Asociación entre el entrenamiento del olfato y la calidad de vida en pacientes con deterioro del sentido del olfato después de COVID-19 (SMELLT2022)
Asociación entre el entrenamiento olfativo y la calidad de vida en pacientes con alteración del sentido del gusto y el olfato después de la COVID-19
Objetivo: El objetivo es investigar si el entrenamiento olfativo sistemático guiado con aceites esenciales para mejorar el sentido del olfato deteriorado después de COVID-19 puede mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Hipótesis: la calidad de vida deteriorada en pacientes con deterioro del sentido del olfato después de COVID-19 puede mejorar significativamente en pacientes que realizan entrenamiento olfativo con aceites esenciales, en comparación con pacientes que realizan entrenamiento olfativo con aceites de placebo.
Diseño del estudio: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado con un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibe cuatro aceites esenciales con aromas de naranja, lavanda, clavo y menta. Los pacientes del grupo de control reciben un kit de fragancias, que consta de los mismos envases, pero con aceites sin fragancia añadidos. Ambos grupos reciben instrucciones de oler cada uno de los cuatro aceites durante 30 segundos por la mañana y por la noche, durante un período de intervención de tres meses. Los pacientes reciben un diario en el que registran su entrenamiento olfativo. La enfermera o estudiante de medicina que instruye a los pacientes en el entrenamiento y realiza las pruebas de olfato y gusto está cegada.
Población de estudio: Pacientes derivados a la Unidad de Sentido del Gusto y el Olfato del Departamento de Otorrinolaringología de Cabeza y Cuello y Audiología del Rigshospitalet.
Criterios de inclusión:
- Deterioro del sentido del gusto y el olfato después de COVID-19 > 3 meses
- Hiposmia (15-30) o anosmia (
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Causa de hiposmia, anosmia o parosmia distinta a COVID-19
- Deterioro del sentido del gusto y el olfato >24 meses
- No lee ni habla danés.
- Falta de cumplimiento para realizar el entrenamiento olfativo diario
Procedimientos:
- TDI-test: Para evaluar el sentido del olfato de los pacientes, se utiliza el TDI-test con Sniffin' Sticks, que es una herramienta validada con datos normativos.
- Prueba de sabor: para evaluar el sentido del gusto de los pacientes, se utilizan aerosoles de sabor con los sabores básicos.
Cuestionarios:
- La 'Herramienta para la evaluación del gusto y el olfato' se utiliza para investigar la calidad de vida relacionada con la alteración del sentido del gusto y el olfato.
- El 'Inventario de Depresión Mayor' (MDI) se utiliza en el proyecto para evaluar si el paciente está deprimido y para hacer una posible evaluación de la gravedad de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vibeke Backer, Professor
- Número de teléfono: +45 35456033
- Correo electrónico: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Número de teléfono: +45 35457508
- Correo electrónico: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Contacto:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Número de teléfono: +45 35457508
- Correo electrónico: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Contacto:
- Vibeke Backer, Professor
- Número de teléfono: +45 3545 6033
- Correo electrónico: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción olfativa causada por COVID-1
- Hiposmia (15-30) o anosmia (
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Causa de hiposmia, anosmia o parosmia distinta a COVID-19
- No lee ni habla danés.
- Falta de cumplimiento para realizar el entrenamiento olfativo diario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento olfativo dos veces al día con aceites esenciales
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Entrenamiento olfativo dos veces al día con aceites esenciales de Urtegaarden Aps con aromas de naranja, lavanda, clavo y menta.
El entrenamiento olfativo se realiza cada mañana y tarde, oliendo cada uno de los aceites durante 30 segundos.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo de control
Entrenamiento olfativo dos veces al día con aceites sin fragancia
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Entrenamiento olfativo dos veces al día con aceites sin perfume de Urtegaarden Aps en los mismos cuatro envases que el grupo de intervención.
El entrenamiento olfativo se realiza cada mañana y tarde, oliendo cada uno de los aceites durante 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba Extended Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación TDI medida por la prueba Burghart Extended Sniffin' Sticks (prueba TDI).
La prueba TDI consta de una prueba de umbral, una prueba de discriminación y una prueba de identificación.
Los resultados de las tres subpruebas hacen un puntaje total de TDI, donde el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 48.
Una puntuación >30 indica función olfativa normal, una puntuación entre 15-30 indica hiposmia y una puntuación
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio en la Calidad de Vida medida por el cuestionario Taste and Smell Tool for Evaluation.
La puntuación mínima es 21 y la puntuación máxima es 105.
Una puntuación más alta significa un peor resultado (calidad de vida).
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ENT-1-olfactory
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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