Hajukoulutuksen ja COVID-19:n jälkeen heikentyneen hajuaistin elämänlaadun välinen yhteys (SMELLT2022)
Hajuharjoittelun ja COVID-19-viruksen aiheuttaman maku- ja hajuaistin heikentyneen elämänlaadun välinen yhteys
Tavoite: Tavoitteena on tutkia, voiko ohjattu systemaattinen hajuharjoittelu eteerisillä öljyillä parantaa hajuaistia COVID-19:n jälkeen parantaa potilaiden elämänlaatua.
Hypoteesi: COVID-19:n jälkeen hajuaistia heikentävien potilaiden heikentynyt elämänlaatu voi parantua merkittävästi eteerisillä öljyillä hajuharjoittelua suorittavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka harjoittavat hajuaistia lumeöljyillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä saa neljä eteeristä öljyä, joissa tuoksuvat appelsiini, laventeli, neilikka ja piparminttu. Kontrolliryhmän potilaat saavat tuoksusarjan, joka koostuu samoista säiliöistä, mutta johon on lisätty hajusteettomia öljyjä. Molempia ryhmiä kehotetaan haistamaan kutakin neljästä öljystä 30 sekunnin ajan aamulla ja illalla kolmen kuukauden interventiojakson aikana. Potilaille annetaan päiväkirja, johon he kirjaavat hajuharjoittelunsa. Sairaanhoitaja tai lääketieteen opiskelija, joka ohjaa potilaita koulutuksessa ja tekee haju- ja makukokeita, on sokea.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat lähetetyt Rigshospitaletin korva- ja kurkkutauti- ja audiologian laitoksen maku- ja hajuaistin yksikköön.
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentynyt maku- ja hajuaisti COVID-19:n jälkeen > 3 kuukautta
- Hyposmia (15-30) tai anosmia (
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Muun hyposmian, anosmian tai parosmian syy kuin COVID-19
- Maku- ja hajuaistin heikkeneminen > 24 kuukautta
- Ei lue tai puhu tanskaa
- Päivittäisen hajuharjoittelun noudattamisen puute
Toimenpiteet:
- TDI-testi: Potilaiden hajuaistin arvioimiseen käytetään Sniffin' Sticksillä tehtyä TDI-testiä, joka on validoitu työkalu normatiivisilla tiedoilla.
- Makutesti: Potilaiden makuaistin arvioimiseksi käytetään makusuihkeita perusmakuilla.
Kyselylomakkeet:
- "Maku- ja hajutyökalu arviointiin" tutkii maku- ja hajuaistin heikkenemiseen liittyvää elämänlaatua.
- Hankkeessa käytetään 'Major Depression Inventory' (MDI) -tutkimusta, jolla arvioidaan, onko potilas masentunut, ja mahdollisen masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vibeke Backer, Professor
- Puhelinnumero: +45 35456033
- Sähköposti: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Puhelinnumero: +45 35457508
- Sähköposti: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Puhelinnumero: +45 35457508
- Sähköposti: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Vibeke Backer, Professor
- Puhelinnumero: +45 3545 6033
- Sähköposti: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-1:n aiheuttama hajuhäiriö
- Hyposmia (15-30) tai anosmia (
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Muun hyposmian, anosmian tai parosmian syy kuin COVID-19
- Ei lue tai puhu tanskaa
- Päivittäisen hajuharjoittelun noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hajuharjoittelu kahdesti päivässä eteeristen öljyjen kanssa
|
Hajuharjoittelu kahdesti päivässä Urtegaarden Apsin eteerisillä öljyillä, joissa tuoksuu appelsiini, laventeli, neilikka ja piparminttu.
Hajuharjoittelu suoritetaan joka aamu ja ilta haistelemalla jokaista öljyä 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Hajuharjoittelu kahdesti päivässä hajusteettomilla öljyillä
|
Hajuharjoittelu kahdesti päivässä tuoksuttomilla Urtegaarden Apsin öljyillä samoissa neljässä astiassa kuin interventioryhmä.
Hajuharjoittelu suoritetaan joka aamu ja ilta haistelemalla jokaista öljyä 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Extended Sniffin' Sticks -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos TDI-pisteissä mitattuna Burghart Extended Sniffin' Sticks -testillä (TDI-testi).
TDI-testi koostuu kynnystestistä, erottelutestistä ja tunnistustestistä.
Kolmen osatestin tulokset muodostavat TDI-pistemäärän, jossa minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 48.
Pistemäärä >30 tarkoittaa normaalia hajutoimintoa, pisteet 15-30 tarkoittaa hyposmiaa ja pisteet
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Taste and Smell Tool for Evaluation -kyselylomakkeella.
Minimipistemäärä on 21 ja enimmäispistemäärä 105.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (elämänlaatua).
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ENT-1-olfactory
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .