 つのオイルのそれぞれのにおいをかぐように指示されています。 患者には、嗅覚トレーニングを記録するための日記が渡されます。 研修で患者に指示を出し、嗅覚と味覚の検査を行う看護師または医学生は盲検化されます。
研究集団: 患者は、Rigshospitalet の耳鼻咽喉科頭頸部および聴覚科の味覚および嗅覚ユニットに紹介されました。
包含基準:
- COVID-19 による味覚と嗅覚の障害 > 3 か月
- 嗅覚低下 (15-30) または無嗅覚症 (
- > 18歳
除外基準:
- COVID-19以外の嗅覚低下、無嗅覚症または嗅覚異常の原因
- 味覚と嗅覚の障害 >24 か月
- デンマーク語を読まない、または話さない
- 毎日の嗅覚トレーニングを行うコンプライアンスの欠如
手順:
- TDI テスト: 患者の嗅覚を評価するために、Sniffin' Sticks を使用した TDI テストが使用されます。これは、規範的なデータを備えた検証済みのツールです。
- 味覚検査：患者の味覚を評価するために、基本的な味の味覚スプレーが使用されます。
アンケート:
- 「評価のための味と匂いのツール」は、味覚と嗅覚の障害に関連する生活の質を調査するために使用されます。
- このプロジェクトでは、「Major Depression Inventory」(MDI) を使用して、患者がうつ病であるかどうかを評価し、うつ病の重症度を評価できるようにします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vibeke Backer, Professor
- 電話番号：+45 35456033
- メール：nina.vibeke.backer@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- 電話番号：+45 35457508
- メール：ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- 電話番号：+45 35457508
- メール：ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Vibeke Backer, Professor
- 電話番号：+45 3545 6033
- メール：nina.vibeke.backer@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COVID-1による嗅覚障害
- 嗅覚低下 (15-30) または無嗅覚症 (
- > 18歳
除外基準:
- COVID-19以外の嗅覚低下、無嗅覚症または嗅覚異常の原因
- デンマーク語を読まない、または話さない
- 毎日の嗅覚トレーニングを行うコンプライアンスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
エッセンシャルオイルを使った1日2回の嗅覚トレーニング
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オレンジ、ラベンダー、クローブ、ペパーミントの香りがするUrtegaarden Apsのエッセンシャルオイルで、1日2回の嗅覚トレーニング。
嗅覚トレーニングは、毎日朝晩、それぞれのオイルの匂いを30秒間嗅いで行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
無香料オイルで1日2回の嗅覚トレーニング
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介入グループと同じ 4 つの容器で、Urtegaarden Aps の無香料オイルを使用した 1 日 2 回の嗅覚トレーニング。
嗅覚トレーニングは、毎日朝晩、それぞれのオイルの匂いを30秒間嗅いで行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Extended Sniffin' Sticks Testのスコアの推移
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI テスト) によって測定された TDI スコアの変化。
TDI テストは、しきい値テスト、識別テスト、および識別テストで構成されます。
3 つのサブテストの結果が合計 TDI スコアになります。最小スコアは 1 で、最大スコアは 48 です。
30 を超えるスコアは正常な嗅覚機能を示し、15 ～ 30 のスコアは低嗅覚症を示し、
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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評価のためのアンケートの味覚と嗅覚ツールによって測定された生活の質の変化。
最小スコアは 21 で、最大スコアは 105 です。
スコアが高いほど転帰 (生活の質) が悪いことを意味します。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Vibeke G Backer, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-ENT-1-olfactory
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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