Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lugtetræning og livskvalitet hos patienter med nedsat lugtesans efter COVID-19 (SMELLT2022)

19. september 2024 opdateret af: Ditte Gertz Mogensen

Sammenhæng mellem lugtetræning og livskvalitet hos patienter med nedsat smags- og lugtesans efter COVID-19

Formål: Formålet er at undersøge, om guidet systematisk lugtetræning med æteriske olier til forbedring af svækket lugtesans efter COVID-19, kan forbedre patienternes livskvalitet.

Hypotese: Den nedsatte livskvalitet hos patienter med svækket lugtesans efter COVID-19 kan forbedres væsentligt hos patienter, der udfører lugttræning med æteriske olier, sammenlignet med patienter, der udfører lugttræning med placeboolier.

Studiedesign: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager fire æteriske olier med dufte af appelsin, lavendel, nelliker og pebermynte. Patienter i kontrolgruppen modtager et parfumesæt, bestående af de samme beholdere, men tilsat parfumefri olier. Begge grupper instrueres i at lugte hver af de fire olier i 30 sekunder morgen og aften i løbet af en tre måneders interventionsperiode. Patienterne får en dagbog, hvor de kan notere deres lugttræning. Den sygeplejerske eller medicinstuderende, der instruerer patienterne i træningen og udfører lugt- og smagsprøverne, er blindet.

Undersøgelsespopulation: Patienter henvist til Enheden for Smags- og Lugtesans i Øre- og halsafdelingen Hoved-hals og Audiologi på Rigshospitalet.

Inklusionskriterier:

  • Nedsat smags- og lugtesans efter COVID-19 > 3 måneder
  • Hyposmi (15-30) eller anosmi (
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til hyposmi, anosmi eller parosmi ud over COVID-19
  • Nedsat smags- og lugtesans >24 måneder
  • Læser eller taler ikke dansk
  • Manglende compliance til at udføre daglig lugttræning

Procedurer:

  • TDI-test: Til at vurdere patienters lugtesans anvendes TDI-testen med Sniffin' Sticks, som er et valideret værktøj med normative data.
  • Smagstest: For at vurdere patienternes smagssans anvendes smagsspray med grundsmagene.

Spørgeskemaer:

  • 'Smags- og lugteværktøj til evaluering' bruges til at undersøge livskvalitet relateret til nedsat smags- og lugtesans.
  • 'Major Depression Inventory' (MDI) bruges i projektet til at vurdere om patienten er deprimeret og til at foretage en eventuel vurdering af sværhedsgraden af ​​depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Olfaktorisk dysfunktion forårsaget af COVID-1
  • Hyposmi (15-30) eller anosmi (
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til hyposmi, anosmi eller parosmi ud over COVID-19
  • Læser eller taler ikke dansk
  • Manglende compliance til at udføre daglig lugttræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lugttræning to gange om dagen med æteriske olier
Lugttræning to gange dagligt med æteriske olier fra Urtegaarden Aps med dufte af appelsin, lavendel, nelliker og pebermynte. Lugtetræningen udføres hver morgen og aften, ved at dufte til hver af olierne i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Urtegaarden ApS Æteriske olier
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lugttræning to gange om dagen med duftfrie olier
Lugttræning to gange dagligt med parfumefrie olier fra Urtegaarden Aps i de samme fire beholdere som interventionsgruppen. Lugtetræningen udføres hver morgen og aften, ved at dufte til hver af olierne i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Urtegaarden ApS æteriske olier (Duftfri specialfremstillet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Extended Sniffin' Sticks Testscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i TDI-score målt ved Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI-test). TDI-testen består af en tærskeltest, en diskriminationstest og en identifikationstest. Resultaterne af de tre deltest giver en samlet TDI-score, hvor minimumsscore er 1 og maksimumscore er 48. En score >30 indikerer normal lugtefunktion, en score mellem 15-30 indikerer hyposmi og en score
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet målt ved spørgeskemaet Smags- og lugtværktøj til evaluering. Minimumsscore er 21 og maksimumscore er 105. En højere score betyder dårligere resultat (livskvalitet).
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner