- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539560
Sammenhæng mellem lugtetræning og livskvalitet hos patienter med nedsat lugtesans efter COVID-19 (SMELLT2022)
Sammenhæng mellem lugtetræning og livskvalitet hos patienter med nedsat smags- og lugtesans efter COVID-19
Formål: Formålet er at undersøge, om guidet systematisk lugtetræning med æteriske olier til forbedring af svækket lugtesans efter COVID-19, kan forbedre patienternes livskvalitet.
Hypotese: Den nedsatte livskvalitet hos patienter med svækket lugtesans efter COVID-19 kan forbedres væsentligt hos patienter, der udfører lugttræning med æteriske olier, sammenlignet med patienter, der udfører lugttræning med placeboolier.
Studiedesign: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager fire æteriske olier med dufte af appelsin, lavendel, nelliker og pebermynte. Patienter i kontrolgruppen modtager et parfumesæt, bestående af de samme beholdere, men tilsat parfumefri olier. Begge grupper instrueres i at lugte hver af de fire olier i 30 sekunder morgen og aften i løbet af en tre måneders interventionsperiode. Patienterne får en dagbog, hvor de kan notere deres lugttræning. Den sygeplejerske eller medicinstuderende, der instruerer patienterne i træningen og udfører lugt- og smagsprøverne, er blindet.
Undersøgelsespopulation: Patienter henvist til Enheden for Smags- og Lugtesans i Øre- og halsafdelingen Hoved-hals og Audiologi på Rigshospitalet.
Inklusionskriterier:
- Nedsat smags- og lugtesans efter COVID-19 > 3 måneder
- Hyposmi (15-30) eller anosmi (
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Årsag til hyposmi, anosmi eller parosmi ud over COVID-19
- Nedsat smags- og lugtesans >24 måneder
- Læser eller taler ikke dansk
- Manglende compliance til at udføre daglig lugttræning
Procedurer:
- TDI-test: Til at vurdere patienters lugtesans anvendes TDI-testen med Sniffin' Sticks, som er et valideret værktøj med normative data.
- Smagstest: For at vurdere patienternes smagssans anvendes smagsspray med grundsmagene.
Spørgeskemaer:
- 'Smags- og lugteværktøj til evaluering' bruges til at undersøge livskvalitet relateret til nedsat smags- og lugtesans.
- 'Major Depression Inventory' (MDI) bruges i projektet til at vurdere om patienten er deprimeret og til at foretage en eventuel vurdering af sværhedsgraden af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vibeke Backer, Professor
- Telefonnummer: +45 35456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonnummer: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonnummer: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke Backer, Professor
- Telefonnummer: +45 3545 6033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Olfaktorisk dysfunktion forårsaget af COVID-1
- Hyposmi (15-30) eller anosmi (
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Årsag til hyposmi, anosmi eller parosmi ud over COVID-19
- Læser eller taler ikke dansk
- Manglende compliance til at udføre daglig lugttræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lugttræning to gange om dagen med æteriske olier
|
Lugttræning to gange dagligt med æteriske olier fra Urtegaarden Aps med dufte af appelsin, lavendel, nelliker og pebermynte.
Lugtetræningen udføres hver morgen og aften, ved at dufte til hver af olierne i 30 sekunder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lugttræning to gange om dagen med duftfrie olier
|
Lugttræning to gange dagligt med parfumefrie olier fra Urtegaarden Aps i de samme fire beholdere som interventionsgruppen.
Lugtetræningen udføres hver morgen og aften, ved at dufte til hver af olierne i 30 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Extended Sniffin' Sticks Testscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i TDI-score målt ved Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI-test).
TDI-testen består af en tærskeltest, en diskriminationstest og en identifikationstest.
Resultaterne af de tre deltest giver en samlet TDI-score, hvor minimumsscore er 1 og maksimumscore er 48.
En score >30 indikerer normal lugtefunktion, en score mellem 15-30 indikerer hyposmi og en score
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitet målt ved spørgeskemaet Smags- og lugtværktøj til evaluering.
Minimumsscore er 21 og maksimumscore er 105.
En højere score betyder dårligere resultat (livskvalitet).
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ENT-1-olfactory
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .