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Associação entre treinamento do olfato e qualidade de vida em pacientes com olfato prejudicado após COVID-19 (SMELLT2022)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Ditte Gertz Mogensen

Associação entre treinamento olfativo e qualidade de vida em pacientes com paladar e olfato prejudicados após COVID-19

Objetivo: O objetivo é investigar se o treinamento olfativo sistemático guiado com óleos essenciais para melhorar o olfato prejudicado após o COVID-19 pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Hipótese: A qualidade de vida prejudicada em pacientes com olfato prejudicado após COVID-19 pode ser significativamente melhorada em pacientes que realizam treinamento olfativo com óleos essenciais, em comparação com pacientes que realizam treinamento olfativo com óleos placebo.

Desenho do estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado com um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de intervenção recebe quatro óleos essenciais com aromas de laranja, lavanda, cravo e hortelã-pimenta. Os pacientes do grupo de controle recebem um kit de fragrância, composto pelos mesmos recipientes, mas com óleos sem fragrância adicionados. Ambos os grupos são instruídos a cheirar cada um dos quatro óleos por 30 segundos pela manhã e à noite, durante um período de intervenção de três meses. Os pacientes recebem um diário para registrar seu treinamento olfativo. O enfermeiro ou estudante de medicina que instrui os pacientes no treinamento e realiza os testes de olfato e paladar é cego.

População do estudo: Pacientes encaminhados para a Unidade de Paladar e Olfato do Departamento de Otorrinolaringologia Cabeça e Pescoço e Audiologia do Rigshospitalet.

Critério de inclusão:

  • Sensação de paladar e olfato prejudicada após COVID-19 > 3 meses
  • Hiposmia (15-30) ou anosmia (
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Causa de hiposmia, anosmia ou parosmia diferente de COVID-19
  • Paladar e olfato prejudicados > 24 meses
  • Não lê ou fala dinamarquês
  • Falta de adesão para realizar treinamento olfativo diário

Procedimentos:

  • Teste TDI: Para avaliar o olfato dos pacientes, é usado o teste TDI com Sniffin' Sticks, que é uma ferramenta validada com dados normativos.
  • Teste de sabor: Para avaliar o paladar dos pacientes, são usados ​​sprays de sabor com os sabores básicos.

Questionários:

  • A 'Ferramenta de avaliação do paladar e do olfato' é usada para investigar a qualidade de vida relacionada ao comprometimento do paladar e do olfato.
  • O 'Inventário de Depressão Maior' (MDI) é usado no projeto para avaliar se o paciente está deprimido e para fazer uma possível avaliação da gravidade da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção olfativa causada pelo COVID-1
  • Hiposmia (15-30) ou anosmia (
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Causa de hiposmia, anosmia ou parosmia diferente de COVID-19
  • Não lê ou fala dinamarquês
  • Falta de adesão para realizar treinamento olfativo diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Treinamento olfativo duas vezes ao dia com óleos essenciais
Outro: Treinamento olfativo com óleos essenciais
Treinamento olfativo duas vezes ao dia com óleos essenciais de Urtegaarden Aps com aromas de laranja, lavanda, cravo e hortelã-pimenta. O treinamento olfativo é realizado todas as manhãs e noites, cheirando cada um dos óleos por 30 segundos.
Outros nomes:
  • Urtegaarden ApS Óleos Essenciais
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Treinamento olfativo duas vezes ao dia com óleos sem perfume
Outro: Treinamento olfativo com óleos sem perfume
Treinamento olfativo duas vezes ao dia com óleos sem fragrância de Urtegaarden Aps nos mesmos quatro recipientes do grupo de intervenção. O treinamento olfativo é realizado todas as manhãs e noites, cheirando cada um dos óleos por 30 segundos.
Outros nomes:
  • Urtegaarden ApS Essential Oils (feito sob medida sem fragrância)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Mudança na Qualidade de Vida medida pelo questionário Taste and Olfato Tool for Evaluation. A pontuação mínima é 21 e a máxima é 105. Uma pontuação mais alta significa pior resultado (qualidade de vida).
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste Extended Sniffin' Sticks
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Alteração na pontuação TDI medida pelo teste Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (teste TDI). O teste TDI consiste em um teste de limiar, um teste de discriminação e um teste de identificação. O resultado dos três subtestes perfaz uma pontuação total do TDI, onde a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 48. Uma pontuação >30 indica função olfativa normal, uma pontuação entre 15-30 indica hiposmia e uma pontuação
Acompanhamento de 3 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Alteração no escore MDI medido pelo Inventário de Depressão Maior. A pontuação da soma teórica varia de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima).
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ditte Gertz Mogensen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-ENT-1-olfactory

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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