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Associazione tra allenamento dell'olfatto e qualità della vita nei pazienti con senso dell'olfatto alterato a seguito di COVID-19 (SMELLT2022)

19 settembre 2024 aggiornato da: Ditte Gertz Mogensen

Associazione tra formazione olfattiva e qualità della vita nei pazienti con alterazione del senso del gusto e dell'olfatto a seguito di COVID-19

Obiettivo: L'obiettivo è indagare se l'allenamento olfattivo sistematico guidato con oli essenziali per migliorare l'olfatto alterato dopo COVID-19, può migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Ipotesi: la ridotta qualità della vita nei pazienti con alterazione dell'olfatto a seguito di COVID-19 può essere significativamente migliorata nei pazienti che eseguono un allenamento olfattivo con oli essenziali, rispetto ai pazienti che eseguono un allenamento olfattivo con oli placebo.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico randomizzato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceve quattro oli essenziali con profumi di arancia, lavanda, chiodi di garofano e menta piperita. I pazienti del gruppo di controllo ricevono un kit di fragranze, composto dagli stessi contenitori, ma con l'aggiunta di oli senza profumo. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di annusare ciascuno dei quattro oli per 30 secondi al mattino e alla sera, per un periodo di intervento di tre mesi. Ai pazienti viene dato un diario in cui annotare il loro training olfattivo. L'infermiere o lo studente di medicina che istruisce i pazienti nella formazione ed esegue i test dell'olfatto e del gusto è accecato.

Popolazione in studio: pazienti indirizzati all'Unità per il senso del gusto e dell'olfatto del Dipartimento di otorinolaringoiatria testa e collo e audiologia del Rigshospitalet.

Criterio di inclusione:

  • Alterazione del gusto e dell'olfatto a seguito di COVID-19 > 3 mesi
  • Iposmia (15-30) o anosmia (
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Causa di iposmia, anosmia o parosmia diversa da COVID-19
  • Alterazione del gusto e dell'olfatto >24 mesi
  • Non legge né parla danese
  • Mancanza di conformità per eseguire la formazione olfattiva quotidiana

Procedure:

  • Test TDI: per valutare l'olfatto dei pazienti, viene utilizzato il test TDI con Sniffin' Sticks, che è uno strumento convalidato con dati normativi.
  • Test del gusto: per valutare il senso del gusto dei pazienti, vengono utilizzati spray gustativi con i gusti di base.

Questionari:

  • Lo "Strumento per la valutazione del gusto e dell'olfatto" viene utilizzato per studiare la qualità della vita correlata al senso alterato del gusto e dell'olfatto.
  • Nel progetto viene utilizzato il "Major Depression Inventory" (MDI) per valutare se il paziente è depresso e per effettuare una possibile valutazione della gravità della depressione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione olfattiva causata da COVID-1
  • Iposmia (15-30) o anosmia (
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Causa di iposmia, anosmia o parosmia diversa da COVID-19
  • Non legge né parla danese
  • Mancanza di conformità per eseguire la formazione olfattiva quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli essenziali
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli essenziali di Urtegaarden Aps con sentori di arancia, lavanda, chiodi di garofano e menta piperita. L'allenamento olfattivo viene eseguito ogni mattina e sera, annusando ciascuno degli oli per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Oli essenziali di Urtegaarden ApS
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli senza profumo
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli senza profumo di Urtegaarden Aps negli stessi quattro contenitori del gruppo di intervento. L'allenamento olfattivo viene eseguito ogni mattina e sera, annusando ciascuno degli oli per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Oli essenziali Urtegaarden ApS (su misura senza profumo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test con i bastoncini da fiuto estesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Variazione del punteggio TDI misurato dal test Burghart Extended Sniffin' Sticks (test TDI). Il test TDI consiste in un test di soglia, un test di discriminazione e un test di identificazione. I risultati dei tre subtest formano un punteggio TDI totale, dove il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 48. Un punteggio >30 indica una funzione olfattiva normale, un punteggio compreso tra 15 e 30 indica iposmia e un punteggio
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Taste and Smell Tool for Evaluation. Il punteggio minimo è 21 e il punteggio massimo è 105. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore (qualità della vita).
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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