Mini-MARVEL - 潰瘍性大腸炎におけるミトコンドリア抗酸化療法 (Mini-MARVEL)

包含基準:

• PIBD サービスの 6 歳から 17 歳
• -16〜17歳の場合、インフォームドコンセントを行うことができ、喜んで行う; -15歳以下の子供の場合、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する両親または保護者
• -医療メモに記載されているようにUCを確認
• 軽度から中程度の重症度 (PUCAI スコア 10-55)
• (i) インシデント (新たに診断された) の場合 (内視鏡検査で疑われる UC の生検による確認) または診断から 2 週間以内 - 抗炎症薬がない場合、または推定 UC の内視鏡検査の日に 5-ASA で開始された場合 (ii) 流行している場合ケース - 投薬を受けていないか、既存の薬の用量が安定している (スクリーニングで 2 週間を超える経口/局所 5-ASA、スクリーニングで 4 週間を超えるチオプリン)

除外基準:

• カプセルを飲み込めない
• 若年者（16～17歳）で能力不足により同意が得られない方
• -クローン病（CD）または分類されていないIBD（IBDU）は、医療記録に記載されています
• 急性重症潰瘍性大腸炎 (ASUC) の証拠 - ASUC は、顕著な下痢、血便および腹痛を伴う臨床的に体調不良であり、定義上、小児 UC 活動指数 (PUCAI) スコアが少なくとも65点
• -対象が医療ケアのための入院またはUCのためのあらゆる種類の外科的介入を必要とする可能性が高いという医師の判断（例： 結腸切除術) ベースラインから 12 週間以内
• -現在（または過去12か月以内）の毒性巨大結腸の証拠（定義された小児基準を使用-横行結腸の直径が56 mm以上（または10年未満の場合は> 40mm）のX線写真の証拠）に加えて、全身毒性の証拠（発熱> 38など）摂氏度、頻脈 (心拍数が年齢の平均より 2 SD 以上高い)、脱水、電解質障害 (ナトリウム、カリウム、または塩化物)、意識レベルの変化、昏睡、低血圧またはショック) または腸穿孔
• -UCの感染性大腸炎（C＆S、C.ディフィシル毒素陽性またはスクリーニング時のウイルス学）
• 直腸炎（直腸に限定された炎症で、S状結腸への近位への拡大はない）
• 原発性硬化性胆管炎を伴う UC (PSC) - PSC は、胆管の炎症と瘢痕化を特徴とする慢性疾患で、胆道系の狭窄を引き起こします。小児のほとんどの症例は IBD に関連しています。 診断は、MRI/MRCP による肝臓の画像検査によって行われます。
• 年齢は 18 歳未満であるが、成人の IBD サービスを受けている
• スクリーニングから8週間以内の大腸炎の治療のための静脈内コルチコステロイド
• タクロリムス、シクロスポリン、またはミコフェノール酸への現在または以前の暴露、
• -生物学的療法（抗TNF、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）および経口JAK阻害剤（トファシチニブ）への現在または以前の曝露
• -言語またはコミュニケーションに現在の障壁がある被験者 地元のPIの判断により、試験の完了が妨げられます。
• 妊娠の可能性のある女性患者で、治療期間中および治療中止後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない。 （適切な避妊方法には、IUD、経口避妊薬、皮下インプラント、ダブルバリア（避妊スポンジまたは避妊ペッサリーを備えたコンドーム）が含まれます）
• -妊娠中（現在の宣言された尿妊娠検査または陽性）または試用期間中に妊娠しようとしている）または授乳中
• 過剰摂取の歴史、または重大なアクティブなメンタルヘルスの問題。
• 単一遺伝子性IBD（IBD様の表現型を持つ常染色体の状態；2歳未満で診断されたIBD患者で最も一般的）
• -現在または最近の病歴がある被験者 -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝（制御されていない高コレステロール血症を含む）、内分泌、肺、心臓、神経疾患
• -MitoQに対する既知のアレルギー/禁忌のある被験者。
• -現在、メシル酸ミトキノール（コエンザイムQ10）を含む製品、またはコエンザイムA（CoA、SCoA、CoASH）などのコエンザイム誘導体を含む製品を服用している被験者。 被験者がこれらの製品を使用している場合、7 日間のウォッシュアウト期間の後に試験に参加できます。