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2型糖尿病患者の患者活性化と血糖コントロールに対する遠隔患者モニタリングと患者教育の効果

2023年2月15日 更新者:Tracy Jalbuena MD
これは、管理が不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、遠隔患者モニタリング (RPM) の使用を通常のケアと比較したランダム化比較試験です。 通常のケアとは、Living Well with Diabetes/Virtual Diabetes Self-Management Program への参加、プライマリ ケア プロバイダーの評価およびプロバイダーの裁量での管理 (投薬の調整または介入、および臨床的判断に応じたその他の種類の介入を含む) と定義されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

2 型糖尿病患者の患者活性化と血糖コントロールに対する遠隔患者モニタリングと患者教育の効果

まとめ

概要

2021 年、MaineHealth Telehealth チームは、保健資源サービス管理局 (HRSA) から 5 年間で 170 万ドルの「エビデンスに基づく遠隔医療ネットワーク プログラム」助成金 (EB TNPG) を授与されました。 この助成金は、RPM を導入することにより、メイン州の農村部のプライマリ ケア環境における 2 型糖尿病患者の教育および管理サービスへの患者アクセスを改善することを目的としています。 RPM デバイスは、参加者の自宅のポイントオブケア血糖値を MaineHealth の電子医療記録にリアルタイムで直接送信するために使用されます。 Living Well with Diabetes などの糖尿病自己管理プログラムの強力な証拠がある一方で、臨床転帰における患者の関与の重要性、患者の活性化を測定するための患者活性化測定 (PAM-13®) 調査の有効性、および全体的な有効性。遠隔患者モニタリングについては、この重要な患者グループの遠隔患者モニタリングにおける患者の活性化を調べたランダム化比較試験はありません。 研究者は、管理が不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、RPM の使用に関するランダム化比較試験を実施することにより、この研究でこれに対処することを目指しています。 コントロール グループには、患者の自己管理ツールを含む通常のプライマリ ケア提供者によるケアが提供されますが、介入グループには、通常のケア + RPM が提供されます。

研究者らは、RPM への参加は HbA1c の減少、PAM-13® 調査で測定した患者の活性化の増加に関連し、患者の活性化の増加は HbA1c の減少に関連すると仮定しています。

学習プロセス

この調査は 5 年間にわたって実施され、参加者は継続的にローリング ベースで登録され、サードパーティ ベンダーである Health Recovery Solutions (HRS) からいつでも合計 70 の RPM キットを利用できます。 研究に対応できる参加者の最大総数は 700 人で、各アームに 350 人の参加者が含まれます。 調査チームは、総登録者数をできるだけ 700 に近づけたいと考えていますが、総登録者数が 700 を大幅に下回る可能性があることを理解しています。 RPM スタディ アームからのポイント オブ ケア血糖値は、MaineHealth の電子カルテ (Epic) にリアルタイムで流れます。 隔週で、値は糖尿病管理の専門知識を持つ臨床薬剤師によって見直されます。 患者のレジメンへの介入または調整が必要な場合、薬剤師はプライマリ ケア プロバイダー (PCP) チームに連絡して、この推奨を行います。 各参加者の RPM 介入は 6 か月で、その時点で HRS が RPM 電子タブレットを収集し、PAM-13® 調査が実施されます。 登録後 9 か月で、電子カルテから 3 回目の HbA1c 値が収集され、PAM-13® の 3 回目の投与が行われます。

PAM-13® 調査は、1) 参加者に電子メールでリンクが送信される REDCap 電子フォーム、または 2) 試験コーディネーターが管理する電話のいずれかの方法で実施されます。

参加者の募集は、2026 年の前半まで継続されます。 データは 2026 年の春と夏に分析され、助成金の終了日は 2026 年 8 月 31 日です。

この研究は、2022 年 8 月 5 日の時点で MaineHealth の IRB によって承認されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • PenBay Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Living Well with Diabetes 教育プログラムに登録する
  • -過去6か月でHbA1c%≥8を持っている
  • 同意を与えることができる
  • 大人であること(18歳以上)

除外基準:

  • -主に糖尿病の内分泌科によって管理されている(過去12か月間に内分泌科を1回以上受診)
  • 投獄された
  • リストされている30のプライマリケアプラクティスの1つではないPCP(添付のPCPプラクティスのリストを参照)
  • 1型糖尿病と診断されました
  • -メディケアおよびメディケイドサービスセンターによって定義された、1日あたり少なくとも3回のインスリン注射、任意のタイプのインスリンの組み合わせによる継続的なグルコースモニタリングの候補者
  • 妊娠中
  • 以前にLiving Well with Diabetes / Virtual Diabetes Self-Management Programに参加したことがある
  • 以前に糖尿病管理のために遠隔患者監視装置を使用したことがある
  • -参加能力を損なう認知症またはその他の臨床診断の診断を受けている
  • 現在、糖尿病のケアまたは管理に関する他の臨床試験に参加中
  • 現在ホスピスに在籍中
  • 現在、長期療養施設またはリハビリ施設に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:糖尿病とともに健康に生きる
通常のケアとは、Living Well with Diabetes/Virtual Diabetes Self-Management Program への参加、投薬調整または介入を含む PCP の評価と管理、および臨床的判断に応じたその他の種類の介入として定義されます。 これには、プロバイダーと薬剤師の間の eConsults、プロバイダーと患者の間の対面訪問、プロバイダーと患者の間の同期遠隔医療訪問、および薬剤師と患者の間の同期遠隔医療訪問が含まれる場合があります。
実験的:糖尿病とともに健康に生きる + 遠隔患者モニタリング
介入としてのリモート患者モニタリングは、タブレットと Bluetooth 対応グルコメーター テクノロジーとして定義され、従来の臨床環境の外で患者からポイント オブ ケア (POC) 血糖データを収集し、このデータを Epic に安全に送信して確認し、潜在的な介入。
介入としてのリモート患者モニタリングは、タブレットと Bluetooth 対応グルコメーター テクノロジーとして定義され、従来の臨床環境の外で患者からポイント オブ ケア (POC) 血糖データを収集し、このデータを Epic に安全に送信して確認し、潜在的な介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均HbA1c%
時間枠:入学後6ヶ月
糖化ヘモグロビンの平均値
入学後6ヶ月
平均HbA1c%
時間枠:入学後9ヶ月
糖化ヘモグロビンの平均値
入学後9ヶ月
HbA1c%の平均変化
時間枠:入学後6ヶ月
ベースラインから登録後 6 か月までの HbA1c のパーセンテージの平均変化
入学後6ヶ月
HbA1c%の平均変化
時間枠:入学後9ヶ月
ベースラインから登録後9か月までのHbA1cのパーセンテージの平均変化
入学後9ヶ月
HbA1c < 7% の各グループの参加者の割合
時間枠:入学後6ヶ月
HbA1c < 7% の各グループの参加者の割合
入学後6ヶ月
HbA1c < 7% の各グループの参加者の割合
時間枠:入学後9ヶ月
HbA1c < 7% の各グループの参加者の割合
入学後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学後6ヶ月のPAM-13
時間枠:入学後6ヶ月

PAM-13 患者活性化測定調査

省略されていない尺度のタイトル: 患者活性化測定 13 項目調査 最小値: 0 最大値: 100 値が高いほど、健康転帰が向上します。

入学後6ヶ月
入学後9ヶ月のPAM-13
時間枠:入学後9ヶ月

PAM-13 患者活性化測定調査

PAM-13 患者活性化測定調査

省略されていない尺度のタイトル: 患者活性化測定 13 項目調査 最小値: 0 最大値: 100 値が高いほど、健康転帰が向上します。

入学後9ヶ月
6ヶ月でのPAM-13の平均変化
時間枠:入学後6ヶ月

ベースラインから登録後 6 か月までの PAM-13 患者活性化測定調査スコアの平均変化

省略されていない尺度のタイトル: 患者活性化測定 13 項目調査 最小値: 0 最大値: 100 値が高いほど、健康転帰が向上します。

入学後6ヶ月
9ヶ月でのPAM-13の平均変化
時間枠:入学後9ヶ月

ベースラインから登録後9か月までのPAM-13患者活性化測定調査スコアの平均変化

省略されていない尺度のタイトル: 患者活性化測定 13 項目調査 最小値: 0 最大値: 100 値が高いほど、健康転帰が向上します。

入学後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracy Jalbuena, MD、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (予想される)

2026年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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