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Zusammenhang zwischen Geruchstraining und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn nach COVID-19 (SMELLT2022)

19. September 2024 aktualisiert von: Ditte Gertz Mogensen

Zusammenhang zwischen Geruchstraining und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geschmacks- und Geruchssinn nach COVID-19

Ziel: Ziel ist es zu untersuchen, ob ein angeleitetes systematisches Riechtraining mit ätherischen Ölen zur Verbesserung des beeinträchtigten Geruchssinns nach COVID-19 die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Hypothese: Die eingeschränkte Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn nach COVID-19 kann bei Patienten, die ein Geruchstraining mit ätherischen Ölen durchführen, im Vergleich zu Patienten, die ein Geruchstraining mit Placebo-Ölen durchführen, signifikant verbessert werden.

Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält vier ätherische Öle mit dem Duft von Orange, Lavendel, Nelke und Pfefferminze. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Duftkit, bestehend aus den gleichen Behältern, jedoch mit hinzugefügten parfümfreien Ölen. Beide Gruppen werden angewiesen, über einen dreimonatigen Interventionszeitraum morgens und abends jeweils 30 Sekunden lang an jedem der vier Öle zu riechen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihr Riechtraining festhalten. Die Krankenschwester oder der Medizinstudent, die die Patienten in das Training einweisen und die Geruchs- und Geschmackstests durchführen, ist verblindet.

Studienpopulation: Patienten, die an die Abteilung für Geschmacks- und Geruchssinn in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Audiologie des Rigshospitalet überwiesen wurden.

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns nach COVID-19 > 3 Monate
  • Hyposmie (15-30) oder Anosmie (
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Hyposmie, Anosmie oder Parosmie als COVID-19
  • Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns >24 Monate
  • Liest oder spricht kein Dänisch
  • Mangelnde Compliance, um das tägliche Geruchstraining durchzuführen

Verfahren:

  • TDI-Test: Um den Geruchssinn von Patienten zu beurteilen, wird der TDI-Test mit Sniffin' Sticks verwendet, der ein validiertes Instrument mit normativen Daten ist.
  • Geschmackstest: Um den Geschmackssinn der Patienten zu beurteilen, werden Geschmackssprays mit den Grundgeschmacksrichtungen verwendet.

Fragebögen:

  • „Taste and Smell Tool for Evaluation“ wird verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit beeinträchtigtem Geschmacks- und Geruchssinn zu untersuchen.
  • Das „Major Depression Inventory“ (MDI) wird im Projekt verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient depressiv ist und um eine mögliche Einschätzung der Schwere der Depression zu treffen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch COVID-1 verursachte Riechstörung
  • Hyposmie (15-30) oder Anosmie (
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Hyposmie, Anosmie oder Parosmie als COVID-19
  • Liest oder spricht kein Dänisch
  • Mangelnde Compliance, um das tägliche Geruchstraining durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zweimal täglich Geruchstraining mit ätherischen Ölen
Geruchstraining zweimal täglich mit ätherischen Ölen von Urtegaarden Aps mit Düften von Orange, Lavendel, Nelke und Pfefferminze. Das Geruchstraining wird jeden Morgen und Abend durchgeführt, indem jedes der Öle 30 Sekunden lang gerochen wird.
Andere Namen:
  • Ätherische Öle von Urtegaarden ApS
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zweimal täglich Geruchstraining mit parfümfreien Ölen
Geruchstraining zweimal täglich mit parfümfreien Ölen von Urtegaarden Aps in den gleichen vier Behältern wie die Interventionsgruppe. Das Geruchstraining wird jeden Morgen und Abend durchgeführt, indem jedes der Öle 30 Sekunden lang gerochen wird.
Andere Namen:
  • Ätherische Öle von Urtegaarden ApS (parfümfreie Sonderanfertigung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Extended Sniffin' Sticks Test
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Änderung des TDI-Scores, gemessen mit Burghart Extended Sniffin' Sticks Test (TDI-Test). Der TDI-Test besteht aus einem Schwellentest, einem Diskriminationstest und einem Identifikationstest. Die Ergebnisse der drei Untertests ergeben eine TDI-Gesamtpunktzahl, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 48 beträgt. Eine Punktzahl > 30 zeigt eine normale Riechfunktion an, eine Punktzahl zwischen 15-30 zeigt eine Hyposmie und eine Punktzahl an
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Taste and Smell Tool for Evaluation. Die Mindestpunktzahl beträgt 21 und die Höchstpunktzahl 105. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Lebensqualität).
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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