- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539560
Associazione tra allenamento dell'olfatto e qualità della vita nei pazienti con senso dell'olfatto alterato a seguito di COVID-19 (SMELLT2022)
Associazione tra formazione olfattiva e qualità della vita nei pazienti con alterazione del senso del gusto e dell'olfatto a seguito di COVID-19
Obiettivo: L'obiettivo è indagare se l'allenamento olfattivo sistematico guidato con oli essenziali per migliorare l'olfatto alterato dopo COVID-19, può migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Ipotesi: la ridotta qualità della vita nei pazienti con alterazione dell'olfatto a seguito di COVID-19 può essere significativamente migliorata nei pazienti che eseguono un allenamento olfattivo con oli essenziali, rispetto ai pazienti che eseguono un allenamento olfattivo con oli placebo.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico randomizzato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceve quattro oli essenziali con profumi di arancia, lavanda, chiodi di garofano e menta piperita. I pazienti del gruppo di controllo ricevono un kit di fragranze, composto dagli stessi contenitori, ma con l'aggiunta di oli senza profumo. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di annusare ciascuno dei quattro oli per 30 secondi al mattino e alla sera, per un periodo di intervento di tre mesi. Ai pazienti viene dato un diario in cui annotare il loro training olfattivo. L'infermiere o lo studente di medicina che istruisce i pazienti nella formazione ed esegue i test dell'olfatto e del gusto è accecato.
Popolazione in studio: pazienti indirizzati all'Unità per il senso del gusto e dell'olfatto del Dipartimento di otorinolaringoiatria testa e collo e audiologia del Rigshospitalet.
Criterio di inclusione:
- Alterazione del gusto e dell'olfatto a seguito di COVID-19 > 3 mesi
- Iposmia (15-30) o anosmia (
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Causa di iposmia, anosmia o parosmia diversa da COVID-19
- Alterazione del gusto e dell'olfatto >24 mesi
- Non legge né parla danese
- Mancanza di conformità per eseguire la formazione olfattiva quotidiana
Procedure:
- Test TDI: per valutare l'olfatto dei pazienti, viene utilizzato il test TDI con Sniffin' Sticks, che è uno strumento convalidato con dati normativi.
- Test del gusto: per valutare il senso del gusto dei pazienti, vengono utilizzati spray gustativi con i gusti di base.
Questionari:
- Lo "Strumento per la valutazione del gusto e dell'olfatto" viene utilizzato per studiare la qualità della vita correlata al senso alterato del gusto e dell'olfatto.
- Nel progetto viene utilizzato il "Major Depression Inventory" (MDI) per valutare se il paziente è depresso e per effettuare una possibile valutazione della gravità della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vibeke Backer, Professor
- Numero di telefono: +45 35456033
- Email: nina.vibeke.backer@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ditte G Gertz Mogensen, PhD-student
- Numero di telefono: +45 35457508
- Email: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Copenhagen University Hospital
-
Contatto:
- Ditte Gertz Mogensen, PhD-student
- Numero di telefono: +45 35457508
- Email: ditte.gertz.mogensen@regionh.dk
-
Contatto:
- Vibeke Backer, Professor
- Numero di telefono: +45 3545 6033
- Email: nina.vibeke.backer@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione olfattiva causata da COVID-1
- Iposmia (15-30) o anosmia (
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Causa di iposmia, anosmia o parosmia diversa da COVID-19
- Non legge né parla danese
- Mancanza di conformità per eseguire la formazione olfattiva quotidiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli essenziali
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Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli essenziali di Urtegaarden Aps con sentori di arancia, lavanda, chiodi di garofano e menta piperita.
L'allenamento olfattivo viene eseguito ogni mattina e sera, annusando ciascuno degli oli per 30 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli senza profumo
|
Allenamento olfattivo due volte al giorno con oli senza profumo di Urtegaarden Aps negli stessi quattro contenitori del gruppo di intervento.
L'allenamento olfattivo viene eseguito ogni mattina e sera, annusando ciascuno degli oli per 30 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del test con i bastoncini da fiuto estesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Variazione del punteggio TDI misurato dal test Burghart Extended Sniffin' Sticks (test TDI).
Il test TDI consiste in un test di soglia, un test di discriminazione e un test di identificazione.
I risultati dei tre subtest formano un punteggio TDI totale, dove il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 48.
Un punteggio >30 indica una funzione olfattiva normale, un punteggio compreso tra 15 e 30 indica iposmia e un punteggio
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Taste and Smell Tool for Evaluation.
Il punteggio minimo è 21 e il punteggio massimo è 105.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore (qualità della vita).
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vibeke G Backer, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ENT-1-olfactory
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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