- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539560
Zusammenhang zwischen Geruchstraining und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn nach COVID-19 (SMELLT2022)
Zusammenhang zwischen Geruchstraining und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geschmacks- und Geruchssinn nach COVID-19
Ziel: Ziel ist es zu untersuchen, ob ein angeleitetes systematisches Riechtraining mit ätherischen Ölen zur Verbesserung des beeinträchtigten Geruchssinns nach COVID-19 die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.
Hypothese: Die eingeschränkte Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn nach COVID-19 kann bei Patienten, die ein Geruchstraining mit ätherischen Ölen durchführen, im Vergleich zu Patienten, die ein Geruchstraining mit Placebo-Ölen durchführen, signifikant verbessert werden.
Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält vier ätherische Öle mit dem Duft von Orange, Lavendel, Nelke und Pfefferminze. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Duftkit, bestehend aus den gleichen Behältern, jedoch mit hinzugefügten parfümfreien Ölen. Beide Gruppen werden angewiesen, über einen dreimonatigen Interventionszeitraum morgens und abends jeweils 30 Sekunden lang an jedem der vier Öle zu riechen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihr Riechtraining festhalten. Die Krankenschwester oder der Medizinstudent, die die Patienten in das Training einweisen und die Geruchs- und Geschmackstests durchführen, ist verblindet.
Studienpopulation: Patienten, die an die Abteilung für Geschmacks- und Geruchssinn in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Audiologie des Rigshospitalet überwiesen wurden.
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns nach COVID-19 > 3 Monate
- Hyposmie (15-30) oder Anosmie (
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Hyposmie, Anosmie oder Parosmie als COVID-19
- Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns >24 Monate
- Liest oder spricht kein Dänisch
- Mangelnde Compliance, um das tägliche Geruchstraining durchzuführen
Verfahren:
- TDI-Test: Um den Geruchssinn von Patienten zu beurteilen, wird der TDI-Test mit Sniffin' Sticks verwendet, der ein validiertes Instrument mit normativen Daten ist.
- Geschmackstest: Um den Geschmackssinn der Patienten zu beurteilen, werden Geschmackssprays mit den Grundgeschmacksrichtungen verwendet.
Fragebögen:
- „Taste and Smell Tool for Evaluation“ wird verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit beeinträchtigtem Geschmacks- und Geruchssinn zu untersuchen.
- Das „Major Depression Inventory“ (MDI) wird im Projekt verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient depressiv ist und um eine mögliche Einschätzung der Schwere der Depression zu treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vibeke Backer, Professor
- Telefonnummer: +45 35456033
- E-Mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonnummer: +45 35457508
- E-Mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
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Kontakt:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Telefonnummer: +45 35457508
- E-Mail: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
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Kontakt:
- Vibeke Backer, Professor
- Telefonnummer: +45 3545 6033
- E-Mail: nina.vibeke.backer@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch COVID-1 verursachte Riechstörung
- Hyposmie (15-30) oder Anosmie (
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Hyposmie, Anosmie oder Parosmie als COVID-19
- Liest oder spricht kein Dänisch
- Mangelnde Compliance, um das tägliche Geruchstraining durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Zweimal täglich Geruchstraining mit ätherischen Ölen
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Geruchstraining zweimal täglich mit ätherischen Ölen von Urtegaarden Aps mit Düften von Orange, Lavendel, Nelke und Pfefferminze.
Das Geruchstraining wird jeden Morgen und Abend durchgeführt, indem jedes der Öle 30 Sekunden lang gerochen wird.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zweimal täglich Geruchstraining mit parfümfreien Ölen
|
Geruchstraining zweimal täglich mit parfümfreien Ölen von Urtegaarden Aps in den gleichen vier Behältern wie die Interventionsgruppe.
Das Geruchstraining wird jeden Morgen und Abend durchgeführt, indem jedes der Öle 30 Sekunden lang gerochen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Extended Sniffin' Sticks Test
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Änderung des TDI-Scores, gemessen mit Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI-Test).
Der TDI-Test besteht aus einem Schwellentest, einem Diskriminationstest und einem Identifikationstest.
Die Ergebnisse der drei Untertests ergeben eine TDI-Gesamtpunktzahl, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 48 beträgt.
Eine Punktzahl > 30 zeigt eine normale Riechfunktion an, eine Punktzahl zwischen 15-30 zeigt eine Hyposmie und eine Punktzahl an
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3 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Taste and Smell Tool for Evaluation.
Die Mindestpunktzahl beträgt 21 und die Höchstpunktzahl 105.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Lebensqualität).
|
3 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ENT-1-olfactory
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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