Souvislost mezi nácvikem čichů a kvalitou života u pacientů s narušeným čichem po COVID-19 (SMELLT2022)
Souvislost mezi čichovým tréninkem a kvalitou života u pacientů s narušeným vnímáním chuti a čichu po COVID-19
Cíl: Cílem je zjistit, zda řízený systematický čichový trénink s esenciálními oleji ke zlepšení zhoršeného čichu po COVID-19 může zlepšit kvalitu života pacientů.
Hypotéza: Zhoršená kvalita života u pacientů s poruchou čichu po COVID-19 se může výrazně zlepšit u pacientů provádějících čichový trénink s esenciálními oleji ve srovnání s pacienty provádějícími čichový trénink s placebo oleji.
Design studie: Studie je randomizovaná klinická studie s intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Intervenční skupina dostává čtyři esenciální oleje s vůní pomeranče, levandule, hřebíčku a máty peprné. Pacienti v kontrolní skupině dostanou vonnou soupravu sestávající ze stejných nádob, ale s přidanými oleji bez parfemace. Obě skupiny jsou instruovány, aby ráno a večer přivoněly ke každému ze čtyř olejů po dobu 30 sekund, po dobu tří měsíců. Pacienti dostávají deník, do kterého si zaznamenávají svůj čichový trénink. Sestra nebo student medicíny, který poučuje pacienty o školení a provádí čichové a chuťové testy, je oslepen.
Studovaná populace: Pacienti odeslaní na oddělení pro chuť a čich na Klinice otorinolaryngologie hlavy, krku a audiologie v Rigshospitalet.
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršené vnímání chuti a čichu po COVID-19 > 3 měsíce
- Hyposmie (15-30) nebo anosmie (
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příčina hyposmie, anosmie nebo parosmie jiná než COVID-19
- Zhoršený smysl pro chuť a čich > 24 měsíců
- Nečte ani nemluví dánsky
- Nedostatek dodržování každodenního čichového tréninku
Postupy:
- TDI-test: K posouzení čichu pacientů se používá TDI-test se Sniffin' Sticks, což je ověřený nástroj s normativními údaji.
- Chuťový test: K posouzení chuti pacientů se používají chuťové spreje se základními chutěmi.
Dotazníky:
- „Nástroj pro hodnocení chuti a čichu“ se používá ke zkoumání kvality života související se zhoršeným vnímáním chuti a čichu.
- „Inventář velké deprese“ (MDI) se v projektu používá k posouzení, zda pacient trpí depresí, ak případnému posouzení závažnosti deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vibeke Backer, Professor
- Telefonní číslo: +45 35456033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonní číslo: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonní číslo: +45 35457508
- E-mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke Backer, Professor
- Telefonní číslo: +45 3545 6033
- E-mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čichová dysfunkce způsobená COVID-1
- Hyposmie (15-30) nebo anosmie (
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příčina hyposmie, anosmie nebo parosmie jiná než COVID-19
- Nečte ani nemluví dánsky
- Nedostatek dodržování každodenního čichového tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Čichový trénink dvakrát denně s esenciálními oleji
|
Čichový trénink dvakrát denně s esenciálními oleji od Urtegaarden Aps s vůní pomeranče, levandule, hřebíčku a máty peprné.
Čichový trénink se provádí každé ráno a večer, přičicháváním ke každému z olejů po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Čichový trénink dvakrát denně s oleji bez parfemace
|
Čichový trénink dvakrát denně s oleji bez parfemace od Urtegaarden Aps ve stejných čtyřech nádobách jako intervenční skupina.
Čichový trénink se provádí každé ráno a večer, přičicháváním ke každému z olejů po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Extended Sniffin' Sticks
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změna skóre TDI měřená Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI test).
Test TDI se skládá z prahového testu, diskriminačního testu a identifikačního testu.
Výsledky tří subtestů tvoří celkové skóre TDI, kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 48.
Skóre >30 znamená normální čichové funkce, skóre mezi 15-30 znamená hyposmii a skóre
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Chuť a čich Nástroj pro hodnocení.
Minimální skóre je 21 a maximální skóre je 105.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (kvalitu života).
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-ENT-1-olfactory
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .