Związek między treningiem węchu a jakością życia pacjentów z upośledzonym zmysłem węchu po COVID-19 (SMELLT2022)
Związek między treningiem węchowym a jakością życia pacjentów z upośledzonym zmysłem smaku i węchu po COVID-19
Cel: Celem jest zbadanie, czy kierowany systematyczny trening węchowy z wykorzystaniem olejków eterycznych w celu poprawy osłabionego zmysłu węchu po COVID-19 może poprawić jakość życia pacjentów.
Hipoteza: Pogorszona jakość życia pacjentów z zaburzeniami węchu po COVID-19 może ulec znacznej poprawie u pacjentów wykonujących trening węchowy z olejkami eterycznymi w porównaniu z pacjentami wykonującymi trening węchowy z olejkami placebo.
Projekt badania: Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z grupą interwencyjną i grupą kontrolną. Grupa interwencyjna otrzymuje cztery olejki eteryczne o zapachu pomarańczy, lawendy, goździków i mięty pieprzowej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują zestaw zapachowy, składający się z tych samych pojemników, ale z dodatkiem bezzapachowych olejków. Obie grupy są poinstruowane, aby wąchać każdy z czterech olejków przez 30 sekund rano i wieczorem, w ciągu trzymiesięcznego okresu interwencji. Pacjenci otrzymują dzienniczek, w którym mogą zapisywać trening węchowy. Pielęgniarka lub student medycyny instruujący pacjentów w zakresie szkolenia i wykonywania badań węchowych i smakowych jest zaślepiony.
Populacja badana: Pacjenci skierowani do Oddziału Zmysłu Smaku i Węchu w Klinice Otorynolaryngologii Głowy i Szyi oraz Audiologii w Rigshospitalet.
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzony zmysł smaku i węchu po COVID-19 > 3 miesiące
- Hiposmia (15-30) lub brak węchu (
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna hiposmii, braku węchu lub węchu inna niż COVID-19
- Upośledzony zmysł smaku i węchu >24 miesiące
- Nie czyta ani nie mówi po duńsku
- Brak przestrzegania codziennych ćwiczeń węchowych
Procedury:
- Test TDI: Aby ocenić węch pacjentów, stosuje się test TDI z pałeczkami Sniffin', który jest zatwierdzonym narzędziem z danymi normatywnymi.
- Test smaku: Do oceny poczucia smaku pacjentów stosuje się spraye smakowe z podstawowymi smakami.
Kwestionariusze:
- Narzędzie „Taste and Smell Tool for Evaluation” służy do badania jakości życia związanej z zaburzeniami zmysłu smaku i węchu.
- „Major Depression Inventory” (MDI) jest wykorzystywany w projekcie do oceny, czy pacjent ma depresję oraz do ewentualnej oceny nasilenia depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vibeke Backer, Professor
- Numer telefonu: +45 35456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Numer telefonu: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Numer telefonu: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke Backer, Professor
- Numer telefonu: +45 3545 6033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcja węchu spowodowana przez COVID-1
- Hiposmia (15-30) lub brak węchu (
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna hiposmii, braku węchu lub węchu inna niż COVID-19
- Nie czyta ani nie mówi po duńsku
- Brak przestrzegania codziennych ćwiczeń węchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Trening węchowy dwa razy dziennie z olejkami eterycznymi
|
Trening węchowy dwa razy dziennie z olejkami eterycznymi Urtegaarden Aps o zapachu pomarańczy, lawendy, goździków i mięty pieprzowej.
Trening węchowy odbywa się codziennie rano i wieczorem poprzez wąchanie każdego z olejków przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Trening węchowy dwa razy dziennie z bezzapachowymi olejkami
|
Trening węchowy dwa razy dziennie z bezzapachowymi olejkami Urtegaarden Aps w tych samych czterech pojemnikach co grupa interwencyjna.
Trening węchowy odbywa się codziennie rano i wieczorem poprzez wąchanie każdego z olejków przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Extended Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana wyniku TDI mierzona za pomocą testu Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (test TDI).
Test TDI składa się z testu progowego, testu dyskryminacji i testu identyfikacji.
Wyniki trzech podtestów składają się na łączny wynik TDI, gdzie minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 48.
Wynik >30 wskazuje na prawidłową funkcję węchu, wynik między 15-30 wskazuje na hiposmię, a wynik
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Narzędzie do oceny smaku i zapachu.
Minimalny wynik to 21, a maksymalny wynik to 105.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (jakość życia).
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ENT-1-olfactory
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .